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Despachos Aduaneros de Sanidad en España: Requisitos y Retrasos en Alimentación, Cosméticos y Productos Sanitarios
La importación de productos destinados al consumo humano en España está sujeta a estrictos controles sanitarios en frontera. Estos controles, gestionados por Sanidad Exterior y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), buscan garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país. Sin embargo, en los últimos tiempos, se han […]
Plazos de extensión de CE según IVDR
El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR. […]
Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR
Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por […]
Representante autorizado de productos sanitarios.
ASC Integral Services SL, se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación SRN ES-AR-000018061. Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta mayo de 2022 desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya […]
Importar cosméticos: Declaración responsable.
La declaración responsable de importación de cosméticos sustituyó a la licencia de importación de cosméticos
Sistema EUDAMED
El sistema EUDAMED lo ha desarrollado la Comisión Europea para dar soporte y transparencia a las empresas de productos sanitarios. Es una base de datos creada para la implementación los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente (MDR). EUDAMED sirve para hacer los registros y comunicaciones previstas […]