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Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR
Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por […]
Representante autorizado de productos sanitarios.
ASC Integral Services SL, se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación SRN ES-AR-000018061. Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta mayo de 2022 desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya […]
Importar cosméticos: Declaración responsable.
La declaración responsable de importación de cosméticos sustituyó a la licencia de importación de cosméticos
Sistema EUDAMED
El sistema EUDAMED lo ha desarrollado la Comisión Europea para dar soporte y transparencia a las empresas de productos sanitarios. Es una base de datos creada para la implementación los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente (MDR). EUDAMED sirve para hacer los registros y comunicaciones previstas […]
Licencia de importación de productos sanitarios
ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia de importación de productos sanitarios. Esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios permite importar productos sanitarios desde terceros países. Trámite administrativo. La licencia de importación de productos sanitarios es otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y […]