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Comercialización de vapeadores.

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Trámites para el registro y comercialización de vapeadores en la Unión Europea.

El uso de vapeadores en España cada vez está más extendido. En algunos casos las empresas comercializadoras (importadores y fabricantes) desconocen el proceso de legalización que deben cumplir. En este artículo describiremos el trámite para la comercialización de vapeadores.

Comercialización de vaper

Dentro de los vapeadores hay que diferenciar entre los que llevan nicotina y los que no llevan nicotina. Los vapeadores que no contienen nicotina se consideran productos de consumo y no requieren ningún trámite de legalización previo a su puesta en el mercado. Como cualquier producto de consumo debe comunicarse su etiquetado, ficha de datos de seguridad (FDS) al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

La comercialización de vapeadores que incluyen nicotina están regulados en el Real Decreto 579/2017, de 9 de junio. En esta norma se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y productos relacionados.

Todas las empresas importadoras y fabricantes de vapadores con nicotina deben estar registradas en el sistema EU-CEG de la Comisión Europea. EU-CEg les asignará un número de identificación EU-CEG Submitter-ID y se valide el acceso a la plataforma e-TrustEx.

El fabricante o importador deberá asignar un código ECID por cada denominación comercial del producto. Por lo tanto, cada sabor deberá disponer de un código ECID de producto.

Por cada producto, el importador o fabricante, deberá hace una comunicación a la plataforma e-TrustEx para su validación. Esta comunicación deberá cumplir con los requisitos de formato incluidos en la Directiva 2014/40/UE.

Por último, se deberá comunicar al Ministerio competente una copia del etiquetado y folleto de instrucciones que acompañen al producto. Si en 6 meses el Ministerio no ha solicitado mejoras o dado conformidad a la comercialización se entenderá que la comercialización se puede hacer efectiva por silencio administrativo.

ASC Integral Services realiza los trámites necesarios para la comercialización de vapers y asesora para que el etiquetado y los folletos que los acompañan tengan las advertencias y contenido obligatorio y cumplan con la normativa vigente.

Representante autorizado de productos sanitarios.

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ASC Integral Services SL, se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación SRN ES-AR-000018061.

Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta mayo de 2022 desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya es posible la inscripción de las empresas fabricantes, agrupadoras e importadoras de productos sanitarios así como los representantes autorizados de los fabricantes establecidos en terceros países.

El representante autorizado de productos sanitarios en la UE debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea.

El Reglamento 2017/745 de medical devices (MDR) establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unión Europea de contar con un representante autorizado permanente que sirva como interlocutor de las autoridades sanitarias europeas y disponga de un archivo documental con la información técnica de los dispositivos médicos (Technical file entre otros).

El representante autorizado debe ser una persona física o jurídica con sede en algún estado miembro de la UE y aparecer en las etiquetas de los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización en la UE. 

Nombramiento según MDR.

El nombramiento de este EC REP debe ser por escrito junto con la aceptación de éste y en el caso de los productos clase I, debe comunicar a la autoridad competente en materia de productos sanitarios este nombramiento para que dicha autoridad lo inscriba en el Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios.

El representante autorizado designado por el fabricante de productos sanitarios deberá conservar la documentación referente a los productos durante un periodo de 5 años desde el cese de su comercialización del dispositivo médico y de 15 años en el caso de productos sanitarios implantables (lentes intraoculares, prótesis de mama, cadera, articulaciones, columna, etc…).

Póngase en contacto con nosotros si desea que le facilitemos un presupuesto adecuado a las necesidades de su empresa para desempeñar las funciones de Representante Autorizado en la Unión Europea de sus productos.

Importar cosméticos: Declaración responsable.

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Importar cosméticos.

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la tramitación de de la declaración responsable para importar cosméticos. Esta declaración responsable de importación permite importar cosméticos desde terceros países.

Trámite administrativo.

La declaración responsable de importación de cosméticos se tramita ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El trámite se realiza a través de la aplicación telemática COSMET2.

Tras la presentación de la declaración responsable de importación de cosméticos la empresa importadora puede comenzar a importar cosméticos. En los meses siguientes la AEMPS realizará las labores de comprobación de la declaración responsable de importación de cosméticos y, en su caso, solicitará la visita de inspección a las instalaciones para importar cosméticos. La visita de inspección se realiza por los servicios de sanidad exterior de las distintas provincias.

Normativa aplicable para importar cosméticos.

Requisitos.

Para cumplir con la declaración responsable de importación de productos cosméticos se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: debe ser una persona con cualificación y experiencia en buenas prácticas de fabricación de cosméticos (Good Manufacturing Practices, GMP´s).
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos cosméticos deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 22716 de productos cosméticos. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la declaración responsable de importación de cosméticos se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Control de calidad: todos los importadores de productos cosméticos deberán contar con un laboratorio de control de calidad de los cosméticos importados. Este laboratorio podrá ser propio o subcontratado.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para importar cosméticos?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la declaración responsable de importación de cosméticos.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 22716: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos cosméticos.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos cosméticos.
  • Curso de GMP´s de cosméticos.
  • Homologación de proveedores y productos cosméticos.
  • Gestión aduanera de la importación de productos cosméticos.
  • Control de calidad de cosméticos importados: ensayo microbiológico, challenge test, patch test.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos. Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).
  • Elaboración del expediente de información de seguridad de cosméticos: Cosmetic Product Safety Report (CPSR).

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la declaración responsable de importación de cosméticos. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Sistema EUDAMED

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El sistema EUDAMED lo ha desarrollado la Comisión Europea para dar soporte y transparencia a las empresas de productos sanitarios. Es una base de datos creada para la implementación los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente (MDR).

EUDAMED sirve para hacer los registros y comunicaciones previstas en los reglamentos de productos sanitarios. Por otro lado, sirve como base de datos pública sobre productos sanitarios en la UE. Por tanto, cualquier ciudadano puede consultar los datos sobre los productos sanitarios que se incluyen.

Objetivo de EUDAMED.

EUDAMED es la base de datos oficial para los productos sanitarios que se comercializan en la Unión Europea. Las autoridades competentes se encargan de su gestión.

Estructura de EUDAMED

Es un sistema IT que se divide en 6 módulos públicos interconectados:

  • Operadores económicos (SRN).
  • Registros de productos sanitarios (UDI).
  • Certificados CE y Organismos Notificados.
  • Ensayos clínicos.
  • Vigilancia de productos sanitarios en el mercado y postcomercialización.
  • Vigilancia del mercado.

¿Quién debe registrase?

Se deben registrar en EUDAMED todos los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios en la UE:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Importadores de productos sanitarios.
  • Representantes autorizados (REP EC).

¿Cuándo estará operativa?

A partir de mayo de 2022 todos los operadores económicos deberán realizar las comunicaciones y registros previstos en MDR.

Normativa aplicable.

ASC tiene profesionales con más de 10 años de experiencia en asesoría sobre productos sanitarios. Para más información puede contactar a través de este enlace.

ASC tiene una amplia experiencia para la tramitación y registro sobre productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios

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ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia de importación de productos sanitarios. Esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios permite importar productos sanitarios desde terceros países.

Trámite administrativo.

La licencia de importación de productos sanitarios es otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de 3 meses. Este plazo dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones y la corrección de deficiencias.

El silencio administrativo es positivo si pasados 3 meses desde la solicitud de la licencia de importación de productos sanitario, la AEMPS no resuelve la solicitud. El plazo se suspende en caso de que haya un informe de deficiencias para corregir.

Normativa aplicable.

  • Real Decreto 192/2023, de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Requisitos.

Para la obtención de esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: graduado universitario en una titulación oficial con relación con los productos sanitarios y su control de calidad: Farmacia, Ingenieria, Química, etc. El responsable técnico deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales.
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos sanitarios deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 de productos sanitarios. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la solicitud de la licencia de importación de productos sanitarios se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Seguro de responsabilidad civil (RC): todos los importadores de productos sanitarios que cubra de los posibles daños que ocasionen los productos sanitarios que importen.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para obtener la licencia de importación de productos sanitarios?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la licencia de importación de productos sanitarios.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 13485: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos sanitarios.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos sanitarios.
  • Homologación de proveedores y productos sanitarios.
  • Gestión aduanera de la importación de productos sanitarios.
  • Alta de la empresa importadora de productos sanitarios en EUDAMED.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.