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Novel food y complementos alimenticios: claves regulatorias para importar e innovar en la UE

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Complementos alimenticios y mercado europeo: ¿qué ha cambiado en 2025?

El sector de los complementos alimenticios está experimentando un notable auge en innovación, especialmente con la entrada de ingredientes funcionales, extractos vegetales exóticos y nuevos compuestos bioactivos. Sin embargo, esta innovación viene acompañada de un refuerzo en los requisitos regulatorios, tanto en lo que respecta a la importación desde terceros países como a la autorización de ingredientes no tradicionales.

En 2025, se están consolidando nuevas directrices y criterios de evaluación dentro del marco europeo para el uso de ingredientes no autorizados previamente en alimentos o suplementos. Estas sustancias están reguladas como «alimentos nuevos» (novel foods), en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283.

Para los operadores, esto implica una decisión estratégica: o se adaptan a tiempo con una documentación técnica y legal sólida, o verán sus productos bloqueados en frontera o retirados del mercado.

¿Qué se considera un «novel food»?

Según el reglamento europeo, se trata de alimentos o ingredientes que no se han consumido significativamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997, e incluye:

  • Nuevos microorganismos o cultivos celulares.
  • Extractos vegetales de partes no tradicionales (raíces, tallos, etc.).
  • Ingredientes obtenidos por procesos tecnológicos innovadores.
  • Compuestos bioactivos derivados de fuentes no habituales (algas, insectos, hongos, etc.).

Si un complemento alimenticio contiene alguno de estos ingredientes sin haber sido previamente autorizado en el Registro de novel food de la UE, su comercialización es ilegal.

Alternativa: autorización por equivalencia

Una vía rápida y menos costosa que el procedimiento completo es la autorización por equivalencia, que permite comercializar un novel food si se demuestra que es equivalente a uno ya aprobado.

Para ello, el solicitante debe aportar:

  • Evidencias de equivalencia composicional.
  • Información técnica y de proceso.
  • Opinión favorable de un organismo competente en un Estado miembro.

ASC Services puede ayudarte a preparar esta documentación técnica para obtener la autorización por equivalencia de forma rápida y trazable.

Retos actuales en la importación de complementos alimenticios

Las aduanas europeas han intensificado el control sobre:

  • Certificados de origen (cuando se trata de ingredientes vegetales o de terceros países).
  • Certificados de control privado (por ejemplo, ausencia de alérgenos o contaminantes).
  • Etiquetado nutricional conforme al Reglamento (UE) 1169/2011.
  • Existencia o no de ingredientes prohibidos o novel food sin autorización.

Además, cuando los productos provienen de fuera de la UE, el principio de reconocimiento mutuo solo se aplica si el producto ya ha sido comercializado legalmente en otro Estado miembro con una formulación idéntica.

¿Qué documentación necesitas tener lista?

Si tu empresa fabrica, importa o distribuye complementos alimenticios con ingredientes innovadores, asegúrate de tener:

  • Dossier técnico del ingrediente (composición, proceso, estudios).
  • Certificados de origen (plantas, extractos, nutrientes).
  • Certificados analíticos (ausencia de metales pesados, pesticidas, microbiología).
  • Declaración de conformidad con el Reglamento 1169/2011 (etiquetado).
  • Evaluación legal sobre estatus novel food o no.
  • Registro o notificación nacional (p. ej., en España ante AESAN).

Casos típicos que requieren atención regulatoria

  • Empresa importadora de extractos asiáticos con propiedades funcionales no autorizadas.
  • Marca nacional de complementos deportivos con ingredientes de EE.UU. (p. ej., adaptógenos, nootrópicos).
  • Fabricantes a terceros que utilizan ingredientes de moda sin verificar su estatus legal (CBD, ashwagandha, astaxantina).

En todos estos escenarios, ASC Services puede ayudarte a evitar sanciones y reformulaciones costosas.

Cómo puede ayudarte ASC Services

Ofrecemos un servicio integral de consultoría regulatoria para complementos alimenticios, con foco en:

  • Verificación del estatus legal de ingredientes (novel food / tradicional).
  • Preparación de expedientes para autorización por equivalencia.
  • Asesoramiento en requisitos de importación y certificados.
  • Adaptación de etiquetado y alegaciones nutricionales.
  • Estrategia para entrada en nuevos mercados.

Somos el partner de confianza para fabricantes e importadores que quieren evitar bloqueos aduaneros, sanciones y retiradas de mercado.

Conclusión

El mercado europeo de complementos alimenticios sigue creciendo, pero también lo hacen los requisitos regulatorios. La combinación de innovación e ingredientes funcionales debe estar respaldada por una base legal sólida.

Si tu empresa fabrica, importa o lanza al mercado productos de este tipo, asegúrate de tener un asesor técnico que domine los reglamentos clave, el estatus de los ingredientes y la gestión documental necesaria ante aduanas y autoridades.

¿Necesitas verificar si uno de tus ingredientes está autorizado en la UE o preparar un expediente novel food? Ponte en contacto con nosotros.

web@ascservices.es
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Propuesta COM(2025) 531: hacia un etiquetado digital y simplificado en cosméticos

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El 8 de julio de 2025 la Comisión Europea presentó la propuesta COM(2025) 531, una iniciativa del paquete de simplificación regulatoria que transformará la forma en que los cosméticos se etiquetan, notifican y documentan en la Unión Europea. Fabricantes e importadores deberán adaptarse a nuevas reglas de legibilidad, contacto digital y etiquetado electrónico, con implicaciones directas en los expedientes técnicos, fichas de seguridad y plataformas de notificación CPNP.

Ámbito y alcance

¿A quién afecta?

La propuesta impacta directamente a:

  • Fabricantes e importadores de cosméticos con productos comercializados en la UE
  • Responsables técnicos y laboratorios que elaboran documentación o fichas técnicas
  • Empresas con líneas multimarca o private label, que deberán alinear sus etiquetas a las nuevas normas digitales

Exclusiones

El texto no sustituye el Reglamento (CE) 1223/2009, sino que lo modifica para introducir simplificación y digitalización. Las obligaciones de seguridad, evaluación y responsabilidad se mantienen.

Novedades clave

Cambios principales para cosméticos

  • Eliminación de pre-notificaciones para productos con nanomateriales, sustituyéndolas por notificación simplificada
  • Mayor agilidad en la actualización de los anexos de ingredientes (IV-VI) para filtros UV, colorantes y conservantes
  • Introducción del “contacto digital único” en la etiqueta del producto (o a través de código QR) para acceso directo a la información del responsable
  • Etiquetado digital como alternativa al formato impreso, especialmente para productos de pequeño volumen o venta online
  • Simplificación de formatos y legibilidad en todas las lenguas de la UE, eliminando requisitos fijos de tamaño de letra y espaciado

Plazos y transitorios

  • Entrada en vigor: pendiente de aprobación (estimada en 2026)
  • Adaptación transitoria: hasta 31 diciembre 2027 para etiquetas existentes
  • Aplicación plena del etiquetado digital: 1 enero 2028 según COM(2025) 526

Implicaciones operativas para las empresas

1. Revisión de etiquetado

Las marcas deberán revisar todos sus envases, instrucciones y elementos de identificación para asegurar:

  • Inclusión del contacto digital en cada producto
  • Formato de letra y estructura conforme a los nuevos estándares de legibilidad
  • Incorporación de información completa en versión digital (o mediante enlace QR seguro)

2. Actualización de documentación técnica

Los expedientes de producto (PIF) y las fichas de seguridad (SDS) deberán actualizarse para reflejar los nuevos campos digitales y referencias normativas. ASC Integral Services puede automatizar esta actualización mediante modelos de documentación smart compliance.

3. Gestión de notificaciones CPNP

La digitalización permitirá enlazar la información de etiquetado con la plataforma CPNP y el futuro EHDS. Las empresas que adapten sus formatos desde ahora reducirán costes cuando entre en vigor el nuevo reglamento.

4. Impacto en cadena de suministro

Los importadores deberán verificar que los fabricantes fuera de la UE adoptan el mismo sistema de etiquetado digital, evitando discrepancias entre países o idiomas.

Riesgos y errores frecuentes

  • Mantener formatos de etiqueta sin actualizar ni incluir el contacto digital
  • No modificar la documentación técnica conforme a los nuevos requisitos
  • Ignorar los plazos de transición y seguir operando bajo el marco anterior
  • No validar la traducción de información en etiquetado digital multilingüe

Las autoridades podrán imponer sanciones por falta de conformidad en etiquetado o por omitir la información digital requerida.

Servicios recomendados de ASC Integral Services

  • Revisión técnica de etiquetado y traducciones multilingües
  • Adaptación de PIF y fichas SDS a formato digital
  • Implantación de sistemas de control documental automatizado para cosméticos

Conclusión y oportunidad

La propuesta COM(2025) 531 marca el inicio de una nueva etapa en la regulación cosmética europea: menos papel, más datos digitales; menos retrasos regulatorios, más agilidad; más transparencia y trazabilidad para el consumidor.
Las empresas que se anticipen a estos cambios ganarán ventaja competitiva y eficiencia operativa. ASC Integral Services acompaña a los fabricantes e importadores de cosméticos en esta transición hacia el cumplimiento digital total.

¿Quiere preparar su marca para el nuevo etiquetado digital europeo?
Solicite una revisión gratuita de su etiquetado y documentación técnica:

FAQ

¿A qué productos aplica COM(2025) 531?
A todos los cosméticos comercializados en la UE, incluidos los fabricados fuera de ella e importados por distribuidores europeos.

¿Qué cambios principales introduce?
Digitalización del etiquetado, simplificación de anexos, supresión de pre-notificaciones y contacto digital obligatorio.

¿Cuándo será obligatorio cumplirlo?
Tras la aprobación final del Reglamento (2026 prevista), con periodo de adaptación hasta 2027 y aplicación digital plena en 2028.

¿Cómo puedo prepararme?
Solicite una evaluación gratuita de ASC Integral Services y reciba un plan de acción en 90 días para adaptar etiquetado, PIF y SDS a los nuevos requisitos digitales.

Test genéticos y ensayos de funcionamiento: las nuevas obligaciones del Real Decreto 942/2025

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El Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, publicado en el BOE el 23 de octubre de 2025, establece el nuevo marco jurídico de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en España.
Este texto deroga el antiguo RD 1662/2000 y adapta plenamente la legislación nacional al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), introduciendo exigencias más estrictas en test genéticos, ensayos de funcionamiento y autorizaciones ante la AEMPS.

Las empresas del sector deberán revisar su documentación técnica, implantar protocolos éticos y garantizar la trazabilidad de sus estudios si quieren mantener la conformidad regulatoria.
ASC Services lanza nuevas soluciones técnicas y digitales para acompañar a laboratorios, hospitales y startups de diagnóstico en esta transición.

Ámbito y alcance

El RD 942/2025 se aplica a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, incluyendo:

  • Pruebas genéticas humanas (farmacogenéticas, predictivas, familiares y de cribado).
  • Ensayos de funcionamiento equivalentes a estudios clínicos.
  • Actividades de fabricación, importación, distribución y uso interno en centros sanitarios.

Quedan excluidas las pruebas utilizadas exclusivamente con fines de investigación básica y los dispositivos utilizados fuera del ámbito médico humano.
En la práctica, cualquier laboratorio, clínica o biotecnológica que realice análisis genéticos o estudios de rendimiento clínico entra de lleno en este nuevo marco regulatorio.

Novedades clave

1. Test genéticos con consentimiento informado y asesoramiento especializado

Los artículos 10 y 11 del Real Decreto imponen nuevos requisitos éticos y de información para las pruebas genéticas:

  • Consentimiento informado obligatorio, por escrito y al menos en castellano.
  • Asesoramiento especializado por personal cualificado antes y después de la prueba.
  • Protección reforzada de datos genéticos, considerados de especial sensibilidad.
  • Responsabilidad del laboratorio o clínica sobre la veracidad y trazabilidad del resultado.

Esto implica que los laboratorios sin protocolos éticos o plantillas normalizadas no podrán realizar test genéticos válidos en España.

2. Ensayos de funcionamiento con autorización AEMPS y CEIm

Los artículos 24 a 29 introducen un sistema completo de autorización para los estudios de funcionamiento:

  • Requieren evaluación previa por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
  • Deben ser autorizados por la AEMPS antes de su inicio.
  • Exigen seguro de responsabilidad civil mínimo de 250.000 €/participante.
  • Obligan a mantener trazabilidad total de muestras, resultados y documentación.

Esto sitúa los ensayos de funcionamiento en un nivel equivalente al de los ensayos clínicos de medicamentos, con una carga técnica y administrativa mucho mayor que en el marco anterior.

Implicaciones operativas

El cambio no es solo formal: modifica la estructura interna de los laboratorios y obliga a revisar su sistema de gestión.

Las empresas afectadas deberán:

  • Designar un responsable técnico con formación adecuada.
  • Actualizar su sistema documental conforme al IVDR y al RD 942/2025.
  • Elaborar procedimientos internos de consentimiento y trazabilidad.
  • Registrar electrónicamente sus estudios y resultados ante la AEMPS.
  • Verificar la protección de datos conforme al RGPD y a la normativa genética española.

Para los laboratorios hospitalarios o públicos, será imprescindible contar con acreditación ISO 15189 y comunicar cualquier fabricación “in-house” a la AEMPS antes de su puesta en uso.

Riesgos y sanciones

Los riesgos por incumplimiento son elevados. El RD 942/2025 prevé sanciones que pueden incluir:

  • Suspensión de la actividad del laboratorio o retirada de productos del mercado.
  • Multas administrativas importantes por falta de autorización o deficiencias documentales.
  • Responsabilidad penal y civil en caso de uso indebido de información genética.

Los errores más frecuentes detectados por la AEMPS suelen ser:

  • Ausencia de consentimiento válido.
  • Protocolos éticos incompletos o desactualizados.
  • Falta de comunicación de estudios o ensayos.
  • Carencia de trazabilidad documental o de seguro de responsabilidad.

Soluciones de ASC Services

  1. Auditoría genética integral: revisión de protocolos, RGPD, formularios y asesoramiento especializado.
  2. Gestión documental de ensayos de funcionamiento: redacción de protocolos, interacción con CEIm y AEMPS.
  3. Digitalización del cumplimiento: automatización de trazabilidad, control de revisiones y alertas regulatorias mediante IA.
  4. Formación y acreditación ISO 15189: apoyo a laboratorios hospitalarios y privados para alinearse con los requisitos del RD 942/2025.
  5. Outsourcing ético-regulatorio: externalización del rol de responsable de cumplimiento o de vigilancia postcomercialización.

FAQ: dudas frecuentes

¿A quién aplica el RD 942/2025?
A todos los fabricantes, importadores, laboratorios clínicos y hospitales que utilicen productos IVD, incluidos los test genéticos.

¿Qué documentación necesito para un ensayo de funcionamiento?
Autorización AEMPS, evaluación CEIm, seguro de responsabilidad y dossier técnico completo con trazabilidad de muestras y resultados.

¿Cuáles son los plazos de adaptación?
El Real Decreto entra en vigor el 24 de octubre de 2025, con aplicación inmediata para nuevas licencias y estudios; se prevé un periodo transitorio de 12 meses para adecuar procedimientos y documentación existentes.

¿Cómo puedo prepararme?
Realizando una auditoría de cumplimiento, actualizando protocolos y adoptando sistemas digitales de trazabilidad, con apoyo técnico de ASC Services.

Conclusión

El Real Decreto 942/2025 marca un antes y un después en la regulación de los productos de diagnóstico in vitro en España, especialmente en genética y ensayos clínicos diagnósticos.
El cumplimiento ya no depende solo de la calidad científica, sino de la documentación, trazabilidad y responsabilidad ética.

ASC Services acompaña a las empresas del sector con un enfoque híbrido (consultoría + automatización), ayudando a transformar el cumplimiento en una ventaja competitiva.

EU MDR Compliance Partner for Medical Devices: ASC Services as Your Trusted Regulatory Ally

Posted on by adminarya

Are you a manufacturer of medical devices based outside the European Union? If your products are heading for the EU market, full compliance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is not an option — it is a legal obligation. At ASC Services, we specialize in guiding non-EU manufacturers through the complex requirements of the MDR, offering full regulatory assistance to ensure smooth, efficient and compliant market access.

The Challenges of MDR Compliance

Since its full application in May 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has radically transformed the European regulatory landscape. Unlike the previous MDD framework, the MDR introduces:

  • Stricter classification rules
  • Enhanced clinical evaluation requirements
  • Stronger post-market surveillance obligations
  • UDI system and EUDAMED registration
  • Increased documentation, including the Technical File and Declaration of Conformity

For manufacturers based in the United States, Asia, South America or the Middle East, this represents a significant challenge: navigating a foreign regulatory framework, in a different language, with high expectations in terms of traceability, safety, and documentation.

This is where ASC Services comes in.

A Full-Service EU Regulatory Partner

We are a European consultancy specialized in medical device regulatory compliance under MDR and IVDR. Our services cover every step of the journey — from regulatory strategy to post-market compliance. Specifically for non-EU manufacturers, we offer:

1. Authorized Representative (EC-REP)

As your European Authorized Representative, ASC Services will:

  • Register your company and products in EUDAMED
  • Maintain a single point of contact with EU Competent Authorities
  • Store and update your Technical Documentation
  • Monitor regulatory changes and safety alerts
  • Provide immediate support in case of incidents or inspections

We hold full liability under Article 11 of the MDR, giving your clients and distributors peace of mind.

2. Technical File Audit and Gap Analysis

Avoid costly delays and Notified Body rejections by ensuring your technical file is MDR-compliant. We review and support the preparation of:

  • Clinical Evaluation Reports (CER)
  • Risk Management Files (ISO 14971)
  • PMS and PMCF Plans
  • Labeling and IFU (Instructions for Use) in line with MDR Annex I
  • UDI-DI registration and Basic UDI-DI assignment

Our team can also validate software documentation for Medical Device Software (MDSW) and help ensure cybersecurity and AI integration meet EU standards.

3. Importer & Distributor Regulatory Training

If your products are already in the EU supply chain, ASC can train and audit your local importers and distributors to ensure they meet their Article 13 and 14 obligations under MDR.

We also offer customized SOPs and compliance documentation packs for your supply chain partners.

EUDAMED Registration Support: Modules and SRN

The European EUDAMED database is being progressively implemented, and the Actor Registration module is now mandatory. ASC Services helps you:

  • Apply for your Single Registration Number (SRN)
  • Understand the different EUDAMED modules (actor, UDI, certificate, vigilance, clinical)
  • Register devices and upload documentation in line with MDR timelines
  • Monitor deadlines and ensure full traceability

We work closely with EU Competent Authorities and Notified Bodies to ensure your data is accurate and your SRN is valid and active.

Why Choose ASC Services?

  • Over 20 years of experience in the medical device sector
  • Experts in MDR, ISO 13485, and EU regulatory systems
  • Bilingual team (English-Spanish) with deep knowledge of EU procedures
  • Strategic location in Spain, with access to EU-wide regulatory networks
  • Transparent pricing and fast onboarding process
  • Experience in Class I, IIa, IIb, and III devices, including aesthetic and diagnostic products

Our Clients: From Global Brands to Innovative Startups

We support a wide range of companies, from established multinational manufacturers to innovative MedTech startups entering the EU for the first time. Whether you need a full turnkey solution or specific regulatory support, our team will tailor the service to your needs.

Let’s Get Started

If you are a non-EU manufacturer planning to access the European market — or if you are already present but need to reinforce your regulatory presence — contact us today. ASC Services is your MDR compliance partner in the EU, offering peace of mind and operational efficiency.

📩 Contact: web@ascservices.es
🌍 Website: www.ascservices.es

Validación de procesos críticos en productos sanitarios: clave en el expediente técnico para el marcado CE

Posted on by adminarya

La importancia de la validación de procesos en el technical file CE

La elaboración del expediente técnico o Technical File es un pilar fundamental en el proceso de evaluación de la conformidad para productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Uno de los aspectos más relevantes y, a menudo, complejos dentro de esta documentación es la validación de procesos críticos, especialmente para aquellos procedimientos cuya salida no puede verificarse completamente mediante controles finales.

La validación no es solo una exigencia documental: es una prueba tangible de que los procesos relacionados con el diseño, fabricación, esterilización, limpieza o sellado del producto son capaces de alcanzar de forma constante los resultados previstos, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

¿Qué son los procesos críticos en el marco del MDR?

Un proceso crítico es aquel que afecta directamente a las propiedades funcionales o de seguridad del producto y cuya salida no puede verificarse al 100 % mediante inspección o ensayo. Algunos ejemplos típicos son:

  • Esterilización (óxido de etileno, vapor, radiación).
  • Limpieza de dispositivos reutilizables.
  • Termosellado de envases estériles.
  • Soldadura o unión de componentes sensibles.
  • Mecanizados que afectan tolerancias dimensionales clave.
  • Impregnación con sustancias activas.

En todos estos casos, es obligatorio realizar una validación del proceso que demuestre con evidencia objetiva que el procedimiento produce resultados repetibles y conformes.

Obligaciones según el MDR y normas armonizadas

El Anexo II del MDR, que detalla los requisitos del expediente técnico, exige incluir información sobre los procesos de fabricación, validaciones realizadas y los resultados de los estudios correspondientes. Además, en caso de procesos críticos, se debe demostrar que estos se han validado bajo condiciones controladas.

Para respaldar estas exigencias, las normas armonizadas aplicables incluyen:

  • ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
  • ISO 14937 y ISO 11135/11137 (esterilización).
  • ISO 11607 (envase de productos estériles).
  • ISO 17665 (vapor).
  • ISO 15883 (lavado y desinfección).
  • Normas específicas aplicables a software y productos activos.

Contar con informes de validación completos y estructurados según estas normas es esencial para superar la evaluación del organismo notificado durante la certificación CE.

¿Qué incluye una validación de proceso eficaz?

Una validación de procesos críticos debe incluir como mínimo los siguientes elementos:

  1. Plan de validación: define el alcance, responsabilidades, parámetros a controlar, métodos y criterios de aceptación.
  2. Estudios de cualificación:
    • IQ (Installation Qualification): verificación de instalación correcta.
    • OQ (Operational Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones normales y límites.
    • PQ (Performance Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones reales de operación.
  3. Control estadístico y análisis de riesgos.
  4. Informe de validación: consolidación de resultados y conclusiones.

Toda esta documentación debe integrarse y vincularse claramente dentro del expediente técnico del producto.

¿Por qué contar con una consultoría experta como ASC Services?

En ASC Services somos expertos en asesoramiento técnico para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios. Nuestra experiencia nos permite ofrecer una asistencia integral en la elaboración del expediente técnico, y en especial en:

  • Definición de procesos críticos según el perfil del producto.
  • Preparación del plan maestro de validación.
  • Elaboración de protocolos e informes conforme a los requisitos de organismos notificados.
  • Evaluación de proveedores y subcontratistas implicados en etapas críticas.
  • Integración de la validación en la estrategia de marcado CE.

Ya sea para dispositivos de clase I que requieren una validación interna o para dispositivos de clases IIa, IIb o III que deben presentarse ante un organismo notificado, nuestro equipo técnico garantiza una ejecución eficiente, conforme y ajustada a plazos.

Sin validación, no hay conformidad

En la práctica, uno de los motivos más frecuentes de observaciones por parte de organismos notificados en auditorías o revisiones de expedientes es la ausencia o insuficiencia de validaciones de procesos críticos. Este incumplimiento puede bloquear la obtención del marcado CE o incluso conllevar sanciones si el producto ya está en el mercado.

Además, en el contexto del MDR, las exigencias documentales se han incrementado, y la trazabilidad de los procesos debe estar respaldada por evidencia verificable, con enfoque basado en riesgos.

Casos típicos que requieren validación urgente

  • Nuevos fabricantes que externalizan procesos (ej. esterilización por terceros).
  • Fabricantes de dispositivos clase I estériles (Is) que ahora requieren validaciones completas.
  • Migraciones de productos desde la Directiva MDD al MDR.
  • Empresas que han ampliado el rango de productos sin adaptar sus procesos de validación.
  • Situaciones de cambios significativos en equipos, materiales o localizaciones.

ASC Services proporciona consultoría estratégica y técnica personalizada para abordar cualquiera de estos escenarios con rapidez y seguridad.

Conclusión: la validación no es opcional

Toda empresa que desee comercializar productos sanitarios en la Unión Europea bajo el MDR debe abordar de forma rigurosa la validación de procesos críticos como parte inseparable del expediente técnico. Es un paso imprescindible para demostrar la conformidad del producto y acceder al marcado CE.

En ASC Services te ayudamos a diseñar, ejecutar y documentar estas validaciones con garantía de éxito. Nuestra experiencia en regulatory affairs y en procesos técnicos nos convierte en el aliado ideal para afrontar los desafíos normativos del sector de los productos sanitarios.

¿Tienes dudas sobre la validación de un proceso específico? ¿Necesitas apoyo para preparar tu expediente técnico o responder a observaciones del organismo notificado?
Contacta con nosotros a través de web@ascservices.es y te ayudaremos a cumplir con el MDR con total seguridad.

Certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017

Posted on by adminarya

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introdujo un cambio decisivo en el marco regulatorio europeo al incluir en su Anexo XVI a los equipos y productos de uso estético que, sin tener una finalidad médica, presentan riesgos comparables a los productos sanitarios tradicionales. Desde su plena aplicación, estos equipos deben cumplir los requisitos de marcado CE y someterse a los procedimientos de certificación CE para poder comercializarse legalmente en la Unión Europea.

La inclusión de estos productos en el MDR busca garantizar la seguridad de los usuarios, reforzar la vigilancia postcomercialización y eliminar vacíos regulatorios que hasta ahora permitían la entrada al mercado de tecnologías estéticas sin un control adecuado.

¿Qué productos estéticos están incluidos en el Anexo XVI del MDR?

El Anexo XVI del Reglamento 745/2017 define seis categorías de productos de estética que deben someterse a las mismas exigencias regulatorias que los productos sanitarios:

  1. Equipos de láser destinados a depilación o tratamientos cutáneos estéticos.
  2. Aparatos de liposucción y otros que modifiquen el tejido adiposo.
  3. Dispositivos para la reducción o remodelación corporal mediante energía electromagnética o ultrasonidos.
  4. Aparatos que aplican corriente eléctrica con fines estéticos, incluida la electroestimulación.
  5. Lentes de contacto de uso cosmético sin finalidad médica.
  6. Sustancias de relleno dérmico para fines estéticos.

El objetivo es que todos estos productos se sometan a un procedimiento de evaluación de conformidad con participación de un organismo notificado, independientemente de que no se declaren como productos sanitarios en sentido estricto.

Requisitos para la certificación CE

La certificación CE de equipos estéticos según el MDR implica cumplir con una serie de exigencias técnicas y documentales:

  • Sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485.
  • Gestión de riesgos basada en la norma ISO 14971, incluyendo análisis de riesgos de uso y fallos técnicos.
  • Ensayos de seguridad eléctrica y electromagnética según normas armonizadas aplicables.
  • Evaluación clínica o justificación científica de la seguridad y eficacia del producto estético, adaptada a los criterios del MDR.
  • Instrucciones de uso y etiquetado en línea con los requisitos del reglamento, con advertencias claras para los usuarios.
  • Registro en EUDAMED y trazabilidad mediante identificación única de producto (UDI).
  • Plan de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en los casos aplicables.

Estos requisitos deben integrarse en un expediente técnico completo, que será evaluado por el organismo notificado antes de otorgar la certificación CE.

El papel de los organismos notificados

Los organismos notificados son entidades designadas por la Comisión Europea para verificar la conformidad de los productos con el MDR. En el caso de los equipos estéticos del Anexo XVI, su papel es crucial, ya que deben:

  • Revisar la documentación técnica del fabricante.
  • Auditar el sistema de calidad implantado.
  • Emitir certificados de conformidad CE.
  • Realizar auditorías periódicas de seguimiento.

La elección de un organismo notificado con experiencia en el sector estético y en tecnologías específicas (láser, radiofrecuencia, ultrasonidos) puede marcar la diferencia en términos de rapidez y éxito del proceso de certificación.

Impacto para fabricantes e importadores de equipos estéticos

La transición del antiguo marco regulatorio a la nueva exigencia de marcado CE ha supuesto un reto importante para los operadores económicos:

  • Fabricantes europeos deben rediseñar su documentación técnica y someter sus productos a certificación CE antes de ponerlos en el mercado.
  • Importadores y distribuidores de equipos procedentes de terceros países tienen la obligación de verificar que los productos cuentan con el marcado CE y con un expediente técnico completo, asumiendo responsabilidades legales en caso de incumplimiento.
  • Centros estéticos y profesionales deben comprobar que los equipos que adquieren disponen de certificación CE válida, garantizando así la seguridad de sus clientes y el cumplimiento normativo.

El papel de la asesoría especializada en regulatory affairs

El cumplimiento del Anexo XVI del MDR requiere conocimientos técnicos, regulatorios y de gestión documental avanzados. En este contexto, los servicios de asesoría y consultoría regulatoria resultan esenciales para:

  • Analizar el producto y confirmar su inclusión en el Anexo XVI.
  • Definir la estrategia de marcado CE más adecuada según la clase de riesgo.
  • Preparar el expediente técnico y los informes de evaluación clínica.
  • Coordinar el proceso con el organismo notificado elegido.
  • Implementar sistemas de gestión de calidad ISO 13485 en la empresa.
  • Acompañar al fabricante en auditorías y procesos de vigilancia postcomercialización.

Conclusión

La certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017 supone un cambio trascendental en el sector de la estética. Solo las empresas que adapten sus productos a los nuevos requisitos podrán mantenerse competitivas en el mercado europeo. El cumplimiento de estas obligaciones no solo garantiza el acceso al mercado, sino que refuerza la confianza de los consumidores y eleva los estándares de seguridad en el sector estético.

En ASC Services ofrecemos un servicio integral de asesoría en marcado CE y certificación de productos sanitarios y estéticos, acompañando a fabricantes, importadores y distribuidores en todo el proceso, desde el análisis inicial hasta la obtención del certificado CE y el seguimiento postcomercialización.

Contacto: web@ascservices.es
Más información: www.ascservices.es

Comercialización de vapeadores.

Posted on by Post Editor

Trámites para el registro y comercialización de vapeadores en la Unión Europea.

El uso de vapeadores en España cada vez está más extendido. En algunos casos las empresas comercializadoras (importadores y fabricantes) desconocen el proceso de legalización que deben cumplir. En este artículo describiremos el trámite para la comercialización de vapeadores.

Comercialización de vaper

Dentro de los vapeadores hay que diferenciar entre los que llevan nicotina y los que no llevan nicotina. Los vapeadores que no contienen nicotina se consideran productos de consumo y no requieren ningún trámite de legalización previo a su puesta en el mercado. Como cualquier producto de consumo debe comunicarse su etiquetado, ficha de datos de seguridad (FDS) al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

La comercialización de vapeadores que incluyen nicotina están regulados en el Real Decreto 579/2017, de 9 de junio. En esta norma se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y productos relacionados.

Todas las empresas importadoras y fabricantes de vapadores con nicotina deben estar registradas en el sistema EU-CEG de la Comisión Europea. EU-CEg les asignará un número de identificación EU-CEG Submitter-ID y se valide el acceso a la plataforma e-TrustEx.

El fabricante o importador deberá asignar un código ECID por cada denominación comercial del producto. Por lo tanto, cada sabor deberá disponer de un código ECID de producto.

Por cada producto, el importador o fabricante, deberá hace una comunicación a la plataforma e-TrustEx para su validación. Esta comunicación deberá cumplir con los requisitos de formato incluidos en la Directiva 2014/40/UE.

Por último, se deberá comunicar al Ministerio competente una copia del etiquetado y folleto de instrucciones que acompañen al producto. Si en 6 meses el Ministerio no ha solicitado mejoras o dado conformidad a la comercialización se entenderá que la comercialización se puede hacer efectiva por silencio administrativo.

ASC Integral Services realiza los trámites necesarios para la comercialización de vapers y asesora para que el etiquetado y los folletos que los acompañan tengan las advertencias y contenido obligatorio y cumplan con la normativa vigente.