El 5 de mayo de 2026, la Comisión Europea publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977, que establece requisitos uniformes de gestión de calidad y de procedimiento para los organismos notificados que operan bajo el MDR (Reglamento (UE) 2017/745) y el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746). Su aplicación es obligatoria desde el 25 de febrero de 2027. Los fabricantes que estén en proceso de obtener o renovar su certificación CE tienen menos de nueve meses para entender cómo cambia la interacción con su organismo notificado —y la mayoría aún no ha empezado a analizarlo.
El Reglamento responde a un problema documentado y recurrente durante toda la transición MDR/IVDR: el comportamiento entre organismos notificados era marcadamente heterogéneo. Plazos de revisión de solicitudes que en un ON duraban tres meses, en otro se extendían a dieciocho. Criterios de aceptación de expedientes técnicos que variaban no solo entre organismos, sino entre revisores del mismo ON. Para empresas con certificaciones activas, estas diferencias se traducían en meses de retraso y en recursos internos consumidos gestionando incertidumbre. La asociación AESGP valoró positivamente la iniciativa precisamente por eso: la imprevisibilidad de los ONs llevaba años siendo una de las quejas más documentadas del sector, y este Reglamento es la primera respuesta con fuerza normativa.
Lo que el Reglamento hace por primera vez es convertir en plazos legales lo que hasta ahora eran expectativas razonables. La revisión de la solicitud inicial tiene un límite de 30 días a partir de la recepción de la documentación completa. Las auditorías de sistema de gestión de calidad no pueden superar los 120 días. La verificación de productos tiene un máximo de 90 días. La emisión del certificado, una vez completada la evaluación, debe producirse en un plazo máximo de 15 días. En nuestra experiencia trabajando con fabricantes bajo MDR, la fase más crítica no es la auditoría en sí sino la revisión inicial de la solicitud, que con frecuencia arrastraba tiempos indefinidos sin retroalimentación útil para el equipo regulatorio. Contar con un límite de 30 días proporciona por primera vez una base real para planificar el proyecto de certificación.
Lo que cambia en la práctica para el fabricante
El artículo 4, apartado 4 del Reglamento —con entrada en aplicación el 1 de enero de 2028, un año adicional de margen respecto al resto del texto— regula cuándo y cómo los ONs pueden suspender los plazos: solicitud de información adicional al fabricante, observaciones críticas que requieren subsanación, o circunstancias extraordinarias externas al organismo. Estas suspensiones deben quedar documentadas con causa justificada y no pueden utilizarse para enmascarar ineficiencias internas. Esto tiene una consecuencia directa para el equipo regulatorio del fabricante: la velocidad de respuesta a las observaciones del ON pasa a ser un factor diferenciador. Un equipo que tarde dos semanas en contestar una solicitud de documentación adicional consume parte del plazo que el Reglamento garantiza con sus propias dilaciones. A partir de 2027, la gestión ágil durante la evaluación no es solo buena práctica; determina si los plazos vinculantes trabajan a tu favor o en tu contra.
Más allá de los plazos, el Reglamento estandariza los requisitos de gestión de calidad de los ONs: criterios de aceptación de solicitudes con especificaciones concretas, estructura obligatoria de presupuestos con desglose de costes documentado, y mecanismos de escalado interno cuando una evaluación supera los tiempos previstos. Para el fabricante, la consecuencia más inmediata es que podrá exigir transparencia sobre el estado de su evaluación con base legal. La pregunta que hasta ahora era retórica —¿cuándo emite el certificado mi ON?— tendrá a partir de febrero de 2027 una respuesta con respaldo normativo.
Qué preparar antes de febrero de 2027
El primer paso es revisar el estado de los expedientes técnicos y del QMS contra los criterios que los ONs aplicarán bajo el nuevo marco. Varios organismos notificados están actualizando ya sus procedimientos internos a lo largo de 2026; en algunos casos, los criterios de aceptación de solicitudes serán más exigentes que los actuales. Un expediente técnico que hoy sería aceptado podría quedar bloqueado en la fase de revisión inicial a partir de 2027 si no se anticipa este cambio. El segundo elemento es la comunicación proactiva con el ON: preguntar ahora cómo planea implementar el Reglamento y qué cambia en su proceso de auditoría. Los ONs que operan bajo BSI, TÜV SÜD, TÜV Rheinland o SGS están adaptando sus procedimientos; es información que el fabricante puede obtener ya, sin esperar a que llegue en forma de solicitud rechazada. En nuestro equipo de asesoría regulatoria estamos realizando ya este análisis previo con fabricantes que tienen certificaciones en curso o previstas para 2027.
Si tu empresa tiene una certificación CE en curso, prevé una renovación en 2027, o está preparando el expediente técnico para nuevos dispositivos bajo MDR o IVDR, hablemos antes de que los plazos aprieten.
