/
Un fabricante español de productos sanitarios cierra un pedido con un distribuidor en Arabia Saudí o en Colombia y, cuando ya está todo negociado, llega el correo que frena el envío: la aduana del país de destino exige un Free Sale Certificate emitido por la autoridad del país de origen. En España ese documento lo expide la AEMPS y se llama Certificado de Libre Venta (CLV). Quien no lo ha tramitado antes suele descubrir dos cosas a la vez: que el trámite tiene requisitos previos que tardan semanas en resolverse, y que sin él la mercancía no despacha en destino, por mucho marcado CE que lleve la caja.
Qué es el Certificado de Libre Venta y para qué sirve
El CLV es un documento administrativo que acredita ante una autoridad extranjera que un producto sanitario cumple la normativa española y de la Unión Europea y que puede comercializarse libremente en nuestro mercado. No lo exige el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para vender dentro de la UE —para eso ya está el marcado CE—, sino que responde a una petición del país importador, fuera del Espacio Económico Europeo. Como explica la propia AEMPS, algunos terceros países «pueden requerir que los productos se acompañen de un certificado de exportación-libre venta expedido por la autoridad sanitaria» de origen. En la práctica, cada mercado de destino decide si lo pide, cuántos ejemplares y con qué antigüedad máxima, así que el primer paso siempre es preguntar al importador o al bróker aduanero de destino, no asumir un modelo único.
Quién puede solicitarlo y qué debe tener resuelto antes
Puede pedir el CLV el fabricante, el importador, el agrupador, el representante autorizado en la Unión Europea o el distribuidor de productos sanitarios establecido en España. La AEMPS no lo tramita, sin embargo, como un papeleo aislado: exige que, antes de solicitarlo, el producto y la empresa tengan resuelto lo que en nuestra experiencia es justo donde se atascan la mayoría de expedientes: el marcado CE vigente (salvo que se trate del certificado específico para productos sin marcado CE, un supuesto distinto y menos habitual), la licencia de funcionamiento en vigor en el registro IPS (Industria de Productos Sanitarios) que corresponda a la actividad de la empresa, y el producto actualizado en el RPS (Registro de Productos Sanitarios) y en el CCPS. Si cualquiera de esos tres registros está desactualizado —una dirección social que cambió, un producto que se dejó de declarar, una licencia caducada— la solicitud se resuelve con incidencias y el plazo se dispara. El marco de fondo es el Real Decreto 192/2023, que regula en España la fabricación, el agrupamiento y la importación de productos sanitarios en aplicación del MDR.
Cómo se tramita: la aplicación CERTPS-CLV
La solicitud se presenta exclusivamente por vía telemática, a través de la aplicación CERTPS-CLV de la sede electrónica de la AEMPS. El flujo tiene tres momentos: presentar la solicitud identificando el producto o productos a certificar, subsanar las incidencias que el departamento de Productos Sanitarios detecte sobre los registros previos, y descargar el certificado ya emitido en formato electrónico —se pueden generar tantas copias en papel como haga falta, sin necesidad de pedir duplicados—. Los certificados se emiten en español e inglés en el mismo documento, lo que evita tener que pedir una traducción jurada aparte para la mayoría de destinos.
Plazos, validez y coste
Con la documentación correcta y los registros al día, la AEMPS resuelve en 10 días hábiles desde la presentación. El trámite conlleva una tasa regulada por el artículo 123 del Real Decreto Legislativo 1/2015, bajo la clave 4.01, cuyo justificante de pago mantiene su validez para presentar la solicitud durante 30 días hábiles desde que se abona. El CLV en sí no tiene una fecha de caducidad fijada por la AEMPS —certifica la situación del producto en el momento de su emisión—, pero conviene no confundir esto con la práctica habitual de muchos importadores y aduanas extranjeras, que solo aceptan certificados con una antigüedad máxima de seis o doce meses. Antes de dar por bueno un CLV para un envío, la pregunta correcta no es «¿está caducado según la AEMPS?», sino «¿lo va a aceptar la aduana de destino con esta fecha?».
La apostilla de La Haya: cuándo hace falta y cuándo ya viene incluida
Desde febrero de 2025 la propia aplicación CERTPS incorpora de forma automática la apostilla de La Haya sobre la firma del certificado cuando el país de destino ha firmado el Convenio de La Haya de 1961, lo que permite su uso internacional sin ningún trámite adicional de legalización. El matiz que se pasa por alto con frecuencia es el inverso: si el país de destino no es firmante del Convenio —ocurre con varios mercados de Oriente Medio y algunos de Asia—, la apostilla automática no aplica y el certificado necesita legalización consular en la embajada o consulado del país de destino en España, un paso que añade semanas y que conviene planificar con margen, no descubrir la semana del embarque.
Los errores que más retrasan un CLV
La mayoría de los retrasos que vemos no vienen de la AEMPS, sino de expedientes que llegan a la solicitud sin haber cerrado el ciclo de registros. Antes de presentar la solicitud, comprobar:
- Que el producto figura en el RPS y el CCPS con la referencia comercial exacta que va a aparecer en el certificado, sin variantes de nombre entre registros.
- Que la licencia de funcionamiento en el IPS sigue vigente y cubre la actividad real de la empresa (fabricante, importador o distribuidor, según el caso).
- Que el marcado CE del producto está en vigor y no pendiente de renovación del certificado del organismo notificado.
- Que se conoce de antemano si el país de destino exige apostilla, legalización consular o ninguna de las dos, para no perder los 10 días hábiles de la AEMPS en balde mientras se resuelve la legalización.
- Que el número de ejemplares y el idioma solicitados encajan con lo que pide realmente el importador, evitando una segunda solicitud por un detalle de forma.
Un expediente con estos cinco puntos resueltos de antemano es, en nuestra experiencia, la diferencia entre los 10 días hábiles de la AEMPS y una tramitación que se alarga un mes por incidencias evitables.
Preguntas frecuentes
¿El CLV sustituye al marcado CE para vender en la Unión Europea?
No. El CLV es un documento para exportar fuera de la UE. Dentro del mercado europeo, el requisito es el marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745, y quien lo verifica y lo tramita ante los organismos notificados es una cuestión distinta a la que resuelve el CLV.
¿Puedo solicitar un CLV si mi producto todavía no está registrado en el RPS?
No. El RPS y el CCPS tienen que estar actualizados antes de presentar la solicitud; es precisamente el motivo más frecuente de incidencia y retraso.
¿Un solo CLV cubre varios productos o hace falta uno por referencia?
La aplicación permite incluir varios productos en una misma solicitud siempre que compartan fabricante y estén correctamente registrados, pero conviene confirmar con el importador si el destino exige un certificado individualizado por referencia.
¿Qué pasa si el país de destino no está en el Convenio de La Haya?
La apostilla automática de la AEMPS no es válida para ese destino y el certificado necesita legalización consular adicional, un trámite fuera de la aplicación CERTPS que hay que gestionar con la embajada correspondiente.
Tramitar un CLV no es complicado en sí mismo, pero exige tener el expediente regulatorio del producto —marcado CE, IPS, RPS, CCPS— realmente al día, no solo aparentemente al día. Si no lo has revisado recientemente, nuestro diagnóstico de conformidad UE detecta esos huecos antes de que los detecte la AEMPS al resolver la incidencia. Y si el fabricante está fuera de la UE y necesita constituirse primero como representante autorizado antes de poder solicitar nada a su nombre, ese es el paso previo real, no el CLV.
En ASC preparamos y verificamos esos cuatro registros antes de presentar la solicitud, gestionamos la legalización consular cuando el destino lo exige y firmamos el expediente como responsables del proceso, no como una plantilla que rellena el cliente. Si tu empresa fabrica o distribuye productos sanitarios y necesita exportar fuera de la UE, o si ya te ha llegado la petición de un CLV desde un importador, escríbenos antes de comprometer la fecha de envío con el cliente.