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Una de las obligaciones que el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) impone explícitamente al importador — y que muchos importadores aún gestionan de forma insuficiente — es la verificación de la documentación técnica antes de comercializar un producto sanitario. El artículo 13 del MDR no deja ambigüedad: el importador debe comprobar que el fabricante ha elaborado la documentación técnica MDR requerida y que el dispositivo cumple los requisitos esenciales del Reglamento antes de introducirlo en el mercado europeo.
Esto no significa que el importador deba elaborar ni validar la documentación técnica — esa responsabilidad es del fabricante. Pero sí significa que el importador no puede limitarse a recibir una Declaración de Conformidad y asumir que todo está en orden. La pregunta que debe hacerse antes de cada primera importación de un dispositivo es: ¿tengo evidencias suficientes de que este producto cumple el MDR?
Qué es la documentación técnica MDR y por qué el importador debe conocerla
La documentación técnica del dispositivo médico es el conjunto de documentos que el fabricante elabora para demostrar la conformidad del producto con los requisitos esenciales del Anexo I del MDR. Según los Anexos II y III del Reglamento, debe incluir: descripción e identificación del dispositivo (incluyendo variantes y accesorios), información de diseño y fabricación, requisitos generales de seguridad y funcionamiento con las normas armonizadas aplicadas, análisis de riesgos, evaluación clínica y datos de desempeño clínico, y plan y resultados de vigilancia post-mercado.
El importador no tiene derecho de acceso irrestricto a la documentación técnica completa — es información confidencial del fabricante. Pero sí debe poder obtener, a petición de las autoridades competentes (AEMPS, inspección de mercado), los documentos que le corresponden como operador económico: la Declaración de Conformidad, los certificados del Organismo Notificado cuando apliquen, y evidencia de que el fabricante está registrado en EUDAMED.
Qué debe verificar el importador sobre la Declaración de Conformidad
La Declaración de Conformidad bajo MDR (Anexo IV) debe cumplir requisitos formales concretos que el importador puede verificar sin acceso a la documentación técnica completa:
Referencia al MDR vigente. La DoC debe hacer referencia explícita al Reglamento (UE) 2017/745 — no a la antigua Directiva 93/42/CEE. Dispositivos con DoC que solo citan la Directiva no cumplen el MDR y no pueden ponerse en el mercado sin transición aplicable.
Identificación completa del dispositivo. Nombre del producto, referencia del modelo, código GMDN, clase de riesgo (I, Is, Im, IIa, IIb o III) y, para dispositivos implantables y de clase III, el número de Organismo Notificado que intervino en la certificación.
Nombre y dirección completos del fabricante. Deben coincidir exactamente con los datos registrados en EUDAMED. Si hay discrepancia entre el nombre en la DoC y el nombre en EUDAMED, hay que investigar antes de comercializar.
Fecha de emisión y firma del responsable. La DoC debe estar fechada y firmada por la persona autorizada del fabricante. Documentos sin firma o con fecha anterior a la entrada en vigor del MDR para esa clase de dispositivo son señales de alerta.
En nuestra experiencia, los documentos con referencias mixtas — que citan el MDR en el encabezado pero referencian directivas antiguas en el cuerpo — son frecuentes en fabricantes que han actualizado sus plantillas de forma superficial. Una revisión rápida del cuerpo completo de la DoC, no solo del encabezado, evita importar productos con certificación deficiente.
El papel del Organismo Notificado en la documentación técnica
Para dispositivos de clase Is (estéril), Im (función de medición), IIa, IIb y III, el fabricante debe haber obtenido un certificado de un Organismo Notificado designado bajo el MDR. El importador debe verificar que el número de Organismo Notificado que aparece en el marcado CE del dispositivo corresponde a un ON activamente designado para MDR en la base de datos NANDO de la Comisión Europea.
Esto es especialmente relevante porque muchos Organismos Notificados que estaban designados bajo la antigua Directiva no obtuvieron designación bajo el MDR a tiempo, o la obtuvieron solo para determinadas categorías de productos. Un certificado emitido por un ON que ya no está designado bajo MDR no tiene validez para nuevas comercializaciones.
Qué hacer si la documentación está incompleta o presenta irregularidades
Si el importador detecta que la DoC no cumple los requisitos del MDR, que el fabricante no está registrado en EUDAMED, o que el certificado del ON ha caducado o corresponde a un ON no designado bajo MDR, no debe comercializar el dispositivo hasta que el fabricante resuelva la no conformidad.
La respuesta habitual del fabricante es enviar una versión corregida del documento o confirmar que la discrepancia es un error administrativo. En esos casos, el importador debe obtener la versión corregida por escrito antes de proceder. Si el fabricante no puede resolver la no conformidad, el importador debe valorar si puede seguir trabajando con ese proveedor o si necesita buscar una alternativa con documentación conforme.
Si el importador ya ha puesto en el mercado un dispositivo y detecta posteriormente que la documentación es deficiente, debe informar a la AEMPS y, si corresponde, iniciar una retirada o corrección de seguridad en el campo en coordinación con el fabricante.
Si el fabricante está establecido fuera de la UE, confirma primero que ha nombrado un Representante Autorizado en la UE: sin EC Rep el dispositivo no puede estar legalmente en el mercado, con independencia de la calidad de su documentación técnica. Si el producto es un diagnóstico in vitro, el marco regulatorio aplicable es el IVDR 2017/746, no el MDR.
Si tu empresa importa productos sanitarios y necesita una revisión sistemática de la documentación técnica MDR de tu cartera de proveedores — DoC, certificados ON, registros EUDAMED, etiquetado — en nuestros servicios de asesoría para importadores de PS realizamos esa verificación. Puedes contactarnos en contacto para una valoración sin compromiso.