/
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), aplicable desde el 26 de mayo de 2022, sustituyó a la Directiva 98/79/CE y transformó el marco regulatorio de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIVI) en la Unión Europea. Para los importadores establecidos en España, el cambio no fue menor: el IVDR introdujo una nueva clasificación de riesgo, extendió la intervención obligatoria de los Organismos Notificados a categorías de productos que antes se autocertificaban y estableció obligaciones de vigilancia post-mercado mucho más exigentes que las de la antigua Directiva.
La pregunta que nos plantean habitualmente los importadores de DIVI no es si el IVDR les aplica — lo hace claramente desde el día en que pusieron el primer producto en el mercado español — sino qué es lo que concretamente deben tener en orden. Este artículo responde a esa pregunta de forma práctica.
Qué cambia con el IVDR respecto a la antigua Directiva
La Directiva 98/79/CE clasificaba los DIVI en cuatro listas (Lista A, Lista B, autodiagnóstico y el resto) con una autocertificación muy amplia para la mayoría de los productos. El IVDR introduce cuatro clases de riesgo (A, B, C y D) con criterios de clasificación más estrictos y con intervención obligatoria de Organismo Notificado para las clases B, C y D. El resultado práctico es que muchos productos que antes se autocertificaban ahora necesitan certificado de Organismo Notificado para seguir en el mercado.
Los períodos transitorios del IVDR, modificados por el Reglamento (UE) 2022/112, permiten que dispositivos certificados bajo la antigua Directiva sigan comercializándose hasta determinadas fechas según la clase: clase D hasta mayo de 2025, clase C hasta mayo de 2026 y clases A estéril y B hasta mayo de 2027. Pero los productos que no estaban certificados bajo la Directiva y que ahora caen en clases B, C o D bajo el IVDR deben cumplir el nuevo Reglamento sin período transitorio.
Clasificación de los DIVI bajo el IVDR: las cuatro clases
La clasificación determina el nivel de intervención del Organismo Notificado y, por tanto, el coste y el tiempo necesarios para llegar al mercado:
Clase A — dispositivos de bajo riesgo individual y social. Se subdivide en clase A estéril (que requiere ON solo para los aspectos de esterilización) y clase A no estéril (autoconformidad). En nuestra experiencia, muchos importadores clasifican incorrectamente sus productos en clase A cuando deberían estar en B o C — el Anexo VIII del IVDR con las reglas de clasificación debe aplicarse con atención al uso previsto concreto del dispositivo.
Clase B — riesgo individual moderado o bajo riesgo social. Requiere intervención de ON. Incluye, por ejemplo, muchos reactivos para química clínica general no listados en clase C o D.
Clase C — alto riesgo individual o moderado riesgo social. Requiere intervención de ON con evaluación del desempeño. Incluye pruebas para enfermedades infecciosas graves, algunos marcadores oncológicos y tests de diagnóstico prenatal.
Clase D — alto riesgo individual y social. Máxima intervención del ON, incluyendo revisión del lote de producción. Incluye pruebas para VIH, hepatitis B y C, y agentes causantes de enfermedades transmisibles potencialmente mortales.
Obligaciones del importador bajo el IVDR
El artículo 13 del IVDR establece las obligaciones específicas del importador. Antes de comercializar un DIVI, el importador debe verificar que el fabricante está registrado en EUDAMED con número SRN, que el dispositivo ha sido correctamente registrado en EUDAMED por el fabricante o su Representante Autorizado en la UE, que el dispositivo lleva el marcado CE válido bajo el IVDR (no solo bajo la antigua Directiva) y que el etiquetado cumple los requisitos del artículo 10.11 del IVDR, incluyendo la obligación de incluir el nombre y dirección del importador en el etiquetado o en un documento adjunto.
Si el importador detecta que un dispositivo no cumple los requisitos del IVDR, no puede comercializarlo hasta que se resuelva la no conformidad. Si ya está en el mercado y se detecta un problema de seguridad, el importador debe informar al fabricante, a su Representante Autorizado en la UE y a la AEMPS.
EUDAMED y el número SRN: qué debe comprobar el importador
Desde que EUDAMED alcanzó la funcionalidad completa para DIVI, el importador puede — y debe — verificar que el fabricante y el dispositivo están correctamente registrados antes de iniciar la comercialización. Un fabricante no registrado en EUDAMED no puede tener sus dispositivos legalmente en el mercado de la UE bajo el IVDR.
El importador también debe registrarse en EUDAMED con su propio SRN si realiza actividades que lo obligan a ello (como operador económico que pone el dispositivo en el mercado). La plataforma EUDAMED es de acceso público para consultas básicas y permite verificar el estado de registro del fabricante.
Vigilancia post-mercado: las obligaciones continuas del importador
El IVDR impone al importador obligaciones de vigilancia post-mercado que van más allá de lo que exigía la antigua Directiva. El importador debe mantener un registro de reclamaciones y no conformidades de los dispositivos que comercializa, cooperar con el fabricante en las investigaciones de incidentes y en las acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA), y conservar toda la documentación relacionada durante al menos diez años desde la comercialización de la última unidad.
Si el importador tiene motivos razonables para creer que un DIVI que ha puesto en el mercado representa un riesgo serio, debe informar inmediatamente a la AEMPS y al fabricante. No esperar a que el fabricante tome la iniciativa — la obligación de notificación es propia del importador bajo el IVDR.
Si el fabricante de los DIVI que importas está establecido fuera de la UE, tiene obligación de nombrar un Representante Autorizado en la UE (EC Rep) antes de que sus dispositivos puedan entrar en el mercado europeo. Como importador, también deberás verificar la documentación técnica de cada referencia: el artículo sobre documentación técnica MDR para importadores detalla qué comprobar en la Declaración de Conformidad y el certificado del ON.
Si tu empresa importa productos sanitarios para diagnóstico in vitro y necesita revisar su situación de cumplimiento bajo el IVDR — clasificación correcta de los dispositivos, verificación de registros EUDAMED, actualización del etiquetado o gestión de períodos transitorios — en nuestros servicios de asesoría regulatoria llevamos este proceso con importadores de DIVI en España. Escríbenos en contacto para una valoración inicial.