ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia de importación de productos sanitarios. Esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios permite importar productos sanitarios desde terceros países.
Trámite administrativo.
La licencia de importación de productos sanitarios es otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de 3 meses. Este plazo dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones y la corrección de deficiencias.
El silencio administrativo es positivo si pasados 3 meses desde la solicitud de la licencia de importación de productos sanitario, la AEMPS no resuelve la solicitud. El plazo se suspende en caso de que haya un informe de deficiencias para corregir.
Normativa aplicable.
- Real Decreto 192/2023, de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Requisitos.
Para la obtención de esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
- Responsable técnico: graduado universitario en una titulación oficial con relación con los productos sanitarios y su control de calidad: Farmacia, Ingenieria, Química, etc. El responsable técnico deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales.
- Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos sanitarios deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 de productos sanitarios. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
- Pago de tasas: junto con la solicitud de la licencia de importación de productos sanitarios se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
- Seguro de responsabilidad civil (RC): todos los importadores de productos sanitarios que cubra de los posibles daños que ocasionen los productos sanitarios que importen.
¿En qué podemos ayudarte en ASC para obtener la licencia de importación de productos sanitarios?
- Asesoramiento y tramitación administrativa de la licencia de importación de productos sanitarios.
- Elaboración e implantación de la norma ISO 13485: memoria de actividad, PNT´s y registros.
- Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos sanitarios.
- Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos sanitarios.
- Homologación de proveedores y productos sanitarios.
- Gestión aduanera de la importación de productos sanitarios.
- Alta de la empresa importadora de productos sanitarios en EUDAMED.
- Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.
ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.
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