/El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.
Requisitos de extensión de validez de CE
Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:
- Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
- No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
- El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.
Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.
Plazos de extensión de CE
De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:
- 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
- 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
- 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.
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