Productos sanitarios

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en el sector de los productos sanitarios y ofrecemos a nuestros clientes un servicio integral que garantice de la comercialización de sus productos.

Con la entrada en vigor de los Reglamentos europeos de productos sanitarios 2017/745 y 2017/746 y la aparición de nuevas exigencias de calidad para la puesta en servicio de dispositivos médicos ACS ofrece soluciones para todas las empresas del sector de los medical devices: importadores, fabricantes, representantes autorizados (REP EC) y distribuidores.

Somos expertos en la tramitación administrativa y gestión de:

  • Licencias de productos sanitarios para fabricantes, importadores, agrupadores y esterilizadores.
  • Gestión de alta en la base de datos EUDAMED (SRN)
  • Comunicación de inicio de actividad de distribuidores.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios: AEMPS, INFARMED, MINISTERIO DE SALUTE, EUDAMED.
  • Implementación ISO 13485.
  • Gestión de certificado CE con organismo notificado (NB).
  • Gestión de representantes autorizados de fabricantes de fuera de la UE (REP EC).
  • Elaboración de Technical File.
  • Elaboración de análisis de riesgos de producto (ISO).
  • Validación informática.
  • Matriz de Biocompatibilidad y ensayos.
  • Gestión de certificados de libre venta (CLV).
  • Gestión de Códigos Nacionales de Parafarmacia.
  • Homologación de proveedores y producto.

Comercialización de productos sanitarios.

Desde ASC Integral Services damos soporte desde 2009 a las empresas desde el origen de los productos y sus materias primas hasta el consumidor final. Somos expertos en la legalización de los productos asegurándonos del cumplimiento de la normativa vigente. Elaboramos toda la documentación técnica necesaria y realizamos todos los trámites administrativos.

Para facilitar la máxima eficiencia y optimizamos de los recursos ofrecemos un servicio integral. Desde los servicios de logística, asuntos regulatorios hasta la publicidad de los productos, ASC ofrece un sistema integrado de gestión y tramitación a sus clientes.

Para más información o un presupuesto sobre nuestros servicios, contacte con nosotros en este enlace.

Otros Servicios

Formación

Formación

Ofrecemos asesoramiento y formación en materias vinculadas a los consumidores y usuarios, y control de productos comercializados. Implantación de Sistemas de Formación, Información y Comunicación de productos en las empresas del sector.