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Actualizado el 25 y el 28 de septiembre de 2026: se corrigen los plazos, el alcance del Reglamento y el motivo de la inclusión del Triphenyl Phosphate, y se completan las condiciones de la zeolita de plata y zinc, las sales de zinc, el aluminio, el aceite de vetiver acetilado y los tintes capilares, incluido su etiquetado, conforme al texto del Reglamento.
El Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión, de 27 de abril de 2026 y publicado en el Diario Oficial el 28 de abril, modifica los anexos II, III, V y VI del Reglamento de cosméticos para doce sustancias: Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate (TPP), Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate, aluminio, sales de zinc hidrosolubles, aceite de vetiver acetilado, Citral, HC Blue n.º 18, HC Red n.º 18, HC Yellow n.º 16, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine (y su diclorhidrato) y DHHB. No todas tienen el mismo plazo, y confundirlos es el error más caro para quien gestiona un portfolio cosmético.
Plazos: introducir en el mercado no es lo mismo que comercializar
Para siete de las sustancias (Benzyl Salicylate, Triphenyl Phosphate, aluminio, sales de zinc hidrosolubles, aceite de vetiver acetilado, Citral y DHHB) el propio Reglamento fija dos fechas. Desde el 1 de enero de 2027 no podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos que no cumplan las nuevas restricciones o condiciones, y desde el 1 de julio de 2028 no podrán comercializarse; en los isómeros del Citral la segunda fecha es el 1 de agosto de 2028. Las otras cinco sustancias (los tres tintes capilares, Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y la zeolita de plata y zinc) no llevan período transitorio: según el considerando 43, las modificaciones sobre tintes y conservantes deben aplicarse sin demora, es decir, desde la entrada en vigor del Reglamento, a los veinte días de su publicación.
Qué cambia sustancia a sustancia
El Benzyl Salicylate y el Citral ya eran alérgenos de declaración obligatoria (entradas 75 y 70 del Anexo III). Ahora tienen además concentraciones máximas por categoría de producto; en el caso del Citral, por ejemplo, el 0,6 % en las fragancias. Los límites dependen de la categoría, así que hay que revisar cada referencia según su uso.
El Triphenyl Phosphate pasa a la lista de sustancias prohibidas (Anexo II, entrada 1752) como ingrediente de cualquier producto cosmético, no solo de esmaltes de uñas, con los plazos ya indicados: introducción en el mercado desde el 1 de enero de 2027 y comercialización desde el 1 de julio de 2028. Solo se toleran las trazas técnicamente inevitables que admite el artículo 17 del Reglamento de cosméticos. El motivo es que el SCCS, en su dictamen SCCS/1664/24, no pudo concluir sobre su seguridad porque la información aportada por la industria era insuficiente para descartar su posible genotoxicidad.
La zeolita de plata y zinc sigue en la lista de prohibidas (Anexo II, entrada 1597), pero con una excepción: se admite como conservante en las condiciones de la entrada 61 del Anexo V. El SCCS la consideró segura hasta el 1 % en desodorantes en spray y bases de maquillaje en polvo, siempre que el contenido de plata de la zeolita no supere el 2,5 %.
Para el aluminio y los ingredientes que lo contienen se crea una entrada nueva en el Anexo III (entrada 379) con límites de aluminio por categoría de producto, salvo los ingredientes con aluminio ya regulados en otras entradas (34, 50, 189, 190 y 192 del Anexo III; 117, 118, 119, 121, 131 y 150 del Anexo IV; 61 del Anexo V; 27 bis del Anexo VI): por ejemplo, el 7,73 % en antitranspirantes y desodorantes que no son en aerosol, el 3,24 % en los que sí lo son, el 3,18 % en pastas dentífricas o el 14,62 % en productos labiales. Las sales de zinc hidrosolubles se restringen en productos bucales, en línea con el dictamen del SCCS: hasta el 1 % de zinc en pastas dentífricas para mayores de un año (0,72 % en las de niños de entre 6 meses y 1 año) y hasta el 0,1 % en colutorios para mayores de 6 años; en el resto de productos se mantiene el 1 % de zinc. El aceite de vetiver acetilado queda sujeto a límites por tipo de producto, de 0,9 % en fragancias a 0,05 % en desodorantes y maquillaje, y a la condición de que la materia prima esté estabilizada con un 1 % de alfa tocoferol.
En los tintes capilares, el Reglamento establece por primera vez concentraciones máximas para HC Blue n.º 18, HC Red n.º 18 y HC Yellow n.º 16, y para Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su diclorhidrato, sustancias que hasta ahora no estaban reguladas: por ejemplo, hasta el 0,35 % de HC Blue n.º 18 y hasta el 2 % de Hydroxypropyl-p-phenylenediamine en tintes oxidantes, medidos sobre el pelo después de mezclarse en condiciones oxidantes. Para los tintes de oxidación, las entradas 381 a 384 exigen además que la etiqueta indique la proporción de mezcla y la advertencia sobre reacciones alérgicas que recoge el propio Anexo. Y en los filtros UV solo cambia el DHHB: el ftalato de di-n-hexilo (DnHexP) como impureza inevitable en forma de traza no debe exceder de 10 ppm.
Cómo organizar la revisión
Reformular un producto cosmético para el mercado europeo implica, como mínimo, confirmar con el proveedor el ajuste de formulación y obtener la ficha técnica actualizada; encargar una nueva evaluación de la seguridad al evaluador cualificado que emite el CPSR; actualizar el expediente de información del producto y su notificación, si procede, y revisar el etiquetado. Si el proveedor de la materia prima está fuera de la Unión, como es habitual en fragancias y tintes, conviene sumar tiempo de coordinación y de trazabilidad documental. El análisis de impacto, es decir, identificar qué productos contienen las sustancias afectadas, en qué concentración y en qué categoría, es el primer paso y debe ir antes que cualquier decisión de reformulación.
La referencia para comprobar el estado de los anexos es el texto del Reglamento (UE) 2026/909 en el Diario Oficial y el consolidado del Reglamento de cosméticos. La base de datos CosIng de la Comisión es informativa y, según la propia Comisión, no tiene valor jurídico.
Si necesitas un análisis de impacto del Reglamento (UE) 2026/909 sobre tu portfolio, en ASC Services lo hacemos a partir de las listas INCI de tus productos: identificación de las referencias afectadas, priorización por plazo y coordinación con el evaluador de seguridad. Escríbenos y valoramos el alcance.