/El sistema EUDAMED lo ha desarrollado la Comisión Europea para dar soporte y transparencia a las empresas de productos sanitarios. Es una base de datos creada para la implementación los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente (MDR).
EUDAMED sirve para hacer los registros y comunicaciones previstas en los reglamentos de productos sanitarios. Por otro lado, sirve como base de datos pública sobre productos sanitarios en la UE. Por tanto, cualquier ciudadano puede consultar los datos sobre los productos sanitarios que se incluyen.
Objetivo de EUDAMED.
EUDAMED es la base de datos oficial para los productos sanitarios que se comercializan en la Unión Europea. Las autoridades competentes se encargan de su gestión.
Estructura de EUDAMED
Es un sistema IT que se divide en 6 módulos públicos interconectados:
¿Quién debe registrase?
Se deben registrar en EUDAMED todos los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios en la UE:
¿Cuándo estará operativa?
A partir de mayo de 2022 todos los operadores económicos deberán realizar las comunicaciones y registros previstos en MDR.
Normativa aplicable.
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ASC tiene una amplia experiencia para la tramitación y registro sobre productos sanitarios.
