Reglamento (UE) 2023/1115: obligación de cumplimiento desde enero de 2026 para operadores e importadores

A partir del 1 de enero de 2026, el Reglamento (UE) 2023/1115 será plenamente exigible para la mayoría de operadores e importadores que comercializan en la Unión Europea productos derivados de materias primas asociadas al riesgo de deforestación. La nueva normativa establece un sistema de due diligence obligatorio, requisitos de trazabilidad geográfica precisa, controles más estrictos en aduanas y responsabilidades directas para empresas que importan, exportan o ponen en el mercado productos regulados.

Para empresas del sector de importación, exportación, comercio internacional, distribución y transformación, el plazo es crítico: el Reglamento exigirá que, desde enero de 2026, cada envío esté respaldado por evidencia verificable que demuestre que el producto no procede de zonas deforestadas después del 31 de diciembre de 2020 y que cumple con el marco legal del país de origen.

Este artículo presenta un análisis claro y operativo de las obligaciones que entran en vigor, los sectores afectados y el nivel de preparación que se espera de las empresas durante el último trimestre de 2025.

Ámbito y alcance del Reglamento (UE) 2023/1115

El Reglamento se aplica a operadores y comerciantes que ponen en el mercado de la Unión Europea siete materias primas y sus productos derivados: madera, caucho, soja, aceite de palma, cacao, café y ganado bovino, así como una amplia lista de productos transformados que los contienen.

Quedan afectados:
Importadores y exportadores que muevan estos productos desde o hacia terceros países.
Fabricantes y transformadores que utilicen estas materias primas en su cadena productiva.
Distribuidores y comerciantes que los introduzcan en el mercado europeo.
Plataformas logísticas y operadores de comercio electrónico cuando intervienen en la introducción en la UE.

No aplicará a bienes o envíos de consumo personal o no comercial, ni a operadores que no ejerzan actividad económica relacionada con estas materias primas. El grueso del impacto se concentra en empresas industriales, operadores aduaneros, traders internacionales y compañías de comercio exterior.

Novedades clave frente al marco anterior

Antes del Reglamento (UE) 2023/1115, la Unión contaba con marcos sectoriales parciales, como el Reglamento de la Madera (EUTR). Sin embargo, estos mecanismos eran limitados y no cubrían otras materias primas relevantes. A partir de 2026, el cambio es estructural.

Las principales novedades son:

1. Due diligence obligatoria para todos los operadores

Las empresas deberán acreditar documentalmente que sus productos:
• No proceden de zonas deforestadas después del 31/12/2020.
• Cumplen la legislación del país de producción (uso de suelo, derechos laborales, autorizaciones, etc.).
• Están trazados hasta la parcela geográfica exacta de origen.

Esto implica recopilar coordenadas GPS, mapas, autorizaciones de uso del suelo, contratos y evidencias documentales.

2. Declaración de diligencia debida vinculante

Para cada lote, el operador deberá emitir una declaración electrónica obligatoria antes de su despacho aduanero o su puesta en mercado. Sin esta declaración, los productos no podrán entrar en la UE.

3. Sistema de evaluación de riesgo

El Reglamento establece tres categorías: riesgo bajo, medio y alto.
Los operadores de países catalogados como de alto riesgo tendrán exigencias de verificación reforzada, incluida la obtención de pruebas independientes.

4. Mayor responsabilidad para importadores y comerciantes

Se eliminan zonas grises jurídicas: el importador es plenamente responsable de la veracidad de la información. No basta con confiar en los documentos del proveedor.

5. Incremento de controles aduaneros

Las autoridades estarán obligadas a realizar controles proporcionales al nivel de riesgo. Se prevé un aumento significativo del volumen de inspecciones en 2026.

Implicaciones operativas para empresas que importan o exportan

El impacto regulatorio obliga a transformar la forma en que las empresas gestionan la información sobre sus cadenas de suministro. Entre los requisitos operativos más relevantes se encuentran los siguientes:

Trazabilidad geográfica completa

Cada lote debe vincularse a una parcela exacta mediante coordenadas. No se acepta información genérica ni aproximada. Las empresas deberán solicitar a sus proveedores primarios evidencias geográficas verificables.

Recopilación y validación de documentación

Será obligatorio disponer de documentos que acrediten:
• Derechos de uso del suelo.
• Cumplimiento legal en origen.
• No deforestación posterior a 2020.
• Información sobre intermediarios.

El operador debe evaluar su autenticidad antes de emitir la declaración.

Evaluación y mitigación de riesgos

Si se identifica un riesgo no despreciable, la empresa deberá aplicar medidas de mitigación: verificación por terceros, auditorías, solicitud de pruebas adicionales o cambio de proveedor.

Responsabilidad directa del operador

El Reglamento establece que la responsabilidad del cumplimiento no puede delegarse. El importador o comerciante es quien responde ante autoridades, incluso si el incumplimiento se originó en un proveedor extranjero.

Integración con procesos aduaneros y logísticos

Las declaraciones electrónicas se incorporarán como requisito para la autorización de entrada en la UE. El incumplimiento no solo puede bloquear la operación, sino también afectar reputacional y contractualmente.

Riesgos y régimen sancionador a partir de 2026

Las sanciones previstas son significativamente más severas que en marcos anteriores.

Las autoridades podrán imponer:
Multas proporcionales al volumen comercializado, con un máximo del 4 % del facturado anual.
Confiscación de productos y beneficios obtenidos.
Prohibición temporal de operar en la UE para reincidentes.
Pérdida de certificaciones o autorizaciones relacionadas con comercio exterior.
• Inclusión en listas públicas de operadores infractores, lo que genera riesgo comercial y contractual.

El nivel de exigencia será equivalente al de otros marcos regulatorios recientes centrados en la trazabilidad y la responsabilidad del operador.

Qué debe hacer una empresa antes de enero de 2026

El plazo operativo es ajustado. Las empresas con cadenas de suministro complejas necesitarán varios meses para recopilar documentación, verificar proveedores y estructurar sistemas internos de control.

Desde un punto de vista práctico, toda compañía afectada debe:
• Identificar productos y materias primas alcanzados por el Reglamento.
• Mapear la cadena completa hasta el origen primario.
• Establecer mecanismos de trazabilidad geográfica verificable.
• Solicitar documentación legal y técnica a proveedores.
• Evaluar riesgos según la metodología del Reglamento.
• Preparar los procesos para emitir declaraciones electrónicas antes de cada operación aduanera.

Las empresas que operen en países catalogados como medios o altos en riesgo requieren una preparación más temprana, dado el nivel de verificación adicional exigido.

Conclusión

El Reglamento (UE) 2023/1115, con aplicación obligatoria desde enero de 2026, representa uno de los mayores cambios en la regulación del comercio internacional de productos agrícolas y materias primas asociadas a deforestación. Supone la transición hacia un modelo en el que la trazabilidad completa y la diligencia debida se convierten en requisitos operativos esenciales para importar, exportar o comercializar estos productos en la Unión Europea.

Las empresas deben adoptar un enfoque estructurado y anticipado durante 2025 si quieren asegurar continuidad operativa y evitar incidencias aduaneras o sanciones significativas.

ASC Services acompaña a operadores, importadores y exportadores en la adaptación integral a esta normativa mediante análisis de riesgo, revisión documental, preparación de sistemas de diligencia debida y soporte operativo en comercio exterior. Si su empresa necesita garantizar el cumplimiento y asegurar la continuidad de sus operaciones, nuestro equipo puede ayudarle a implementar todos los requisitos con precisión y dentro de los plazos.

Para solicitar una evaluación preliminar o planificar la adaptación de su cadena de suministro, puede contactar con nosotros en web@ascservices.es o a través del formulario disponible en la web. Estudiaremos su caso y definiremos una hoja de ruta ajustada a sus operaciones, proveedores y mercados de origen.

Nueva actualización de la Circular 1/2025: implicaciones para la exportación de medicamentos y el comercio de principios activos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la actualización de la Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, incluyendo la modificación del 12 de noviembre de 2025, ahora plenamente consolidada en el texto oficial. Esta revisión refuerza los requisitos para la exportación de medicamentos y redefine los procesos de importación y exportación de principios activos, aspectos claves para cualquier operador farmacéutico con actividad internacional.

La nueva versión introduce aclaraciones sustanciales sobre autorizaciones, notificaciones, documentación técnica y responsabilidades de cada agente económico. Para muchas compañías, supone un cambio operativo inmediato en logística, calidad, liberación de lotes, cumplimiento GMP y estrategia de suministro internacional.

Exportación de medicamentos: nuevos requisitos y responsabilidades

La circular actualizada detalla los procedimientos obligatorios para la exportación de medicamentos terminados, medicamentos en investigación, productos intermedios y graneles. Según el capítulo II, sección 2, toda exportación debe pasar por notificación o autorización previa ante la AEMPS en función del tipo de producto, origen y estatus regulatorio .

Para los medicamentos de uso humano registrados en España, la exportación está sujeta a notificación previa al Departamento de Inspección y Control, con un plazo mínimo de tres días hábiles antes del envío. La notificación debe realizarse vía Labofar e incluir cada medicamento previsto en la operación. La exportación puede efectuarse dentro de los dos meses siguientes a la notificación inicial.

El texto actualizado aclara diversas situaciones prácticas que afectan a los laboratorios exportadores. Por ejemplo, los fabricantes que no sean titulares deberán acreditar la conformidad del titular para exportar el producto o remitir una declaración técnica que indique que la operación no compromete acuerdos existentes. Asimismo, la circular amplía el tratamiento para medicamentos con autorización suspendida o revocada, definiendo periodos limitados en los que aún pueden ser exportados si fueron fabricados o liberados antes de la suspensión.

En el ámbito internacional, también se refuerzan los requisitos para exportaciones a terceros países y países del EEE, así como para medicamentos fabricados en España sin estar registrados en el país. En estos casos, la exportación y la fabricación asociada requieren autorización previa y un conjunto adicional de documentos, como certificados GMP, acuerdos técnicos, evidencia de registro en destino o documentación que justifique su solicitud, según el caso .

Exportación de medicamentos no registrados o destinados a ensayos clínicos en terceros países

El apartado 2.6 establece un régimen reforzado para la exportación de medicamentos no registrados en España o destinados a ensayos clínicos no autorizados en España. La AEMPS requerirá una autorización previa tanto de fabricación como de exportación, que incluirá la validación de las fases de fabricación, la documentación completa sobre el país de destino y la demostración de cumplimiento de NCF en todos los fabricantes implicados.

La autorización de fabricación para exportación puede tener carácter indefinido cuando el destino sea el EEE o exista una autorización centralizada europea. En cambio, para terceros países se concede por tres años y requiere nueva tramitación para renovaciones, lo que afecta directamente a la planificación industrial y contractual de los fabricantes que operan como CMO/CDMO.

Para los almacenes mayoristas que exporten medicamentos de uso humano procedentes de otros países del EEE, la circular refuerza el mecanismo de notificación previa y exige que la compañía aporte documentación como certificados de liberación, trazabilidad y origen del lote, así como la acreditación del estado regulatorio de cada medicamento en el país de origen .

Importación y exportación de principios activos: cambios clave para fabricantes e importadores

El capítulo IV introduce ajustes relevantes en los procedimientos de comercio exterior de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Aunque la mayor parte de las importaciones de principios activos no requieren autorización previa, sí están sujetas a control farmacéutico en frontera, y únicamente pueden realizarlas empresas inscritas en RUESA como importadoras de sustancias activas.

La circular clarifica que los principios activos importados deben haber sido fabricados conforme a normas de correcta fabricación equivalentes a las de la UE, lo que exige que:

a) vayan acompañados de una confirmación escrita (written confirmation) de la autoridad del país exportador, o
b) procedan de países incluidos en la lista de terceros países reconocidos por la Comisión Europea.

En situaciones excepcionales, cuando sea necesario garantizar el abastecimiento de medicamentos, la AEMPS podría dispensar temporalmente del requisito de confirmación escrita, siempre que la instalación haya sido inspeccionada por una autoridad del EEE y se justifique documentalmente la equivalencia en GMP. Este punto añade flexibilidad pero también requiere una planificación documental detallada por parte de los laboratorios importadores .

Para principios activos destinados a medicamentos no registrados en España o a medicamentos en investigación para ensayos no autorizados, la importación únicamente podrá justificarse aportando la autorización de fabricación correspondiente o documentación que evidencie el destino regulado del producto. La circular también detalla los casos en los que los principios activos destinados a formulación magistral deben acompañarse de certificados GMP europeos y estar sometidos a análisis completos de calidad antes del uso.

En materia de exportación de principios activos, la circular establece que los certificados de libre venta sólo pueden ser emitidos cuando el principio activo cumple la normativa vigente y la empresa está debidamente inscrita en RUESA, reforzando así los requisitos para distribuidores y brokers que operan en mercados emergentes.

Consecuencias operativas para las compañías

La actualización de la circular implica ajustes inmediatos para laboratorios fabricantes, importadores, distribuidores y empresas de comercio exterior farmacéutico. Algunas de las consecuencias operativas más relevantes son:

Necesidad de actualizar los procedimientos internos de importación y exportación para reflejar las nuevas responsabilidades de titulares, fabricantes y distribuidores.
Revisión de acuerdos técnicos, especialmente en exportaciones a terceros países o en la fabricación de medicamentos no registrados.
Refuerzo de la trazabilidad documental en operaciones internacionales, incluyendo certificados GMP, acuerdos de liberación de lotes, información de estabilidad y documentación del país de destino.
Mayor coordinación entre áreas de calidad, regulatory, logística y aduanas, ya que cada tipo de operación—producto terminado, intermedio, granel, MPI o API—tiene requisitos diferentes.
Planificación más rigurosa en las operaciones con APIs de terceros países que requieren written confirmation o que pueden acogerse a la excepción temporal evaluada por la AEMPS.

Conclusión para operadores farmacéuticos

La versión consolidada de la Circular 1/2025 representa una actualización profunda del marco regulatorio español para el comercio exterior de medicamentos y principios activos. Las compañías con actividad internacional deberán revisar sus flujos de trabajo y documentación para garantizar que cada operación se ajusta a los requisitos específicos descritos por la AEMPS.

Para empresas que exportan medicamentos registrados y no registrados, o que importan principios activos desde terceros países, esta actualización condiciona directamente la planificación del suministro y el cumplimiento GMP en toda la cadena de valor.

ASC Integral Services puede ayudarle a adaptar sus procedimientos, revisar su documentación y asegurar la conformidad de sus operaciones de importación y exportación con los nuevos criterios de la AEMPS. Si desea una revisión técnica de su procedimiento de comercio exterior o soporte en la tramitación vía Labofar o RUESA, nuestro equipo puede ofrecerle asistencia inmediata.

Nueva Circular de la AEMPS sobre comercio exterior de medicamentos: ¿qué cambia en 2025?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente la Circular 1/2025, un documento clave que regula el comercio exterior de medicamentos con destino o procedencia fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). Esta actualización sustituye a la anterior circular de 2015 y recoge los procedimientos actualizados en materia de exportación e importación de medicamentos, garantizando el cumplimiento del marco normativo vigente en la Unión Europea y en coordinación con la Dirección General de Aduanas.

Desde ASC Services, ofrecemos soporte integral para cumplir todos los requisitos logísticos, regulatorios y documentales en operaciones de comercio exterior farmacéutico, tanto en importaciones como exportaciones.

¿A quién aplica esta nueva normativa?

Esta circular afecta a:

  • Titulares de autorizaciones de comercialización (AEM o Registro Nacional)
  • Laboratorios titulares de licencias de fabricación
  • Entidades que operan con medicamentos para uso humano o veterinario
  • Empresas de distribución, farmacias hospitalarias y agentes aduaneros que participen en operaciones con países fuera del EEE

Requisitos clave para la exportación de medicamentos

Según la Circular 1/2025, toda exportación de medicamentos fuera del EEE requiere:

  1. Notificación previa obligatoria a la AEMPS a través del sistema CEX (Comercio Exterior)
  2. Copia del certificado de comercialización o documento que acredite la situación del medicamento
  3. Justificación del destino y receptor autorizado
  4. Documentación completa del producto (nombre comercial, composición, lote, fecha de caducidad, etc.)

La AEMPS no exige autorización individual para cada exportación, pero sí el registro detallado de las operaciones para garantizar la trazabilidad y legalidad.

Requisitos para la importación de medicamentos

Toda importación desde fuera del EEE debe cumplir con:

  • Autorización previa de importación por la AEMPS si se trata de medicamentos no autorizados en España
  • Declaración de responsabilidad del titular de la autorización en caso de medicamentos autorizados en otro Estado miembro
  • Garantía de que el producto ha sido fabricado conforme a las Normas de Correcta Fabricación (GMP) reconocidas por la UE
  • Revisión de calidad y controles analíticos a realizar por el importador o el laboratorio receptor

Situaciones especiales: medicamentos sin AEM en España

Cuando se pretende importar o exportar un medicamento que no está autorizado en España, la AEMPS exige:

  • Declaración de uso compasivo, ensayo clínico o situación equivalente
  • Autorización expresa caso por caso
  • Declaración del centro o institución que recibe el medicamento, indicando finalidad y justificación clínica

Esto aplica frecuentemente a operaciones con farmacias hospitalarias, programas de acceso temprano o donaciones humanitarias.

Coordinación con Aduanas

La circular refuerza la necesidad de coordinación entre los operadores económicos y las autoridades aduaneras. En concreto, la AEMPS recuerda que:

  • Todas las exportaciones deben estar debidamente declaradas y documentadas en el DUA (Documento Único Administrativo)
  • Las aduanas pueden retener o inspeccionar los envíos si se detectan discrepancias
  • El uso de códigos TARIC correctos y la inclusión de información sanitaria precisa es esencial para evitar retrasos

¿Qué puede hacer ASC Services por tu empresa?

En ASC Services ayudamos a:

  • Tramitar notificaciones electrónicas a la AEMPS
  • Gestionar la documentación exigida para la exportación e importación
  • Coordinar el despacho aduanero con operadores logísticos
  • Asegurar el cumplimiento de las GMP, certificados de análisis y transporte autorizado
  • Implementar procedimientos internos de trazabilidad para la actividad exportadora

Conclusión

La Circular 1/2025 de la AEMPS representa una actualización necesaria para adaptar el comercio exterior farmacéutico a los requisitos actuales del entorno europeo e internacional. Su correcta aplicación evita riesgos regulatorios y garantiza que medicamentos y productos sanitarios crucen las fronteras conforme a la normativa vigente.

¿Exportas o importas medicamentos desde fuera del EEE? Escríbenos sin compromiso:
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Importar desde Holanda productos sanitarios, cosméticos, alimentos o vapeadores: claves para pasar la aduana

Cada vez más operadores optan por importar productos desde Países Bajos para aprovechar su posición logística estratégica en la Unión Europea. Sin embargo, al tratarse de productos regulados, como productos sanitarios, cosméticos, alimentación y vapeadores, el paso por la aduana requiere una planificación minuciosa y conocimiento normativo especializado.

En ASC Services ayudamos a fabricantes, importadores y distribuidores a cumplir con todos los requisitos necesarios para pasar la aduana en Holanda y comercializar legalmente en España y la UE.

Ventajas de importar desde Holanda: logística y aduanas offshore

Holanda cuenta con infraestructura aduanera avanzada y zonas francas que permiten almacenar productos sin pagar impuestos hasta su liberación. Esta estrategia es especialmente útil para quienes importan grandes volúmenes o distribuyen a varios países.

Sin embargo, el uso de depósitos aduaneros (offshore) no exime del cumplimiento de la normativa europea. Es fundamental identificar correctamente los productos, tener la documentación técnica disponible y haber completado los registros previos a la liberación de la mercancía.

Productos sanitarios y cosméticos: documentación y registros obligatorios

Importar desde Holanda productos sanitarios (como apósitos, guantes, termómetros o dispositivos médicos) o cosméticos (cremas, maquillajes, perfumes) exige cumplir con lo siguiente:

  • Marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
  • Registro en el CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) para cosméticos.
  • Disponibilidad de documentación técnica, evaluación de seguridad y etiquetado conforme.
  • Designación de un representante autorizado si el fabricante está fuera de la UE.

Desde ASC Services te asesoramos en la preparación de toda la documentación y la coordinación del paso aduanero desde los Países Bajos, garantizando conformidad total antes de la liberación del envío.

Importación de alimentos: trazabilidad y control sanitario

En el caso de productos alimentarios (complementos, conservas, bebidas, etc.), es obligatorio cumplir con:

  • Registro en el sistema TRACES.
  • Controles sanitarios en frontera si el producto es de origen animal.
  • Etiquetado en idioma oficial del país de destino.
  • Identificación del importador y establecimiento responsable.

La gestión adecuada en origen es crucial para evitar bloqueos en aduanas y garantizar una importación fluida desde los depósitos holandeses.

Vapeadores y productos con nicotina: requisitos del EU-CEG y Ministerio de Sanidad

Los vapeadores (vapers), e-líquidos y cigarrillos electrónicos, con o sin nicotina, están sujetos a normativa muy estricta:

  • Registro obligatorio en la plataforma EU-CEG antes de su comercialización.
  • Notificación ante el Ministerio de Sanidad en España (o autoridad nacional correspondiente).
  • Control de ingredientes, concentraciones de nicotina, formato de los envases y etiquetado.
  • Cumplimiento de la Directiva 2014/40/UE (TPD).

Importar estos productos desde Países Bajos sin haber completado los registros previos puede implicar inmovilización o destrucción en aduana. Nuestro equipo especializado te guía en cada paso, desde el alta en EU-CEG hasta la estrategia fiscal y aduanera.

¿Qué soluciones ofrecemos desde ASC Services?

  • Evaluación previa de documentación técnica y comercial.
  • Registro de productos en CPNP, TRACES y EU-CEG.
  • Revisión de etiquetado y formatos según normativa.
  • Coordinación aduanera para operaciones offshore en Países Bajos.
  • Representación legal del fabricante fuera de la UE.
  • Asistencia continua para nuevas referencias, inspecciones o auditorías.

¿Vas a importar desde Holanda? Déjalo en manos expertas

Importar productos regulados desde Países Bajos puede ser una ventaja logística y económica… o un problema legal si no se hace correctamente. En ASC Services llevamos más de 20 años ayudando a empresas a introducir productos sanitarios, cosméticos, alimentarios y vapeadores en el mercado europeo.

Contáctanos y analizaremos tu caso sin compromiso. Nos encargamos de todo el proceso para que puedas importar con seguridad, rapidez y conformidad total.

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Despachos Aduaneros de Sanidad en España: Requisitos y Retrasos en Alimentación, Cosméticos y Productos Sanitarios

La importación de productos destinados al consumo humano en España está sujeta a estrictos controles sanitarios en frontera. Estos controles, gestionados por Sanidad Exterior y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), buscan garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país. Sin embargo, en los últimos tiempos, se han reportado ciertos retrasos y cuellos de botella en los despachos aduaneros, especialmente en productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios.

📌 Requisitos Generales para la Importación

Alimentación

Los productos alimenticios, tanto de origen animal como no animal, deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Notificación previa: Es obligatorio notificar la llegada de los productos antes de su arribo, presentando la Parte I del Documento Sanitario Común de Entrada (CHED) a través de la plataforma TRACES.
  • Documentación necesaria:
    • Factura comercial.
    • Conocimiento de embarque (Bill of Lading o Air Waybill).
    • Declaración sumaria aduanera.
    • Certificado sanitario oficial del país de origen, si aplica.
  • Cumplimiento normativo: Los productos deben cumplir con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor y el Real Decreto 1801/2008 relativo a las cantidades nominales para productos envasados.

Cosméticos

La importación de productos cosméticos está regulada por la AEMPS y requiere:

  • Declaración responsable: El importador debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad de importación.
  • Persona responsable en la UE: Los productos deben contar con una persona responsable establecida en la Unión Europea, cuya información debe figurar en el etiquetado.
  • Registro en el CPNP: Los productos deben estar registrados en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
  • Etiquetado y seguridad: El etiquetado debe estar en español y los productos deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en el Real Decreto 85/2018.

Productos Sanitarios

Para importar productos sanitarios, se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Licencia previa de funcionamiento: Las personas físicas o jurídicas que deseen importar productos sanitarios deben obtener una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
  • Marcado CE: Los productos deben ostentar el marcado CE y disponer de la documentación que lo avala, incluyendo la Declaración de Conformidad y, si aplica, el Certificado CE emitido por un Organismo Notificado.
  • Etiquetado e instrucciones: El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar en español.
  • Control sanitario: Los productos están sujetos a control sanitario por parte de la inspección farmacéutica en aduana.

⏱️ Retrasos y Cuellos de Botella en los Despachos Aduaneros

En los últimos tiempos, se han observado ciertos retrasos en los despachos aduaneros de sanidad en España. Las principales causas identificadas son:

  • Falta de personal: La escasez de inspectores y personal especializado en sanidad exterior ha provocado demoras en la inspección y liberación de mercancías.
  • Sistemas digitales: Aunque se han implementado plataformas como TRACES y SIFAEX para agilizar los trámites, aún existen desafíos en su operatividad y en la capacitación de los usuarios.
  • Cambios normativos: La actualización constante de normativas y requisitos ha generado confusión entre los importadores, lo que ha derivado en errores documentales y, por ende, en retrasos.

📊 Tabla Resumen de Requisitos por Tipo de Producto

Tipo de ProductoRequisitos Principales
AlimentaciónNotificación previa mediante CHED a través de TRACES. <br> – Documentación: factura, conocimiento de embarque, declaración sumaria, certificado sanitario. <br> – Cumplimiento del Reglamento (UE) 1169/2011 y Real Decreto 1801/2008.
CosméticosDeclaración responsable ante la AEMPS. <br> – Persona responsable en la UE. <br> – Registro en el CPNP. <br> – Etiquetado en español y cumplimiento del Real Decreto 85/2018.
Productos SanitariosLicencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS. <br> – Marcado CE con la documentación correspondiente. <br> – Etiquetado e instrucciones en español. <br> – Control sanitario por inspección farmacéutica en aduana.

✅ Recomendaciones para Importadores

  • Planificación anticipada: Dado los posibles retrasos, es crucial planificar las importaciones con suficiente antelación.
  • Asesoramiento especializado: Contar con el apoyo de expertos en comercio exterior y sanidad puede facilitar el cumplimiento de los requisitos y agilizar los trámites.
  • Actualización constante: Mantenerse informado sobre las actualizaciones normativas y procedimientos es esencial para evitar contratiempos.
  • Uso de plataformas digitales: Familiarizarse y utilizar correctamente las plataformas TRACES y SIFAEX puede reducir errores y tiempos de espera.

En ASC Services, ofrecemos asesoramiento y gestión integral en la importación de productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos sanitarios y aduaneros. Contáctanos para más información y soporte personalizado.


Nota: La información proporcionada está basada en las normativas y procedimientos vigentes hasta la fecha de publicación. Se recomienda consultar las fuentes oficiales para obtener información actualizada.