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Plazos de extensión de CE según IVDR

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El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.

Requisitos de extensión de validez de CE

Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:

  • Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
  • No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
  • El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.

Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.

Plazos de extensión de CE

De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:

  • 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
  • 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
  • 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.

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Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR

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Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por lo que requieren certificado CE según MDR.

Productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento MDR

  1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medio invasivos de tipo quirúrgico con excepción de productos para tatuajes o piercings.
  3. Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas al relleno facial, otras zonas dérmicas o mucosas mediante inyección (subcutánea, subdérmica o intradérmica) u otros medios, excluidos los productos destinados al tatuaje.
  4. Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
  5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al uso en el cuerpo humano.
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal

Las especificaciones comunes para los grupos de productos afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 han sido establecidas por el Reglamento de ejecución 2022/2346 que son exigibles desde el 22 de junio de 2023.

Plazos de aplicación

Para los productos sanitarios que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio de 2023 y cuando no se hayan producido cambios significativos en el diseño y finalidad prevista del producto se podrán seguir comercializando:

  1. Hasta el 22 de junio de 2028, para todos los productos que requieran investigaciones clínicas para demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.
  2. Hasta el 22 de junio de 2025, para los productos que no requieran investigación clínica pero requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.

Clasificación de productos

Reglamento de ejecución 2022/2347 establece la clasificación de los productos con finalidad no médica afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 (MDR):

  1. Los productos que emitan radiación electromagnética de alta intensidad se clasifican como productos clase IIb, excepto los productos destinados a la depilación que serán clase IIa.
  2. Los productos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, se reclasifican como productos clase IIb.
  3. Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo se reclasifican como productos clase III.

ASC Integral Services cuenta con una dilatada experiencia en la consultoría de productos sanitarios, para más información para la comercialización, investigaciones clínicas o certificación de los productos sanitarios incluidos en el Anexo XVI de MDR no dude en contactarnos.