Reglamento (UE) 2023/1115: obligación de cumplimiento desde enero de 2026 para operadores e importadores

A partir del 1 de enero de 2026, el Reglamento (UE) 2023/1115 será plenamente exigible para la mayoría de operadores e importadores que comercializan en la Unión Europea productos derivados de materias primas asociadas al riesgo de deforestación. La nueva normativa establece un sistema de due diligence obligatorio, requisitos de trazabilidad geográfica precisa, controles más estrictos en aduanas y responsabilidades directas para empresas que importan, exportan o ponen en el mercado productos regulados.

Para empresas del sector de importación, exportación, comercio internacional, distribución y transformación, el plazo es crítico: el Reglamento exigirá que, desde enero de 2026, cada envío esté respaldado por evidencia verificable que demuestre que el producto no procede de zonas deforestadas después del 31 de diciembre de 2020 y que cumple con el marco legal del país de origen.

Este artículo presenta un análisis claro y operativo de las obligaciones que entran en vigor, los sectores afectados y el nivel de preparación que se espera de las empresas durante el último trimestre de 2025.

Ámbito y alcance del Reglamento (UE) 2023/1115

El Reglamento se aplica a operadores y comerciantes que ponen en el mercado de la Unión Europea siete materias primas y sus productos derivados: madera, caucho, soja, aceite de palma, cacao, café y ganado bovino, así como una amplia lista de productos transformados que los contienen.

Quedan afectados:
Importadores y exportadores que muevan estos productos desde o hacia terceros países.
Fabricantes y transformadores que utilicen estas materias primas en su cadena productiva.
Distribuidores y comerciantes que los introduzcan en el mercado europeo.
Plataformas logísticas y operadores de comercio electrónico cuando intervienen en la introducción en la UE.

No aplicará a bienes o envíos de consumo personal o no comercial, ni a operadores que no ejerzan actividad económica relacionada con estas materias primas. El grueso del impacto se concentra en empresas industriales, operadores aduaneros, traders internacionales y compañías de comercio exterior.

Novedades clave frente al marco anterior

Antes del Reglamento (UE) 2023/1115, la Unión contaba con marcos sectoriales parciales, como el Reglamento de la Madera (EUTR). Sin embargo, estos mecanismos eran limitados y no cubrían otras materias primas relevantes. A partir de 2026, el cambio es estructural.

Las principales novedades son:

1. Due diligence obligatoria para todos los operadores

Las empresas deberán acreditar documentalmente que sus productos:
• No proceden de zonas deforestadas después del 31/12/2020.
• Cumplen la legislación del país de producción (uso de suelo, derechos laborales, autorizaciones, etc.).
• Están trazados hasta la parcela geográfica exacta de origen.

Esto implica recopilar coordenadas GPS, mapas, autorizaciones de uso del suelo, contratos y evidencias documentales.

2. Declaración de diligencia debida vinculante

Para cada lote, el operador deberá emitir una declaración electrónica obligatoria antes de su despacho aduanero o su puesta en mercado. Sin esta declaración, los productos no podrán entrar en la UE.

3. Sistema de evaluación de riesgo

El Reglamento establece tres categorías: riesgo bajo, medio y alto.
Los operadores de países catalogados como de alto riesgo tendrán exigencias de verificación reforzada, incluida la obtención de pruebas independientes.

4. Mayor responsabilidad para importadores y comerciantes

Se eliminan zonas grises jurídicas: el importador es plenamente responsable de la veracidad de la información. No basta con confiar en los documentos del proveedor.

5. Incremento de controles aduaneros

Las autoridades estarán obligadas a realizar controles proporcionales al nivel de riesgo. Se prevé un aumento significativo del volumen de inspecciones en 2026.

Implicaciones operativas para empresas que importan o exportan

El impacto regulatorio obliga a transformar la forma en que las empresas gestionan la información sobre sus cadenas de suministro. Entre los requisitos operativos más relevantes se encuentran los siguientes:

Trazabilidad geográfica completa

Cada lote debe vincularse a una parcela exacta mediante coordenadas. No se acepta información genérica ni aproximada. Las empresas deberán solicitar a sus proveedores primarios evidencias geográficas verificables.

Recopilación y validación de documentación

Será obligatorio disponer de documentos que acrediten:
• Derechos de uso del suelo.
• Cumplimiento legal en origen.
• No deforestación posterior a 2020.
• Información sobre intermediarios.

El operador debe evaluar su autenticidad antes de emitir la declaración.

Evaluación y mitigación de riesgos

Si se identifica un riesgo no despreciable, la empresa deberá aplicar medidas de mitigación: verificación por terceros, auditorías, solicitud de pruebas adicionales o cambio de proveedor.

Responsabilidad directa del operador

El Reglamento establece que la responsabilidad del cumplimiento no puede delegarse. El importador o comerciante es quien responde ante autoridades, incluso si el incumplimiento se originó en un proveedor extranjero.

Integración con procesos aduaneros y logísticos

Las declaraciones electrónicas se incorporarán como requisito para la autorización de entrada en la UE. El incumplimiento no solo puede bloquear la operación, sino también afectar reputacional y contractualmente.

Riesgos y régimen sancionador a partir de 2026

Las sanciones previstas son significativamente más severas que en marcos anteriores.

Las autoridades podrán imponer:
Multas proporcionales al volumen comercializado, con un máximo del 4 % del facturado anual.
Confiscación de productos y beneficios obtenidos.
Prohibición temporal de operar en la UE para reincidentes.
Pérdida de certificaciones o autorizaciones relacionadas con comercio exterior.
• Inclusión en listas públicas de operadores infractores, lo que genera riesgo comercial y contractual.

El nivel de exigencia será equivalente al de otros marcos regulatorios recientes centrados en la trazabilidad y la responsabilidad del operador.

Qué debe hacer una empresa antes de enero de 2026

El plazo operativo es ajustado. Las empresas con cadenas de suministro complejas necesitarán varios meses para recopilar documentación, verificar proveedores y estructurar sistemas internos de control.

Desde un punto de vista práctico, toda compañía afectada debe:
• Identificar productos y materias primas alcanzados por el Reglamento.
• Mapear la cadena completa hasta el origen primario.
• Establecer mecanismos de trazabilidad geográfica verificable.
• Solicitar documentación legal y técnica a proveedores.
• Evaluar riesgos según la metodología del Reglamento.
• Preparar los procesos para emitir declaraciones electrónicas antes de cada operación aduanera.

Las empresas que operen en países catalogados como medios o altos en riesgo requieren una preparación más temprana, dado el nivel de verificación adicional exigido.

Conclusión

El Reglamento (UE) 2023/1115, con aplicación obligatoria desde enero de 2026, representa uno de los mayores cambios en la regulación del comercio internacional de productos agrícolas y materias primas asociadas a deforestación. Supone la transición hacia un modelo en el que la trazabilidad completa y la diligencia debida se convierten en requisitos operativos esenciales para importar, exportar o comercializar estos productos en la Unión Europea.

Las empresas deben adoptar un enfoque estructurado y anticipado durante 2025 si quieren asegurar continuidad operativa y evitar incidencias aduaneras o sanciones significativas.

ASC Services acompaña a operadores, importadores y exportadores en la adaptación integral a esta normativa mediante análisis de riesgo, revisión documental, preparación de sistemas de diligencia debida y soporte operativo en comercio exterior. Si su empresa necesita garantizar el cumplimiento y asegurar la continuidad de sus operaciones, nuestro equipo puede ayudarle a implementar todos los requisitos con precisión y dentro de los plazos.

Para solicitar una evaluación preliminar o planificar la adaptación de su cadena de suministro, puede contactar con nosotros en web@ascservices.es o a través del formulario disponible en la web. Estudiaremos su caso y definiremos una hoja de ruta ajustada a sus operaciones, proveedores y mercados de origen.

Novel food y complementos alimenticios: claves regulatorias para importar e innovar en la UE

Complementos alimenticios y mercado europeo: ¿qué ha cambiado en 2025?

El sector de los complementos alimenticios está experimentando un notable auge en innovación, especialmente con la entrada de ingredientes funcionales, extractos vegetales exóticos y nuevos compuestos bioactivos. Sin embargo, esta innovación viene acompañada de un refuerzo en los requisitos regulatorios, tanto en lo que respecta a la importación desde terceros países como a la autorización de ingredientes no tradicionales.

En 2025, se están consolidando nuevas directrices y criterios de evaluación dentro del marco europeo para el uso de ingredientes no autorizados previamente en alimentos o suplementos. Estas sustancias están reguladas como «alimentos nuevos» (novel foods), en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283.

Para los operadores, esto implica una decisión estratégica: o se adaptan a tiempo con una documentación técnica y legal sólida, o verán sus productos bloqueados en frontera o retirados del mercado.

¿Qué se considera un «novel food»?

Según el reglamento europeo, se trata de alimentos o ingredientes que no se han consumido significativamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997, e incluye:

  • Nuevos microorganismos o cultivos celulares.
  • Extractos vegetales de partes no tradicionales (raíces, tallos, etc.).
  • Ingredientes obtenidos por procesos tecnológicos innovadores.
  • Compuestos bioactivos derivados de fuentes no habituales (algas, insectos, hongos, etc.).

Si un complemento alimenticio contiene alguno de estos ingredientes sin haber sido previamente autorizado en el Registro de novel food de la UE, su comercialización es ilegal.

Alternativa: autorización por equivalencia

Una vía rápida y menos costosa que el procedimiento completo es la autorización por equivalencia, que permite comercializar un novel food si se demuestra que es equivalente a uno ya aprobado.

Para ello, el solicitante debe aportar:

  • Evidencias de equivalencia composicional.
  • Información técnica y de proceso.
  • Opinión favorable de un organismo competente en un Estado miembro.

ASC Services puede ayudarte a preparar esta documentación técnica para obtener la autorización por equivalencia de forma rápida y trazable.

Retos actuales en la importación de complementos alimenticios

Las aduanas europeas han intensificado el control sobre:

  • Certificados de origen (cuando se trata de ingredientes vegetales o de terceros países).
  • Certificados de control privado (por ejemplo, ausencia de alérgenos o contaminantes).
  • Etiquetado nutricional conforme al Reglamento (UE) 1169/2011.
  • Existencia o no de ingredientes prohibidos o novel food sin autorización.

Además, cuando los productos provienen de fuera de la UE, el principio de reconocimiento mutuo solo se aplica si el producto ya ha sido comercializado legalmente en otro Estado miembro con una formulación idéntica.

¿Qué documentación necesitas tener lista?

Si tu empresa fabrica, importa o distribuye complementos alimenticios con ingredientes innovadores, asegúrate de tener:

  • Dossier técnico del ingrediente (composición, proceso, estudios).
  • Certificados de origen (plantas, extractos, nutrientes).
  • Certificados analíticos (ausencia de metales pesados, pesticidas, microbiología).
  • Declaración de conformidad con el Reglamento 1169/2011 (etiquetado).
  • Evaluación legal sobre estatus novel food o no.
  • Registro o notificación nacional (p. ej., en España ante AESAN).

Casos típicos que requieren atención regulatoria

  • Empresa importadora de extractos asiáticos con propiedades funcionales no autorizadas.
  • Marca nacional de complementos deportivos con ingredientes de EE.UU. (p. ej., adaptógenos, nootrópicos).
  • Fabricantes a terceros que utilizan ingredientes de moda sin verificar su estatus legal (CBD, ashwagandha, astaxantina).

En todos estos escenarios, ASC Services puede ayudarte a evitar sanciones y reformulaciones costosas.

Cómo puede ayudarte ASC Services

Ofrecemos un servicio integral de consultoría regulatoria para complementos alimenticios, con foco en:

  • Verificación del estatus legal de ingredientes (novel food / tradicional).
  • Preparación de expedientes para autorización por equivalencia.
  • Asesoramiento en requisitos de importación y certificados.
  • Adaptación de etiquetado y alegaciones nutricionales.
  • Estrategia para entrada en nuevos mercados.

Somos el partner de confianza para fabricantes e importadores que quieren evitar bloqueos aduaneros, sanciones y retiradas de mercado.

Conclusión

El mercado europeo de complementos alimenticios sigue creciendo, pero también lo hacen los requisitos regulatorios. La combinación de innovación e ingredientes funcionales debe estar respaldada por una base legal sólida.

Si tu empresa fabrica, importa o lanza al mercado productos de este tipo, asegúrate de tener un asesor técnico que domine los reglamentos clave, el estatus de los ingredientes y la gestión documental necesaria ante aduanas y autoridades.

¿Necesitas verificar si uno de tus ingredientes está autorizado en la UE o preparar un expediente novel food? Ponte en contacto con nosotros.

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EU MDR Compliance Partner for Medical Devices: ASC Services as Your Trusted Regulatory Ally

Are you a manufacturer of medical devices based outside the European Union? If your products are heading for the EU market, full compliance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is not an option — it is a legal obligation. At ASC Services, we specialize in guiding non-EU manufacturers through the complex requirements of the MDR, offering full regulatory assistance to ensure smooth, efficient and compliant market access.

The Challenges of MDR Compliance

Since its full application in May 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has radically transformed the European regulatory landscape. Unlike the previous MDD framework, the MDR introduces:

  • Stricter classification rules
  • Enhanced clinical evaluation requirements
  • Stronger post-market surveillance obligations
  • UDI system and EUDAMED registration
  • Increased documentation, including the Technical File and Declaration of Conformity

For manufacturers based in the United States, Asia, South America or the Middle East, this represents a significant challenge: navigating a foreign regulatory framework, in a different language, with high expectations in terms of traceability, safety, and documentation.

This is where ASC Services comes in.

A Full-Service EU Regulatory Partner

We are a European consultancy specialized in medical device regulatory compliance under MDR and IVDR. Our services cover every step of the journey — from regulatory strategy to post-market compliance. Specifically for non-EU manufacturers, we offer:

1. Authorized Representative (EC-REP)

As your European Authorized Representative, ASC Services will:

  • Register your company and products in EUDAMED
  • Maintain a single point of contact with EU Competent Authorities
  • Store and update your Technical Documentation
  • Monitor regulatory changes and safety alerts
  • Provide immediate support in case of incidents or inspections

We hold full liability under Article 11 of the MDR, giving your clients and distributors peace of mind.

2. Technical File Audit and Gap Analysis

Avoid costly delays and Notified Body rejections by ensuring your technical file is MDR-compliant. We review and support the preparation of:

  • Clinical Evaluation Reports (CER)
  • Risk Management Files (ISO 14971)
  • PMS and PMCF Plans
  • Labeling and IFU (Instructions for Use) in line with MDR Annex I
  • UDI-DI registration and Basic UDI-DI assignment

Our team can also validate software documentation for Medical Device Software (MDSW) and help ensure cybersecurity and AI integration meet EU standards.

3. Importer & Distributor Regulatory Training

If your products are already in the EU supply chain, ASC can train and audit your local importers and distributors to ensure they meet their Article 13 and 14 obligations under MDR.

We also offer customized SOPs and compliance documentation packs for your supply chain partners.

EUDAMED Registration Support: Modules and SRN

The European EUDAMED database is being progressively implemented, and the Actor Registration module is now mandatory. ASC Services helps you:

  • Apply for your Single Registration Number (SRN)
  • Understand the different EUDAMED modules (actor, UDI, certificate, vigilance, clinical)
  • Register devices and upload documentation in line with MDR timelines
  • Monitor deadlines and ensure full traceability

We work closely with EU Competent Authorities and Notified Bodies to ensure your data is accurate and your SRN is valid and active.

Why Choose ASC Services?

  • Over 20 years of experience in the medical device sector
  • Experts in MDR, ISO 13485, and EU regulatory systems
  • Bilingual team (English-Spanish) with deep knowledge of EU procedures
  • Strategic location in Spain, with access to EU-wide regulatory networks
  • Transparent pricing and fast onboarding process
  • Experience in Class I, IIa, IIb, and III devices, including aesthetic and diagnostic products

Our Clients: From Global Brands to Innovative Startups

We support a wide range of companies, from established multinational manufacturers to innovative MedTech startups entering the EU for the first time. Whether you need a full turnkey solution or specific regulatory support, our team will tailor the service to your needs.

Let’s Get Started

If you are a non-EU manufacturer planning to access the European market — or if you are already present but need to reinforce your regulatory presence — contact us today. ASC Services is your MDR compliance partner in the EU, offering peace of mind and operational efficiency.

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Certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introdujo un cambio decisivo en el marco regulatorio europeo al incluir en su Anexo XVI a los equipos y productos de uso estético que, sin tener una finalidad médica, presentan riesgos comparables a los productos sanitarios tradicionales. Desde su plena aplicación, estos equipos deben cumplir los requisitos de marcado CE y someterse a los procedimientos de certificación CE para poder comercializarse legalmente en la Unión Europea.

La inclusión de estos productos en el MDR busca garantizar la seguridad de los usuarios, reforzar la vigilancia postcomercialización y eliminar vacíos regulatorios que hasta ahora permitían la entrada al mercado de tecnologías estéticas sin un control adecuado.

¿Qué productos estéticos están incluidos en el Anexo XVI del MDR?

El Anexo XVI del Reglamento 745/2017 define seis categorías de productos de estética que deben someterse a las mismas exigencias regulatorias que los productos sanitarios:

  1. Equipos de láser destinados a depilación o tratamientos cutáneos estéticos.
  2. Aparatos de liposucción y otros que modifiquen el tejido adiposo.
  3. Dispositivos para la reducción o remodelación corporal mediante energía electromagnética o ultrasonidos.
  4. Aparatos que aplican corriente eléctrica con fines estéticos, incluida la electroestimulación.
  5. Lentes de contacto de uso cosmético sin finalidad médica.
  6. Sustancias de relleno dérmico para fines estéticos.

El objetivo es que todos estos productos se sometan a un procedimiento de evaluación de conformidad con participación de un organismo notificado, independientemente de que no se declaren como productos sanitarios en sentido estricto.

Requisitos para la certificación CE

La certificación CE de equipos estéticos según el MDR implica cumplir con una serie de exigencias técnicas y documentales:

  • Sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485.
  • Gestión de riesgos basada en la norma ISO 14971, incluyendo análisis de riesgos de uso y fallos técnicos.
  • Ensayos de seguridad eléctrica y electromagnética según normas armonizadas aplicables.
  • Evaluación clínica o justificación científica de la seguridad y eficacia del producto estético, adaptada a los criterios del MDR.
  • Instrucciones de uso y etiquetado en línea con los requisitos del reglamento, con advertencias claras para los usuarios.
  • Registro en EUDAMED y trazabilidad mediante identificación única de producto (UDI).
  • Plan de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en los casos aplicables.

Estos requisitos deben integrarse en un expediente técnico completo, que será evaluado por el organismo notificado antes de otorgar la certificación CE.

El papel de los organismos notificados

Los organismos notificados son entidades designadas por la Comisión Europea para verificar la conformidad de los productos con el MDR. En el caso de los equipos estéticos del Anexo XVI, su papel es crucial, ya que deben:

  • Revisar la documentación técnica del fabricante.
  • Auditar el sistema de calidad implantado.
  • Emitir certificados de conformidad CE.
  • Realizar auditorías periódicas de seguimiento.

La elección de un organismo notificado con experiencia en el sector estético y en tecnologías específicas (láser, radiofrecuencia, ultrasonidos) puede marcar la diferencia en términos de rapidez y éxito del proceso de certificación.

Impacto para fabricantes e importadores de equipos estéticos

La transición del antiguo marco regulatorio a la nueva exigencia de marcado CE ha supuesto un reto importante para los operadores económicos:

  • Fabricantes europeos deben rediseñar su documentación técnica y someter sus productos a certificación CE antes de ponerlos en el mercado.
  • Importadores y distribuidores de equipos procedentes de terceros países tienen la obligación de verificar que los productos cuentan con el marcado CE y con un expediente técnico completo, asumiendo responsabilidades legales en caso de incumplimiento.
  • Centros estéticos y profesionales deben comprobar que los equipos que adquieren disponen de certificación CE válida, garantizando así la seguridad de sus clientes y el cumplimiento normativo.

El papel de la asesoría especializada en regulatory affairs

El cumplimiento del Anexo XVI del MDR requiere conocimientos técnicos, regulatorios y de gestión documental avanzados. En este contexto, los servicios de asesoría y consultoría regulatoria resultan esenciales para:

  • Analizar el producto y confirmar su inclusión en el Anexo XVI.
  • Definir la estrategia de marcado CE más adecuada según la clase de riesgo.
  • Preparar el expediente técnico y los informes de evaluación clínica.
  • Coordinar el proceso con el organismo notificado elegido.
  • Implementar sistemas de gestión de calidad ISO 13485 en la empresa.
  • Acompañar al fabricante en auditorías y procesos de vigilancia postcomercialización.

Conclusión

La certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017 supone un cambio trascendental en el sector de la estética. Solo las empresas que adapten sus productos a los nuevos requisitos podrán mantenerse competitivas en el mercado europeo. El cumplimiento de estas obligaciones no solo garantiza el acceso al mercado, sino que refuerza la confianza de los consumidores y eleva los estándares de seguridad en el sector estético.

En ASC Services ofrecemos un servicio integral de asesoría en marcado CE y certificación de productos sanitarios y estéticos, acompañando a fabricantes, importadores y distribuidores en todo el proceso, desde el análisis inicial hasta la obtención del certificado CE y el seguimiento postcomercialización.

Contacto: web@ascservices.es
Más información: www.ascservices.es

Ensayos para materiales en contacto con alimentos: requisitos por tipo de material y la importancia de la declaración de conformidad

Los materiales en contacto con alimentos (MCA) —plásticos, papel, cartón o metales— están sometidos a una estricta regulación europea. Ya sea para envases, utensilios, recubrimientos o maquinaria que entra en contacto con alimentos, el cumplimiento normativo es obligatorio para garantizar la seguridad alimentaria, el acceso al mercado y la responsabilidad legal de los operadores.

En ASC Services, ayudamos a fabricantes e importadores a entender y superar los complejos requisitos de ensayo, documentación y declaraciones exigidas por la normativa comunitaria. A continuación, te damos una visión general de los ensayos aplicables según el tipo de material y te explicamos por qué no basta con un simple análisis de laboratorio.

¿Qué materiales están regulados?

La legislación europea regula todos los materiales y objetos que, en condiciones normales o previsibles de uso, puedan entrar en contacto con alimentos. Los más comunes son:

  • Plásticos y plásticos reciclados
  • Papel y cartón
  • Metales y aleaciones metálicas
  • Tintes, recubrimientos, adhesivos y tintas para impresión
  • Ceras, siliconas, cauchos y más

Cada tipo de material está sujeto a ensayos específicos y a marcos normativos diferentes, además del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, que establece los principios generales.

Ensayos aplicables según el tipo de material

1. Plásticos

Los materiales plásticos destinados a estar en contacto con alimentos deben cumplir con el Reglamento (UE) n.º 10/2011, que detalla una lista positiva de sustancias autorizadas y fija los ensayos de migración.

Ensayos requeridos:

  • Migración global: mide la cantidad total de sustancias no volátiles que migran al alimento o simulante.
  • Migración específica: evalúa la migración de sustancias concretas reguladas con límites específicos.
  • Verificación de límites de uso y condiciones térmicas.

2. Papel y cartón

Aunque no existe un reglamento europeo armonizado, los productos de papel y cartón deben cumplir con la legislación nacional de cada Estado miembro (como la española) y con los principios del Reglamento 1935/2004. Se aplican normas técnicas específicas desarrolladas por entidades como BfR, Consejo de Europa o UNE.

Ensayos requeridos:

  • Migración de metales pesados.
  • Transferencia de contaminantes orgánicos.
  • Resistencia al agua, grasa y pruebas mecánicas.

3. Metales y aleaciones

El Consejo de Europa ha publicado guías técnicas sobre metales, que se utilizan como referencia. Las aleaciones deben evaluarse por el riesgo de migración de elementos como aluminio, níquel, cromo, plomo o cadmio.

Ensayos requeridos:

  • Migración específica por metal.
  • Compatibilidad alimentaria con distintos tipos de alimentos (ácidos, grasos, etc.).

¿Por qué no basta con un simple ensayo?

Los ensayos por sí solos no habilitan automáticamente la comercialización de un MCA. La legislación exige que todo material en contacto con alimentos venga acompañado de una declaración de conformidad, en la que el operador económico asume formalmente que el producto cumple con toda la legislación aplicable.

Para ello es imprescindible:

  • Interpretar correctamente los resultados de los ensayos.
  • Verificar la trazabilidad de materias primas.
  • Evaluar las condiciones reales de uso previstas (tiempo, temperatura, tipo de alimento).
  • Elaborar y firmar una declaración basada en evidencias.

Cualquier error en este proceso puede dar lugar a sanciones administrativas, inmovilización de productos o pérdida de acceso al mercado europeo.

¿Quién debe emitir la declaración de conformidad?

La responsabilidad recae sobre el fabricante o importador del producto en contacto con alimentos. La declaración debe estar siempre disponible para las autoridades de control, y puede ser solicitada en frontera por las aduanas o en mercado por los servicios de inspección.

¿Cómo puede ayudarte ASC Services

En ASC Services contamos con un equipo técnico experto en evaluación de conformidad de materiales en contacto con alimentos. Nuestro servicio integral incluye:

  • Asesoramiento sobre normativas aplicables por tipo de material.
  • Diseño del plan de ensayos necesario.
  • Gestión de laboratorios acreditados.
  • Elaboración y validación de la declaración de conformidad.
  • Soporte en inspecciones o requerimientos aduaneros.

Conclusión

Los materiales en contacto con alimentos no solo deben superar ensayos de laboratorio específicos, sino también contar con documentación técnica sólida que respalde su seguridad y conformidad. El cumplimiento normativo no es opcional: es la única vía para operar legalmente y proteger a los consumidores.

En ASC Services te acompañamos en todo el proceso, desde el ensayo hasta la declaración de conformidad, para que tu producto llegue al mercado con garantías.

¿Importas materiales en contacto con alimentos? Escríbenos a web@ascservices.es
Visita www.ascservices.es para más información o asesoría.

Plazos de extensión de CE según IVDR

El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.

Requisitos de extensión de validez de CE

Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:

  • Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
  • No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
  • El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.

Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.

Plazos de extensión de CE

De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:

  • 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
  • 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
  • 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia en diferentes áreas regulatorias de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR

Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por lo que requieren certificado CE según MDR.

Productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento MDR

  1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medio invasivos de tipo quirúrgico con excepción de productos para tatuajes o piercings.
  3. Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas al relleno facial, otras zonas dérmicas o mucosas mediante inyección (subcutánea, subdérmica o intradérmica) u otros medios, excluidos los productos destinados al tatuaje.
  4. Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
  5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al uso en el cuerpo humano.
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal

Las especificaciones comunes para los grupos de productos afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 han sido establecidas por el Reglamento de ejecución 2022/2346 que son exigibles desde el 22 de junio de 2023.

Plazos de aplicación

Para los productos sanitarios que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio de 2023 y cuando no se hayan producido cambios significativos en el diseño y finalidad prevista del producto se podrán seguir comercializando:

  1. Hasta el 22 de junio de 2028, para todos los productos que requieran investigaciones clínicas para demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.
  2. Hasta el 22 de junio de 2025, para los productos que no requieran investigación clínica pero requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.

Clasificación de productos

Reglamento de ejecución 2022/2347 establece la clasificación de los productos con finalidad no médica afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 (MDR):

  1. Los productos que emitan radiación electromagnética de alta intensidad se clasifican como productos clase IIb, excepto los productos destinados a la depilación que serán clase IIa.
  2. Los productos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, se reclasifican como productos clase IIb.
  3. Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo se reclasifican como productos clase III.

ASC Integral Services cuenta con una dilatada experiencia en la consultoría de productos sanitarios, para más información para la comercialización, investigaciones clínicas o certificación de los productos sanitarios incluidos en el Anexo XVI de MDR no dude en contactarnos.