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Test genéticos y ensayos de funcionamiento: las nuevas obligaciones del Real Decreto 942/2025

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El Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, publicado en el BOE el 23 de octubre de 2025, establece el nuevo marco jurídico de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en España.
Este texto deroga el antiguo RD 1662/2000 y adapta plenamente la legislación nacional al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), introduciendo exigencias más estrictas en test genéticos, ensayos de funcionamiento y autorizaciones ante la AEMPS.

Las empresas del sector deberán revisar su documentación técnica, implantar protocolos éticos y garantizar la trazabilidad de sus estudios si quieren mantener la conformidad regulatoria.
ASC Services lanza nuevas soluciones técnicas y digitales para acompañar a laboratorios, hospitales y startups de diagnóstico en esta transición.

Ámbito y alcance

El RD 942/2025 se aplica a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, incluyendo:

  • Pruebas genéticas humanas (farmacogenéticas, predictivas, familiares y de cribado).
  • Ensayos de funcionamiento equivalentes a estudios clínicos.
  • Actividades de fabricación, importación, distribución y uso interno en centros sanitarios.

Quedan excluidas las pruebas utilizadas exclusivamente con fines de investigación básica y los dispositivos utilizados fuera del ámbito médico humano.
En la práctica, cualquier laboratorio, clínica o biotecnológica que realice análisis genéticos o estudios de rendimiento clínico entra de lleno en este nuevo marco regulatorio.

Novedades clave

1. Test genéticos con consentimiento informado y asesoramiento especializado

Los artículos 10 y 11 del Real Decreto imponen nuevos requisitos éticos y de información para las pruebas genéticas:

  • Consentimiento informado obligatorio, por escrito y al menos en castellano.
  • Asesoramiento especializado por personal cualificado antes y después de la prueba.
  • Protección reforzada de datos genéticos, considerados de especial sensibilidad.
  • Responsabilidad del laboratorio o clínica sobre la veracidad y trazabilidad del resultado.

Esto implica que los laboratorios sin protocolos éticos o plantillas normalizadas no podrán realizar test genéticos válidos en España.

2. Ensayos de funcionamiento con autorización AEMPS y CEIm

Los artículos 24 a 29 introducen un sistema completo de autorización para los estudios de funcionamiento:

  • Requieren evaluación previa por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
  • Deben ser autorizados por la AEMPS antes de su inicio.
  • Exigen seguro de responsabilidad civil mínimo de 250.000 €/participante.
  • Obligan a mantener trazabilidad total de muestras, resultados y documentación.

Esto sitúa los ensayos de funcionamiento en un nivel equivalente al de los ensayos clínicos de medicamentos, con una carga técnica y administrativa mucho mayor que en el marco anterior.

Implicaciones operativas

El cambio no es solo formal: modifica la estructura interna de los laboratorios y obliga a revisar su sistema de gestión.

Las empresas afectadas deberán:

  • Designar un responsable técnico con formación adecuada.
  • Actualizar su sistema documental conforme al IVDR y al RD 942/2025.
  • Elaborar procedimientos internos de consentimiento y trazabilidad.
  • Registrar electrónicamente sus estudios y resultados ante la AEMPS.
  • Verificar la protección de datos conforme al RGPD y a la normativa genética española.

Para los laboratorios hospitalarios o públicos, será imprescindible contar con acreditación ISO 15189 y comunicar cualquier fabricación “in-house” a la AEMPS antes de su puesta en uso.

Riesgos y sanciones

Los riesgos por incumplimiento son elevados. El RD 942/2025 prevé sanciones que pueden incluir:

  • Suspensión de la actividad del laboratorio o retirada de productos del mercado.
  • Multas administrativas importantes por falta de autorización o deficiencias documentales.
  • Responsabilidad penal y civil en caso de uso indebido de información genética.

Los errores más frecuentes detectados por la AEMPS suelen ser:

  • Ausencia de consentimiento válido.
  • Protocolos éticos incompletos o desactualizados.
  • Falta de comunicación de estudios o ensayos.
  • Carencia de trazabilidad documental o de seguro de responsabilidad.

Soluciones de ASC Services

  1. Auditoría genética integral: revisión de protocolos, RGPD, formularios y asesoramiento especializado.
  2. Gestión documental de ensayos de funcionamiento: redacción de protocolos, interacción con CEIm y AEMPS.
  3. Digitalización del cumplimiento: automatización de trazabilidad, control de revisiones y alertas regulatorias mediante IA.
  4. Formación y acreditación ISO 15189: apoyo a laboratorios hospitalarios y privados para alinearse con los requisitos del RD 942/2025.
  5. Outsourcing ético-regulatorio: externalización del rol de responsable de cumplimiento o de vigilancia postcomercialización.

FAQ: dudas frecuentes

¿A quién aplica el RD 942/2025?
A todos los fabricantes, importadores, laboratorios clínicos y hospitales que utilicen productos IVD, incluidos los test genéticos.

¿Qué documentación necesito para un ensayo de funcionamiento?
Autorización AEMPS, evaluación CEIm, seguro de responsabilidad y dossier técnico completo con trazabilidad de muestras y resultados.

¿Cuáles son los plazos de adaptación?
El Real Decreto entra en vigor el 24 de octubre de 2025, con aplicación inmediata para nuevas licencias y estudios; se prevé un periodo transitorio de 12 meses para adecuar procedimientos y documentación existentes.

¿Cómo puedo prepararme?
Realizando una auditoría de cumplimiento, actualizando protocolos y adoptando sistemas digitales de trazabilidad, con apoyo técnico de ASC Services.

Conclusión

El Real Decreto 942/2025 marca un antes y un después en la regulación de los productos de diagnóstico in vitro en España, especialmente en genética y ensayos clínicos diagnósticos.
El cumplimiento ya no depende solo de la calidad científica, sino de la documentación, trazabilidad y responsabilidad ética.

ASC Services acompaña a las empresas del sector con un enfoque híbrido (consultoría + automatización), ayudando a transformar el cumplimiento en una ventaja competitiva.

EU MDR Compliance Partner for Medical Devices: ASC Services as Your Trusted Regulatory Ally

Posted on by adminarya

Are you a manufacturer of medical devices based outside the European Union? If your products are heading for the EU market, full compliance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is not an option — it is a legal obligation. At ASC Services, we specialize in guiding non-EU manufacturers through the complex requirements of the MDR, offering full regulatory assistance to ensure smooth, efficient and compliant market access.

The Challenges of MDR Compliance

Since its full application in May 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has radically transformed the European regulatory landscape. Unlike the previous MDD framework, the MDR introduces:

  • Stricter classification rules
  • Enhanced clinical evaluation requirements
  • Stronger post-market surveillance obligations
  • UDI system and EUDAMED registration
  • Increased documentation, including the Technical File and Declaration of Conformity

For manufacturers based in the United States, Asia, South America or the Middle East, this represents a significant challenge: navigating a foreign regulatory framework, in a different language, with high expectations in terms of traceability, safety, and documentation.

This is where ASC Services comes in.

A Full-Service EU Regulatory Partner

We are a European consultancy specialized in medical device regulatory compliance under MDR and IVDR. Our services cover every step of the journey — from regulatory strategy to post-market compliance. Specifically for non-EU manufacturers, we offer:

1. Authorized Representative (EC-REP)

As your European Authorized Representative, ASC Services will:

  • Register your company and products in EUDAMED
  • Maintain a single point of contact with EU Competent Authorities
  • Store and update your Technical Documentation
  • Monitor regulatory changes and safety alerts
  • Provide immediate support in case of incidents or inspections

We hold full liability under Article 11 of the MDR, giving your clients and distributors peace of mind.

2. Technical File Audit and Gap Analysis

Avoid costly delays and Notified Body rejections by ensuring your technical file is MDR-compliant. We review and support the preparation of:

  • Clinical Evaluation Reports (CER)
  • Risk Management Files (ISO 14971)
  • PMS and PMCF Plans
  • Labeling and IFU (Instructions for Use) in line with MDR Annex I
  • UDI-DI registration and Basic UDI-DI assignment

Our team can also validate software documentation for Medical Device Software (MDSW) and help ensure cybersecurity and AI integration meet EU standards.

3. Importer & Distributor Regulatory Training

If your products are already in the EU supply chain, ASC can train and audit your local importers and distributors to ensure they meet their Article 13 and 14 obligations under MDR.

We also offer customized SOPs and compliance documentation packs for your supply chain partners.

EUDAMED Registration Support: Modules and SRN

The European EUDAMED database is being progressively implemented, and the Actor Registration module is now mandatory. ASC Services helps you:

  • Apply for your Single Registration Number (SRN)
  • Understand the different EUDAMED modules (actor, UDI, certificate, vigilance, clinical)
  • Register devices and upload documentation in line with MDR timelines
  • Monitor deadlines and ensure full traceability

We work closely with EU Competent Authorities and Notified Bodies to ensure your data is accurate and your SRN is valid and active.

Why Choose ASC Services?

  • Over 20 years of experience in the medical device sector
  • Experts in MDR, ISO 13485, and EU regulatory systems
  • Bilingual team (English-Spanish) with deep knowledge of EU procedures
  • Strategic location in Spain, with access to EU-wide regulatory networks
  • Transparent pricing and fast onboarding process
  • Experience in Class I, IIa, IIb, and III devices, including aesthetic and diagnostic products

Our Clients: From Global Brands to Innovative Startups

We support a wide range of companies, from established multinational manufacturers to innovative MedTech startups entering the EU for the first time. Whether you need a full turnkey solution or specific regulatory support, our team will tailor the service to your needs.

Let’s Get Started

If you are a non-EU manufacturer planning to access the European market — or if you are already present but need to reinforce your regulatory presence — contact us today. ASC Services is your MDR compliance partner in the EU, offering peace of mind and operational efficiency.

📩 Contact: web@ascservices.es
🌍 Website: www.ascservices.es

Validación de procesos críticos en productos sanitarios: clave en el expediente técnico para el marcado CE

Posted on by adminarya

La importancia de la validación de procesos en el technical file CE

La elaboración del expediente técnico o Technical File es un pilar fundamental en el proceso de evaluación de la conformidad para productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Uno de los aspectos más relevantes y, a menudo, complejos dentro de esta documentación es la validación de procesos críticos, especialmente para aquellos procedimientos cuya salida no puede verificarse completamente mediante controles finales.

La validación no es solo una exigencia documental: es una prueba tangible de que los procesos relacionados con el diseño, fabricación, esterilización, limpieza o sellado del producto son capaces de alcanzar de forma constante los resultados previstos, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

¿Qué son los procesos críticos en el marco del MDR?

Un proceso crítico es aquel que afecta directamente a las propiedades funcionales o de seguridad del producto y cuya salida no puede verificarse al 100 % mediante inspección o ensayo. Algunos ejemplos típicos son:

  • Esterilización (óxido de etileno, vapor, radiación).
  • Limpieza de dispositivos reutilizables.
  • Termosellado de envases estériles.
  • Soldadura o unión de componentes sensibles.
  • Mecanizados que afectan tolerancias dimensionales clave.
  • Impregnación con sustancias activas.

En todos estos casos, es obligatorio realizar una validación del proceso que demuestre con evidencia objetiva que el procedimiento produce resultados repetibles y conformes.

Obligaciones según el MDR y normas armonizadas

El Anexo II del MDR, que detalla los requisitos del expediente técnico, exige incluir información sobre los procesos de fabricación, validaciones realizadas y los resultados de los estudios correspondientes. Además, en caso de procesos críticos, se debe demostrar que estos se han validado bajo condiciones controladas.

Para respaldar estas exigencias, las normas armonizadas aplicables incluyen:

  • ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
  • ISO 14937 y ISO 11135/11137 (esterilización).
  • ISO 11607 (envase de productos estériles).
  • ISO 17665 (vapor).
  • ISO 15883 (lavado y desinfección).
  • Normas específicas aplicables a software y productos activos.

Contar con informes de validación completos y estructurados según estas normas es esencial para superar la evaluación del organismo notificado durante la certificación CE.

¿Qué incluye una validación de proceso eficaz?

Una validación de procesos críticos debe incluir como mínimo los siguientes elementos:

  1. Plan de validación: define el alcance, responsabilidades, parámetros a controlar, métodos y criterios de aceptación.
  2. Estudios de cualificación:
    • IQ (Installation Qualification): verificación de instalación correcta.
    • OQ (Operational Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones normales y límites.
    • PQ (Performance Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones reales de operación.
  3. Control estadístico y análisis de riesgos.
  4. Informe de validación: consolidación de resultados y conclusiones.

Toda esta documentación debe integrarse y vincularse claramente dentro del expediente técnico del producto.

¿Por qué contar con una consultoría experta como ASC Services?

En ASC Services somos expertos en asesoramiento técnico para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios. Nuestra experiencia nos permite ofrecer una asistencia integral en la elaboración del expediente técnico, y en especial en:

  • Definición de procesos críticos según el perfil del producto.
  • Preparación del plan maestro de validación.
  • Elaboración de protocolos e informes conforme a los requisitos de organismos notificados.
  • Evaluación de proveedores y subcontratistas implicados en etapas críticas.
  • Integración de la validación en la estrategia de marcado CE.

Ya sea para dispositivos de clase I que requieren una validación interna o para dispositivos de clases IIa, IIb o III que deben presentarse ante un organismo notificado, nuestro equipo técnico garantiza una ejecución eficiente, conforme y ajustada a plazos.

Sin validación, no hay conformidad

En la práctica, uno de los motivos más frecuentes de observaciones por parte de organismos notificados en auditorías o revisiones de expedientes es la ausencia o insuficiencia de validaciones de procesos críticos. Este incumplimiento puede bloquear la obtención del marcado CE o incluso conllevar sanciones si el producto ya está en el mercado.

Además, en el contexto del MDR, las exigencias documentales se han incrementado, y la trazabilidad de los procesos debe estar respaldada por evidencia verificable, con enfoque basado en riesgos.

Casos típicos que requieren validación urgente

  • Nuevos fabricantes que externalizan procesos (ej. esterilización por terceros).
  • Fabricantes de dispositivos clase I estériles (Is) que ahora requieren validaciones completas.
  • Migraciones de productos desde la Directiva MDD al MDR.
  • Empresas que han ampliado el rango de productos sin adaptar sus procesos de validación.
  • Situaciones de cambios significativos en equipos, materiales o localizaciones.

ASC Services proporciona consultoría estratégica y técnica personalizada para abordar cualquiera de estos escenarios con rapidez y seguridad.

Conclusión: la validación no es opcional

Toda empresa que desee comercializar productos sanitarios en la Unión Europea bajo el MDR debe abordar de forma rigurosa la validación de procesos críticos como parte inseparable del expediente técnico. Es un paso imprescindible para demostrar la conformidad del producto y acceder al marcado CE.

En ASC Services te ayudamos a diseñar, ejecutar y documentar estas validaciones con garantía de éxito. Nuestra experiencia en regulatory affairs y en procesos técnicos nos convierte en el aliado ideal para afrontar los desafíos normativos del sector de los productos sanitarios.

¿Tienes dudas sobre la validación de un proceso específico? ¿Necesitas apoyo para preparar tu expediente técnico o responder a observaciones del organismo notificado?
Contacta con nosotros a través de web@ascservices.es y te ayudaremos a cumplir con el MDR con total seguridad.

Plazos de extensión de CE según IVDR

Posted on by Post Editor

El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.

Requisitos de extensión de validez de CE

Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:

  • Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
  • No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
  • El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.

Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.

Plazos de extensión de CE

De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:

  • 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
  • 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
  • 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia en diferentes áreas regulatorias de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Plazos de extensión de CE según IVDR

Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR

Posted on by Post Editor

Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por lo que requieren certificado CE según MDR.

Productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento MDR

  1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medio invasivos de tipo quirúrgico con excepción de productos para tatuajes o piercings.
  3. Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas al relleno facial, otras zonas dérmicas o mucosas mediante inyección (subcutánea, subdérmica o intradérmica) u otros medios, excluidos los productos destinados al tatuaje.
  4. Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
  5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al uso en el cuerpo humano.
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal

Las especificaciones comunes para los grupos de productos afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 han sido establecidas por el Reglamento de ejecución 2022/2346 que son exigibles desde el 22 de junio de 2023.

Plazos de aplicación

Para los productos sanitarios que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio de 2023 y cuando no se hayan producido cambios significativos en el diseño y finalidad prevista del producto se podrán seguir comercializando:

  1. Hasta el 22 de junio de 2028, para todos los productos que requieran investigaciones clínicas para demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.
  2. Hasta el 22 de junio de 2025, para los productos que no requieran investigación clínica pero requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.

Clasificación de productos

Reglamento de ejecución 2022/2347 establece la clasificación de los productos con finalidad no médica afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 (MDR):

  1. Los productos que emitan radiación electromagnética de alta intensidad se clasifican como productos clase IIb, excepto los productos destinados a la depilación que serán clase IIa.
  2. Los productos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, se reclasifican como productos clase IIb.
  3. Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo se reclasifican como productos clase III.

ASC Integral Services cuenta con una dilatada experiencia en la consultoría de productos sanitarios, para más información para la comercialización, investigaciones clínicas o certificación de los productos sanitarios incluidos en el Anexo XVI de MDR no dude en contactarnos.