La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la actualización de la Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, incluyendo la modificación del 12 de noviembre de 2025, ahora plenamente consolidada en el texto oficial. Esta revisión refuerza los requisitos para la exportación de medicamentos y redefine los procesos de importación y exportación de principios activos, aspectos claves para cualquier operador farmacéutico con actividad internacional.
La nueva versión introduce aclaraciones sustanciales sobre autorizaciones, notificaciones, documentación técnica y responsabilidades de cada agente económico. Para muchas compañías, supone un cambio operativo inmediato en logística, calidad, liberación de lotes, cumplimiento GMP y estrategia de suministro internacional.
Exportación de medicamentos: nuevos requisitos y responsabilidades
La circular actualizada detalla los procedimientos obligatorios para la exportación de medicamentos terminados, medicamentos en investigación, productos intermedios y graneles. Según el capítulo II, sección 2, toda exportación debe pasar por notificación o autorización previa ante la AEMPS en función del tipo de producto, origen y estatus regulatorio .
Para los medicamentos de uso humano registrados en España, la exportación está sujeta a notificación previa al Departamento de Inspección y Control, con un plazo mínimo de tres días hábiles antes del envío. La notificación debe realizarse vía Labofar e incluir cada medicamento previsto en la operación. La exportación puede efectuarse dentro de los dos meses siguientes a la notificación inicial.
El texto actualizado aclara diversas situaciones prácticas que afectan a los laboratorios exportadores. Por ejemplo, los fabricantes que no sean titulares deberán acreditar la conformidad del titular para exportar el producto o remitir una declaración técnica que indique que la operación no compromete acuerdos existentes. Asimismo, la circular amplía el tratamiento para medicamentos con autorización suspendida o revocada, definiendo periodos limitados en los que aún pueden ser exportados si fueron fabricados o liberados antes de la suspensión.
En el ámbito internacional, también se refuerzan los requisitos para exportaciones a terceros países y países del EEE, así como para medicamentos fabricados en España sin estar registrados en el país. En estos casos, la exportación y la fabricación asociada requieren autorización previa y un conjunto adicional de documentos, como certificados GMP, acuerdos técnicos, evidencia de registro en destino o documentación que justifique su solicitud, según el caso .
Exportación de medicamentos no registrados o destinados a ensayos clínicos en terceros países
El apartado 2.6 establece un régimen reforzado para la exportación de medicamentos no registrados en España o destinados a ensayos clínicos no autorizados en España. La AEMPS requerirá una autorización previa tanto de fabricación como de exportación, que incluirá la validación de las fases de fabricación, la documentación completa sobre el país de destino y la demostración de cumplimiento de NCF en todos los fabricantes implicados.
La autorización de fabricación para exportación puede tener carácter indefinido cuando el destino sea el EEE o exista una autorización centralizada europea. En cambio, para terceros países se concede por tres años y requiere nueva tramitación para renovaciones, lo que afecta directamente a la planificación industrial y contractual de los fabricantes que operan como CMO/CDMO.
Para los almacenes mayoristas que exporten medicamentos de uso humano procedentes de otros países del EEE, la circular refuerza el mecanismo de notificación previa y exige que la compañía aporte documentación como certificados de liberación, trazabilidad y origen del lote, así como la acreditación del estado regulatorio de cada medicamento en el país de origen .
Importación y exportación de principios activos: cambios clave para fabricantes e importadores
El capítulo IV introduce ajustes relevantes en los procedimientos de comercio exterior de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Aunque la mayor parte de las importaciones de principios activos no requieren autorización previa, sí están sujetas a control farmacéutico en frontera, y únicamente pueden realizarlas empresas inscritas en RUESA como importadoras de sustancias activas.
La circular clarifica que los principios activos importados deben haber sido fabricados conforme a normas de correcta fabricación equivalentes a las de la UE, lo que exige que:
a) vayan acompañados de una confirmación escrita (written confirmation) de la autoridad del país exportador, o
b) procedan de países incluidos en la lista de terceros países reconocidos por la Comisión Europea.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario garantizar el abastecimiento de medicamentos, la AEMPS podría dispensar temporalmente del requisito de confirmación escrita, siempre que la instalación haya sido inspeccionada por una autoridad del EEE y se justifique documentalmente la equivalencia en GMP. Este punto añade flexibilidad pero también requiere una planificación documental detallada por parte de los laboratorios importadores .
Para principios activos destinados a medicamentos no registrados en España o a medicamentos en investigación para ensayos no autorizados, la importación únicamente podrá justificarse aportando la autorización de fabricación correspondiente o documentación que evidencie el destino regulado del producto. La circular también detalla los casos en los que los principios activos destinados a formulación magistral deben acompañarse de certificados GMP europeos y estar sometidos a análisis completos de calidad antes del uso.
En materia de exportación de principios activos, la circular establece que los certificados de libre venta sólo pueden ser emitidos cuando el principio activo cumple la normativa vigente y la empresa está debidamente inscrita en RUESA, reforzando así los requisitos para distribuidores y brokers que operan en mercados emergentes.
Consecuencias operativas para las compañías
La actualización de la circular implica ajustes inmediatos para laboratorios fabricantes, importadores, distribuidores y empresas de comercio exterior farmacéutico. Algunas de las consecuencias operativas más relevantes son:
Necesidad de actualizar los procedimientos internos de importación y exportación para reflejar las nuevas responsabilidades de titulares, fabricantes y distribuidores.
Revisión de acuerdos técnicos, especialmente en exportaciones a terceros países o en la fabricación de medicamentos no registrados.
Refuerzo de la trazabilidad documental en operaciones internacionales, incluyendo certificados GMP, acuerdos de liberación de lotes, información de estabilidad y documentación del país de destino.
Mayor coordinación entre áreas de calidad, regulatory, logística y aduanas, ya que cada tipo de operación—producto terminado, intermedio, granel, MPI o API—tiene requisitos diferentes.
Planificación más rigurosa en las operaciones con APIs de terceros países que requieren written confirmation o que pueden acogerse a la excepción temporal evaluada por la AEMPS.
Conclusión para operadores farmacéuticos
La versión consolidada de la Circular 1/2025 representa una actualización profunda del marco regulatorio español para el comercio exterior de medicamentos y principios activos. Las compañías con actividad internacional deberán revisar sus flujos de trabajo y documentación para garantizar que cada operación se ajusta a los requisitos específicos descritos por la AEMPS.
Para empresas que exportan medicamentos registrados y no registrados, o que importan principios activos desde terceros países, esta actualización condiciona directamente la planificación del suministro y el cumplimiento GMP en toda la cadena de valor.
ASC Integral Services puede ayudarle a adaptar sus procedimientos, revisar su documentación y asegurar la conformidad de sus operaciones de importación y exportación con los nuevos criterios de la AEMPS. Si desea una revisión técnica de su procedimiento de comercio exterior o soporte en la tramitación vía Labofar o RUESA, nuestro equipo puede ofrecerle asistencia inmediata.