El comercio exterior de productos regulados como productos sanitarios, medicamentos, alimentos y cosméticos atraviesa una fase de transformación en la Unión Europea. De cara a finales de 2025 y comienzos de 2026, se esperan varios cambios normativos y operativos relevantes en los procedimientos de importación y control aduanero.
Entre ellos destacan los avances en digitalización de procesos aduaneros, la armonización de controles para productos regulados, el refuerzo de la vigilancia sobre ingredientes y materias primas procedentes de terceros países, y un nuevo escenario geopolítico con especial relevancia: la desaparición efectiva de la frontera física con Gibraltar.
En ASC Services, como especialistas en gestión aduanera y representación de importadores, te resumimos los principales cambios que marcarán la hoja de ruta del comercio exterior en los próximos meses.
Digitalización y trazabilidad reforzada en aduanas
A partir de noviembre de 2025, será obligatorio en todos los Estados miembros el sistema ICS2 (Import Control System 2), que afecta especialmente al transporte aéreo. Su implantación requerirá una declaración electrónica anticipada (ENS) de cada envío, con información detallada del contenido y origen, especialmente relevante en el caso de productos sanitarios y medicamentos.
Este sistema se orienta a reforzar la seguridad de las cadenas logísticas y permitirá a las aduanas realizar una evaluación de riesgos previa a la llegada física de la mercancía al territorio comunitario.
¿Cómo afecta esto al importador?
- La documentación debe estar preparada antes de la carga del avión o contenedor.
- Se refuerza la exigencia de precisión en la clasificación y descripción de mercancías en productos regulados.
- Es indispensable coordinarse con agentes de aduanas, transitarios y representantes autorizados para evitar retenciones.
Nuevas exigencias en productos cosméticos y suplementos alimenticios
La entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 ha modificado el estatus de varias sustancias químicas utilizadas en cosmética. Sustancias como el triphenyl phosphate, benzophenone o el óxido nitroso han visto endurecidas sus clasificaciones toxicológicas, lo que podría generar prohibiciones o restricciones futuras.
En el caso de los complementos alimenticios, la vigilancia sobre ingredientes importados desde terceros países se ha intensificado:
- Necesidad de certificados de origen fiables.
- Controles reforzados sobre ingredientes funcionales, vitaminas y excipientes no convencionales.
- Evaluación caso a caso en función de la categoría alimentaria o novel food.
Productos sanitarios y medicamentos: mayor control documental y normativo
En productos sanitarios, especialmente los de riesgo IIa y superiores, se consolidan los requisitos de:
- Declaraciones de conformidad firmadas por el fabricante.
- Documentación UDI y etiquetado conforme al MDR.
- Instrucciones de uso en formato digital (e-IFU) para los casos permitidos.
En medicamentos y materias primas de uso farmacéutico, la Circular 1/2025 de la AEMPS ha recordado que:
- La exportación e importación están sujetas a autorización expresa.
- Se deben comunicar las operaciones a la autoridad competente.
- Las farmacias y operadores logísticos deben verificar que los productos cumplen con los requisitos del Reglamento (UE) 2019/6 y la legislación nacional.
Gibraltar: una nueva puerta estratégica para las importaciones
Una de las novedades más significativas de 2025 será el impacto logístico y aduanero de la desaparición práctica de la frontera con Gibraltar, una vez se firme y ratifique el acuerdo entre la UE, España y el Reino Unido.
¿Qué implica este cambio?
- Gibraltar pasará a estar integrado en el espacio Schengen, eliminando los controles fronterizos físicos para personas y mercancías desde España.
- Se habilitará un sistema de aduana externa digitalizada, con control conjunto desde el aeropuerto y puerto de Gibraltar.
- Las mercancías que lleguen por vía marítima o aérea al Peñón podrán acceder a territorio europeo a través de la Verja, con procedimientos armonizados.
Oportunidades para importadores:
- Reducción de tiempos de tránsito: los envíos marítimos con entrada por Gibraltar podrán redistribuirse por vía terrestre sin necesidad de escalas portuarias intermedias en la península.
- Costes logísticos competitivos: tanto el puerto como el aeropuerto de Gibraltar se están posicionando como hubs eficientes para productos de alto valor añadido.
- Facilidad de control de temperatura y seguridad: especialmente útil para medicamentos y alimentos funcionales.
¿Qué sectores se beneficiarán más?
- Empresas farmacéuticas con logística directa desde Reino Unido o Asia.
- Distribuidores de cosméticos con productos importados por vía aérea.
- Fabricantes de dispositivos médicos que operan en canales rápidos de entrega.
- Importadores de suplementos que gestionan volúmenes medios con alta rotación.
Conclusión
La segunda mitad de 2025 y el inicio de 2026 marcarán un punto de inflexión en la logística y el comercio internacional de productos sanitarios, cosméticos, alimentos y medicamentos. La modernización de los sistemas de control aduanero y la desaparición de la frontera física con Gibraltar configuran un nuevo escenario lleno de oportunidades para los operadores que estén preparados.
Desde ASC Services, ayudamos a nuestros clientes a adaptarse a estos cambios con servicios personalizados de gestión aduanera, clasificación arancelaria, representación fiscal y sanitaria, y asesoramiento normativo integral.
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