Complementos alimenticios y mercado europeo: ¿qué ha cambiado en 2025?
El sector de los complementos alimenticios está experimentando un notable auge en innovación, especialmente con la entrada de ingredientes funcionales, extractos vegetales exóticos y nuevos compuestos bioactivos. Sin embargo, esta innovación viene acompañada de un refuerzo en los requisitos regulatorios, tanto en lo que respecta a la importación desde terceros países como a la autorización de ingredientes no tradicionales.
En 2025, se están consolidando nuevas directrices y criterios de evaluación dentro del marco europeo para el uso de ingredientes no autorizados previamente en alimentos o suplementos. Estas sustancias están reguladas como «alimentos nuevos» (novel foods), en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283.
Para los operadores, esto implica una decisión estratégica: o se adaptan a tiempo con una documentación técnica y legal sólida, o verán sus productos bloqueados en frontera o retirados del mercado.
¿Qué se considera un «novel food»?
Según el reglamento europeo, se trata de alimentos o ingredientes que no se han consumido significativamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997, e incluye:
- Nuevos microorganismos o cultivos celulares.
- Extractos vegetales de partes no tradicionales (raíces, tallos, etc.).
- Ingredientes obtenidos por procesos tecnológicos innovadores.
- Compuestos bioactivos derivados de fuentes no habituales (algas, insectos, hongos, etc.).
Si un complemento alimenticio contiene alguno de estos ingredientes sin haber sido previamente autorizado en el Registro de novel food de la UE, su comercialización es ilegal.
Alternativa: autorización por equivalencia
Una vía rápida y menos costosa que el procedimiento completo es la autorización por equivalencia, que permite comercializar un novel food si se demuestra que es equivalente a uno ya aprobado.
Para ello, el solicitante debe aportar:
- Evidencias de equivalencia composicional.
- Información técnica y de proceso.
- Opinión favorable de un organismo competente en un Estado miembro.
ASC Services puede ayudarte a preparar esta documentación técnica para obtener la autorización por equivalencia de forma rápida y trazable.
Retos actuales en la importación de complementos alimenticios
Las aduanas europeas han intensificado el control sobre:
- Certificados de origen (cuando se trata de ingredientes vegetales o de terceros países).
- Certificados de control privado (por ejemplo, ausencia de alérgenos o contaminantes).
- Etiquetado nutricional conforme al Reglamento (UE) 1169/2011.
- Existencia o no de ingredientes prohibidos o novel food sin autorización.
Además, cuando los productos provienen de fuera de la UE, el principio de reconocimiento mutuo solo se aplica si el producto ya ha sido comercializado legalmente en otro Estado miembro con una formulación idéntica.
¿Qué documentación necesitas tener lista?
Si tu empresa fabrica, importa o distribuye complementos alimenticios con ingredientes innovadores, asegúrate de tener:
- Dossier técnico del ingrediente (composición, proceso, estudios).
- Certificados de origen (plantas, extractos, nutrientes).
- Certificados analíticos (ausencia de metales pesados, pesticidas, microbiología).
- Declaración de conformidad con el Reglamento 1169/2011 (etiquetado).
- Evaluación legal sobre estatus novel food o no.
- Registro o notificación nacional (p. ej., en España ante AESAN).
Casos típicos que requieren atención regulatoria
- Empresa importadora de extractos asiáticos con propiedades funcionales no autorizadas.
- Marca nacional de complementos deportivos con ingredientes de EE.UU. (p. ej., adaptógenos, nootrópicos).
- Fabricantes a terceros que utilizan ingredientes de moda sin verificar su estatus legal (CBD, ashwagandha, astaxantina).
En todos estos escenarios, ASC Services puede ayudarte a evitar sanciones y reformulaciones costosas.
Cómo puede ayudarte ASC Services
Ofrecemos un servicio integral de consultoría regulatoria para complementos alimenticios, con foco en:
- Verificación del estatus legal de ingredientes (novel food / tradicional).
- Preparación de expedientes para autorización por equivalencia.
- Asesoramiento en requisitos de importación y certificados.
- Adaptación de etiquetado y alegaciones nutricionales.
- Estrategia para entrada en nuevos mercados.
Somos el partner de confianza para fabricantes e importadores que quieren evitar bloqueos aduaneros, sanciones y retiradas de mercado.
Conclusión
El mercado europeo de complementos alimenticios sigue creciendo, pero también lo hacen los requisitos regulatorios. La combinación de innovación e ingredientes funcionales debe estar respaldada por una base legal sólida.
Si tu empresa fabrica, importa o lanza al mercado productos de este tipo, asegúrate de tener un asesor técnico que domine los reglamentos clave, el estatus de los ingredientes y la gestión documental necesaria ante aduanas y autoridades.
¿Necesitas verificar si uno de tus ingredientes está autorizado en la UE o preparar un expediente novel food? Ponte en contacto con nosotros.
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