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Comercialización de vapeadores.

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Trámites para el registro y comercialización de vapeadores en la Unión Europea.

El uso de vapeadores en España cada vez está más extendido. En algunos casos las empresas comercializadoras (importadores y fabricantes) desconocen el proceso de legalización que deben cumplir. En este artículo describiremos el trámite para la comercialización de vapeadores.

Comercialización de vaper

Dentro de los vapeadores hay que diferenciar entre los que llevan nicotina y los que no llevan nicotina. Los vapeadores que no contienen nicotina se consideran productos de consumo y no requieren ningún trámite de legalización previo a su puesta en el mercado. Como cualquier producto de consumo debe comunicarse su etiquetado, ficha de datos de seguridad (FDS) al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

La comercialización de vapeadores que incluyen nicotina están regulados en el Real Decreto 579/2017, de 9 de junio. En esta norma se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y productos relacionados.

Todas las empresas importadoras y fabricantes de vapadores con nicotina deben estar registradas en el sistema EU-CEG de la Comisión Europea. EU-CEg les asignará un número de identificación EU-CEG Submitter-ID y se valide el acceso a la plataforma e-TrustEx.

El fabricante o importador deberá asignar un código ECID por cada denominación comercial del producto. Por lo tanto, cada sabor deberá disponer de un código ECID de producto.

Por cada producto, el importador o fabricante, deberá hace una comunicación a la plataforma e-TrustEx para su validación. Esta comunicación deberá cumplir con los requisitos de formato incluidos en la Directiva 2014/40/UE.

Por último, se deberá comunicar al Ministerio competente una copia del etiquetado y folleto de instrucciones que acompañen al producto. Si en 6 meses el Ministerio no ha solicitado mejoras o dado conformidad a la comercialización se entenderá que la comercialización se puede hacer efectiva por silencio administrativo.

ASC Integral Services realiza los trámites necesarios para la comercialización de vapers y asesora para que el etiquetado y los folletos que los acompañan tengan las advertencias y contenido obligatorio y cumplan con la normativa vigente.

Importar cosméticos: Declaración responsable.

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Importar cosméticos.

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la tramitación de de la declaración responsable para importar cosméticos. Esta declaración responsable de importación permite importar cosméticos desde terceros países.

Trámite administrativo.

La declaración responsable de importación de cosméticos se tramita ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El trámite se realiza a través de la aplicación telemática COSMET2.

Tras la presentación de la declaración responsable de importación de cosméticos la empresa importadora puede comenzar a importar cosméticos. En los meses siguientes la AEMPS realizará las labores de comprobación de la declaración responsable de importación de cosméticos y, en su caso, solicitará la visita de inspección a las instalaciones para importar cosméticos. La visita de inspección se realiza por los servicios de sanidad exterior de las distintas provincias.

Normativa aplicable para importar cosméticos.

Requisitos.

Para cumplir con la declaración responsable de importación de productos cosméticos se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: debe ser una persona con cualificación y experiencia en buenas prácticas de fabricación de cosméticos (Good Manufacturing Practices, GMP´s).
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos cosméticos deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 22716 de productos cosméticos. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la declaración responsable de importación de cosméticos se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Control de calidad: todos los importadores de productos cosméticos deberán contar con un laboratorio de control de calidad de los cosméticos importados. Este laboratorio podrá ser propio o subcontratado.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para importar cosméticos?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la declaración responsable de importación de cosméticos.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 22716: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos cosméticos.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos cosméticos.
  • Curso de GMP´s de cosméticos.
  • Homologación de proveedores y productos cosméticos.
  • Gestión aduanera de la importación de productos cosméticos.
  • Control de calidad de cosméticos importados: ensayo microbiológico, challenge test, patch test.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos. Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).
  • Elaboración del expediente de información de seguridad de cosméticos: Cosmetic Product Safety Report (CPSR).

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la declaración responsable de importación de cosméticos. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Licencia de importación de productos sanitarios

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ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia de importación de productos sanitarios. Esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios permite importar productos sanitarios desde terceros países.

Trámite administrativo.

La licencia de importación de productos sanitarios es otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de 3 meses. Este plazo dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones y la corrección de deficiencias.

El silencio administrativo es positivo si pasados 3 meses desde la solicitud de la licencia de importación de productos sanitario, la AEMPS no resuelve la solicitud. El plazo se suspende en caso de que haya un informe de deficiencias para corregir.

Normativa aplicable.

  • Real Decreto 192/2023, de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Requisitos.

Para la obtención de esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: graduado universitario en una titulación oficial con relación con los productos sanitarios y su control de calidad: Farmacia, Ingenieria, Química, etc. El responsable técnico deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales.
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos sanitarios deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 de productos sanitarios. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la solicitud de la licencia de importación de productos sanitarios se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Seguro de responsabilidad civil (RC): todos los importadores de productos sanitarios que cubra de los posibles daños que ocasionen los productos sanitarios que importen.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para obtener la licencia de importación de productos sanitarios?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la licencia de importación de productos sanitarios.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 13485: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos sanitarios.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos sanitarios.
  • Homologación de proveedores y productos sanitarios.
  • Gestión aduanera de la importación de productos sanitarios.
  • Alta de la empresa importadora de productos sanitarios en EUDAMED.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.