La importancia de la validación de procesos en el technical file CE
La elaboración del expediente técnico o Technical File es un pilar fundamental en el proceso de evaluación de la conformidad para productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Uno de los aspectos más relevantes y, a menudo, complejos dentro de esta documentación es la validación de procesos críticos, especialmente para aquellos procedimientos cuya salida no puede verificarse completamente mediante controles finales.
La validación no es solo una exigencia documental: es una prueba tangible de que los procesos relacionados con el diseño, fabricación, esterilización, limpieza o sellado del producto son capaces de alcanzar de forma constante los resultados previstos, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
¿Qué son los procesos críticos en el marco del MDR?
Un proceso crítico es aquel que afecta directamente a las propiedades funcionales o de seguridad del producto y cuya salida no puede verificarse al 100 % mediante inspección o ensayo. Algunos ejemplos típicos son:
- Esterilización (óxido de etileno, vapor, radiación).
- Limpieza de dispositivos reutilizables.
- Termosellado de envases estériles.
- Soldadura o unión de componentes sensibles.
- Mecanizados que afectan tolerancias dimensionales clave.
- Impregnación con sustancias activas.
En todos estos casos, es obligatorio realizar una validación del proceso que demuestre con evidencia objetiva que el procedimiento produce resultados repetibles y conformes.
Obligaciones según el MDR y normas armonizadas
El Anexo II del MDR, que detalla los requisitos del expediente técnico, exige incluir información sobre los procesos de fabricación, validaciones realizadas y los resultados de los estudios correspondientes. Además, en caso de procesos críticos, se debe demostrar que estos se han validado bajo condiciones controladas.
Para respaldar estas exigencias, las normas armonizadas aplicables incluyen:
- ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
- ISO 14937 y ISO 11135/11137 (esterilización).
- ISO 11607 (envase de productos estériles).
- ISO 17665 (vapor).
- ISO 15883 (lavado y desinfección).
- Normas específicas aplicables a software y productos activos.
Contar con informes de validación completos y estructurados según estas normas es esencial para superar la evaluación del organismo notificado durante la certificación CE.
¿Qué incluye una validación de proceso eficaz?
Una validación de procesos críticos debe incluir como mínimo los siguientes elementos:
- Plan de validación: define el alcance, responsabilidades, parámetros a controlar, métodos y criterios de aceptación.
- Estudios de cualificación:
- IQ (Installation Qualification): verificación de instalación correcta.
- OQ (Operational Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones normales y límites.
- PQ (Performance Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones reales de operación.
- Control estadístico y análisis de riesgos.
- Informe de validación: consolidación de resultados y conclusiones.
Toda esta documentación debe integrarse y vincularse claramente dentro del expediente técnico del producto.
¿Por qué contar con una consultoría experta como ASC Services?
En ASC Services somos expertos en asesoramiento técnico para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios. Nuestra experiencia nos permite ofrecer una asistencia integral en la elaboración del expediente técnico, y en especial en:
- Definición de procesos críticos según el perfil del producto.
- Preparación del plan maestro de validación.
- Elaboración de protocolos e informes conforme a los requisitos de organismos notificados.
- Evaluación de proveedores y subcontratistas implicados en etapas críticas.
- Integración de la validación en la estrategia de marcado CE.
Ya sea para dispositivos de clase I que requieren una validación interna o para dispositivos de clases IIa, IIb o III que deben presentarse ante un organismo notificado, nuestro equipo técnico garantiza una ejecución eficiente, conforme y ajustada a plazos.
Sin validación, no hay conformidad
En la práctica, uno de los motivos más frecuentes de observaciones por parte de organismos notificados en auditorías o revisiones de expedientes es la ausencia o insuficiencia de validaciones de procesos críticos. Este incumplimiento puede bloquear la obtención del marcado CE o incluso conllevar sanciones si el producto ya está en el mercado.
Además, en el contexto del MDR, las exigencias documentales se han incrementado, y la trazabilidad de los procesos debe estar respaldada por evidencia verificable, con enfoque basado en riesgos.
Casos típicos que requieren validación urgente
- Nuevos fabricantes que externalizan procesos (ej. esterilización por terceros).
- Fabricantes de dispositivos clase I estériles (Is) que ahora requieren validaciones completas.
- Migraciones de productos desde la Directiva MDD al MDR.
- Empresas que han ampliado el rango de productos sin adaptar sus procesos de validación.
- Situaciones de cambios significativos en equipos, materiales o localizaciones.
ASC Services proporciona consultoría estratégica y técnica personalizada para abordar cualquiera de estos escenarios con rapidez y seguridad.
Conclusión: la validación no es opcional
Toda empresa que desee comercializar productos sanitarios en la Unión Europea bajo el MDR debe abordar de forma rigurosa la validación de procesos críticos como parte inseparable del expediente técnico. Es un paso imprescindible para demostrar la conformidad del producto y acceder al marcado CE.
En ASC Services te ayudamos a diseñar, ejecutar y documentar estas validaciones con garantía de éxito. Nuestra experiencia en regulatory affairs y en procesos técnicos nos convierte en el aliado ideal para afrontar los desafíos normativos del sector de los productos sanitarios.
¿Tienes dudas sobre la validación de un proceso específico? ¿Necesitas apoyo para preparar tu expediente técnico o responder a observaciones del organismo notificado?
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