Etiqueta: Productos Sanitarios

Sistema EUDAMED

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El sistema EUDAMED lo ha desarrollado la Comisión Europea para dar soporte y transparencia a las empresas de productos sanitarios. Es una base de datos creada para la implementación los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente (MDR).

EUDAMED sirve para hacer los registros y comunicaciones previstas en los reglamentos de productos sanitarios. Por otro lado, sirve como base de datos pública sobre productos sanitarios en la UE. Por tanto, cualquier ciudadano puede consultar los datos sobre los productos sanitarios que se incluyen.

Objetivo de EUDAMED.

EUDAMED es la base de datos oficial para los productos sanitarios que se comercializan en la Unión Europea. Las autoridades competentes se encargan de su gestión.

Estructura de EUDAMED

Es un sistema IT que se divide en 6 módulos públicos interconectados:

  • Operadores económicos (SRN).
  • Registros de productos sanitarios (UDI).
  • Certificados CE y Organismos Notificados.
  • Ensayos clínicos.
  • Vigilancia de productos sanitarios en el mercado y postcomercialización.
  • Vigilancia del mercado.

¿Quién debe registrase?

Se deben registrar en EUDAMED todos los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios en la UE:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Importadores de productos sanitarios.
  • Representantes autorizados (REP EC).

¿Cuándo estará operativa?

A partir de mayo de 2022 todos los operadores económicos deberán realizar las comunicaciones y registros previstos en MDR.

Normativa aplicable.

ASC tiene profesionales con más de 10 años de experiencia en asesoría sobre productos sanitarios. Para más información puede contactar a través de este enlace.

ASC tiene una amplia experiencia para la tramitación y registro sobre productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios

Posted on by Post Editor

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia de importación de productos sanitarios. Esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios permite importar productos sanitarios desde terceros países.

Trámite administrativo.

La licencia de importación de productos sanitarios es otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de 3 meses. Este plazo dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones y la corrección de deficiencias.

El silencio administrativo es positivo si pasados 3 meses desde la solicitud de la licencia de importación de productos sanitario, la AEMPS no resuelve la solicitud. El plazo se suspende en caso de que haya un informe de deficiencias para corregir.

Normativa aplicable.

  • Real Decreto 192/2023, de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Requisitos.

Para la obtención de esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: graduado universitario en una titulación oficial con relación con los productos sanitarios y su control de calidad: Farmacia, Ingenieria, Química, etc. El responsable técnico deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales.
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos sanitarios deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 de productos sanitarios. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la solicitud de la licencia de importación de productos sanitarios se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Seguro de responsabilidad civil (RC): todos los importadores de productos sanitarios que cubra de los posibles daños que ocasionen los productos sanitarios que importen.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para obtener la licencia de importación de productos sanitarios?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la licencia de importación de productos sanitarios.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 13485: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos sanitarios.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos sanitarios.
  • Homologación de proveedores y productos sanitarios.
  • Gestión aduanera de la importación de productos sanitarios.
  • Alta de la empresa importadora de productos sanitarios en EUDAMED.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Productos sanitarios

Posted on by adminarya

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en el sector de los productos sanitarios y ofrecemos a nuestros clientes un servicio integral que garantice de la comercialización de sus productos.

Con la entrada en vigor de los Reglamentos europeos de productos sanitarios 2017/745 y 2017/746 y la aparición de nuevas exigencias de calidad para la puesta en servicio de dispositivos médicos ACS ofrece soluciones para todas las empresas del sector de los medical devices: importadores, fabricantes, representantes autorizados (REP EC) y distribuidores.

Somos expertos en la tramitación administrativa y gestión de:

  • Licencias de productos sanitarios para fabricantes, importadores, agrupadores y esterilizadores.
  • Gestión de alta en la base de datos EUDAMED (SRN)
  • Comunicación de inicio de actividad de distribuidores.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios: AEMPS, INFARMED, MINISTERIO DE SALUTE, EUDAMED.
  • Implementación ISO 13485.
  • Gestión de certificado CE con organismo notificado (NB).
  • Gestión de representantes autorizados de fabricantes de fuera de la UE (REP EC).
  • Elaboración de Technical File.
  • Elaboración de análisis de riesgos de producto (ISO).
  • Validación informática.
  • Matriz de Biocompatibilidad y ensayos.
  • Gestión de certificados de libre venta (CLV).
  • Gestión de Códigos Nacionales de Parafarmacia.
  • Homologación de proveedores y producto.

Comercialización de productos sanitarios.

Desde ASC Integral Services damos soporte desde 2009 a las empresas desde el origen de los productos y sus materias primas hasta el consumidor final. Somos expertos en la legalización de los productos asegurándonos del cumplimiento de la normativa vigente. Elaboramos toda la documentación técnica necesaria y realizamos todos los trámites administrativos.

Para facilitar la máxima eficiencia y optimizamos de los recursos ofrecemos un servicio integral. Desde los servicios de logística, asuntos regulatorios hasta la publicidad de los productos, ASC ofrece un sistema integrado de gestión y tramitación a sus clientes.

Para más información o un presupuesto sobre nuestros servicios, contacte con nosotros en este enlace.

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