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Problemas en aduanas: desbloqueo urgente de productos regulados.

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¿Tiene un envío bloqueado en aduanas?

Si está leyendo esto, probablemente ya se ha enfrentado a uno de los escenarios más críticos para cualquier operador comercial: la retención de mercancía en frontera. Ya sea por una inspección, por falta de documentación o por la ausencia de licencias previas, la inmovilización aduanera de un lote puede generar pérdidas económicas, sanciones o la devolución del producto al país de origen.

En ASC Services estamos especializados en gestionar de forma urgente incidencias en el despacho aduanero de productos regulados, con especial foco en los sectores de alimentación, cosmética, productos sanitarios y medicamentos.

¿Por qué se retiene un envío regulado?

Los productos sujetos a legislación sanitaria o técnica deben cumplir, antes de entrar en el mercado nacional o europeo, una serie de requisitos que van más allá de la documentación aduanera habitual. Algunos de los motivos más frecuentes de retención son:

  • Falta de registro o autorización previa ante autoridades sanitarias (AESAN, AEMPS, AECOSAN, Agencia Tributaria, etc.).
  • Documentación incompleta o incorrecta: etiquetado no conforme, ausencia de certificados de origen o sanitarios, errores en la partida arancelaria.
  • Productos sujetos a normativa específica como el Reglamento (UE) 1223/2009 (cosméticos), Reglamento (UE) 2017/745 (productos sanitarios), o el Reglamento 178/2002 (alimentación).
  • Falta de trazabilidad o de número de UDI (productos sanitarios).
  • Problemas de clasificación fiscal o de declaración en el DUA (Documento Único Administrativo).
  • Inexistencia de un representante autorizado en la UE, en el caso de productos sanitarios o cosméticos importados.

¿Qué sectores están más afectados?

Complementos alimenticios, cosméticos, productos sanitarios de uso estético, medicamentos veterinarios o incluso ingredientes activos suelen ser objeto de revisión prioritaria en los controles de aduanas. Esto incluye:

  • Extractos funcionales, ingredientes naturales o novel food no autorizados.
  • Productos cosméticos con claims medicinales no justificados.
  • Dispositivos médicos que no aportan evidencia del marcado CE.
  • Lotes con etiquetado en idioma no conforme o sin elementos obligatorios.
  • Medicamentos sin licencia nacional o con problemas de procedencia.

Muchos de estos productos quedan retenidos en los puertos de Valencia, Barcelona, Bilbao, Algeciras o en aeropuertos como Madrid y Zaragoza, generando sobrecostes logísticos y pérdidas comerciales por cada día de demora.

¿Qué soluciones existen?

Cada caso requiere un análisis técnico y documental, pero las principales vías de actuación incluyen:

  • Revisión y corrección del expediente técnico y documentación de entrada.
  • Acreditación urgente de representaciones legales (EC-REP, autorizaciones).
  • Redacción de escritos justificativos ante Sanidad Exterior o Aduanas.
  • Intervención directa en la gestión documental del DUA y correcciones arancelarias.
  • Solicitud de autorización o legalización posterior del producto (cuando sea viable).
  • Gestión del etiquetado alternativo, reexpedición o decomiso voluntario.

¿En qué puede ayudarle ASC Services?

Somos una consultora técnica especializada en comercio exterior de productos regulados. Trabajamos con importadores, transitarios, distribuidores, fabricantes no UE y laboratorios que enfrentan incidencias operativas en frontera. Nuestro equipo técnico y documental cuenta con experiencia directa en:

  • Despacho urgente de mercancías retenidas en puertos y aeropuertos españoles.
  • Regularización aduanera de envíos con problemas de etiquetado, documentación o registro.
  • Asistencia en importaciones de productos sanitarios y cosméticos desde Asia o América.
  • Intervención ante AESAN, AEMPS, Sanidad Exterior y otros órganos competentes.

Actuamos con rapidez y criterio técnico para desbloquear situaciones críticas y asegurar la conformidad posterior del producto en el mercado nacional o comunitario.

¿Qué hacer ahora si su envío está bloqueado?

Si le han notificado una retención aduanera de un producto cosmético, alimentario, sanitario o farmacéutico, le recomendamos:

  1. No reenviar documentación sin verificar su validez legal o técnica.
  2. No responder sin asesoramiento técnico a los requerimientos del funcionario.
  3. Contactar con un consultor especializado que pueda identificar la causa raíz, analizar el expediente y plantear una solución viable.

En muchos casos, un error en una declaración o la falta de una autorización puede resolverse en 24–48 horas con un soporte documental adecuado y bien dirigido.

Contacto urgente

Si necesita asistencia inmediata para resolver un bloqueo en aduanas, puede escribirnos a:

📧 web@ascservices.es
🌐 https://ascservices.es/contacto

Indíquenos el producto, la aduana implicada y el tipo de requerimiento recibido. Nuestro equipo responderá con la mayor urgencia.

Test genéticos y ensayos de funcionamiento: las nuevas obligaciones del Real Decreto 942/2025

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El Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, publicado en el BOE el 23 de octubre de 2025, establece el nuevo marco jurídico de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en España.
Este texto deroga el antiguo RD 1662/2000 y adapta plenamente la legislación nacional al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), introduciendo exigencias más estrictas en test genéticos, ensayos de funcionamiento y autorizaciones ante la AEMPS.

Las empresas del sector deberán revisar su documentación técnica, implantar protocolos éticos y garantizar la trazabilidad de sus estudios si quieren mantener la conformidad regulatoria.
ASC Services lanza nuevas soluciones técnicas y digitales para acompañar a laboratorios, hospitales y startups de diagnóstico en esta transición.

Ámbito y alcance

El RD 942/2025 se aplica a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, incluyendo:

  • Pruebas genéticas humanas (farmacogenéticas, predictivas, familiares y de cribado).
  • Ensayos de funcionamiento equivalentes a estudios clínicos.
  • Actividades de fabricación, importación, distribución y uso interno en centros sanitarios.

Quedan excluidas las pruebas utilizadas exclusivamente con fines de investigación básica y los dispositivos utilizados fuera del ámbito médico humano.
En la práctica, cualquier laboratorio, clínica o biotecnológica que realice análisis genéticos o estudios de rendimiento clínico entra de lleno en este nuevo marco regulatorio.

Novedades clave

1. Test genéticos con consentimiento informado y asesoramiento especializado

Los artículos 10 y 11 del Real Decreto imponen nuevos requisitos éticos y de información para las pruebas genéticas:

  • Consentimiento informado obligatorio, por escrito y al menos en castellano.
  • Asesoramiento especializado por personal cualificado antes y después de la prueba.
  • Protección reforzada de datos genéticos, considerados de especial sensibilidad.
  • Responsabilidad del laboratorio o clínica sobre la veracidad y trazabilidad del resultado.

Esto implica que los laboratorios sin protocolos éticos o plantillas normalizadas no podrán realizar test genéticos válidos en España.

2. Ensayos de funcionamiento con autorización AEMPS y CEIm

Los artículos 24 a 29 introducen un sistema completo de autorización para los estudios de funcionamiento:

  • Requieren evaluación previa por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
  • Deben ser autorizados por la AEMPS antes de su inicio.
  • Exigen seguro de responsabilidad civil mínimo de 250.000 €/participante.
  • Obligan a mantener trazabilidad total de muestras, resultados y documentación.

Esto sitúa los ensayos de funcionamiento en un nivel equivalente al de los ensayos clínicos de medicamentos, con una carga técnica y administrativa mucho mayor que en el marco anterior.

Implicaciones operativas

El cambio no es solo formal: modifica la estructura interna de los laboratorios y obliga a revisar su sistema de gestión.

Las empresas afectadas deberán:

  • Designar un responsable técnico con formación adecuada.
  • Actualizar su sistema documental conforme al IVDR y al RD 942/2025.
  • Elaborar procedimientos internos de consentimiento y trazabilidad.
  • Registrar electrónicamente sus estudios y resultados ante la AEMPS.
  • Verificar la protección de datos conforme al RGPD y a la normativa genética española.

Para los laboratorios hospitalarios o públicos, será imprescindible contar con acreditación ISO 15189 y comunicar cualquier fabricación “in-house” a la AEMPS antes de su puesta en uso.

Riesgos y sanciones

Los riesgos por incumplimiento son elevados. El RD 942/2025 prevé sanciones que pueden incluir:

  • Suspensión de la actividad del laboratorio o retirada de productos del mercado.
  • Multas administrativas importantes por falta de autorización o deficiencias documentales.
  • Responsabilidad penal y civil en caso de uso indebido de información genética.

Los errores más frecuentes detectados por la AEMPS suelen ser:

  • Ausencia de consentimiento válido.
  • Protocolos éticos incompletos o desactualizados.
  • Falta de comunicación de estudios o ensayos.
  • Carencia de trazabilidad documental o de seguro de responsabilidad.

Soluciones de ASC Services

  1. Auditoría genética integral: revisión de protocolos, RGPD, formularios y asesoramiento especializado.
  2. Gestión documental de ensayos de funcionamiento: redacción de protocolos, interacción con CEIm y AEMPS.
  3. Digitalización del cumplimiento: automatización de trazabilidad, control de revisiones y alertas regulatorias mediante IA.
  4. Formación y acreditación ISO 15189: apoyo a laboratorios hospitalarios y privados para alinearse con los requisitos del RD 942/2025.
  5. Outsourcing ético-regulatorio: externalización del rol de responsable de cumplimiento o de vigilancia postcomercialización.

FAQ: dudas frecuentes

¿A quién aplica el RD 942/2025?
A todos los fabricantes, importadores, laboratorios clínicos y hospitales que utilicen productos IVD, incluidos los test genéticos.

¿Qué documentación necesito para un ensayo de funcionamiento?
Autorización AEMPS, evaluación CEIm, seguro de responsabilidad y dossier técnico completo con trazabilidad de muestras y resultados.

¿Cuáles son los plazos de adaptación?
El Real Decreto entra en vigor el 24 de octubre de 2025, con aplicación inmediata para nuevas licencias y estudios; se prevé un periodo transitorio de 12 meses para adecuar procedimientos y documentación existentes.

¿Cómo puedo prepararme?
Realizando una auditoría de cumplimiento, actualizando protocolos y adoptando sistemas digitales de trazabilidad, con apoyo técnico de ASC Services.

Conclusión

El Real Decreto 942/2025 marca un antes y un después en la regulación de los productos de diagnóstico in vitro en España, especialmente en genética y ensayos clínicos diagnósticos.
El cumplimiento ya no depende solo de la calidad científica, sino de la documentación, trazabilidad y responsabilidad ética.

ASC Services acompaña a las empresas del sector con un enfoque híbrido (consultoría + automatización), ayudando a transformar el cumplimiento en una ventaja competitiva.

EU MDR Compliance Partner for Medical Devices: ASC Services as Your Trusted Regulatory Ally

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Are you a manufacturer of medical devices based outside the European Union? If your products are heading for the EU market, full compliance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is not an option — it is a legal obligation. At ASC Services, we specialize in guiding non-EU manufacturers through the complex requirements of the MDR, offering full regulatory assistance to ensure smooth, efficient and compliant market access.

The Challenges of MDR Compliance

Since its full application in May 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has radically transformed the European regulatory landscape. Unlike the previous MDD framework, the MDR introduces:

  • Stricter classification rules
  • Enhanced clinical evaluation requirements
  • Stronger post-market surveillance obligations
  • UDI system and EUDAMED registration
  • Increased documentation, including the Technical File and Declaration of Conformity

For manufacturers based in the United States, Asia, South America or the Middle East, this represents a significant challenge: navigating a foreign regulatory framework, in a different language, with high expectations in terms of traceability, safety, and documentation.

This is where ASC Services comes in.

A Full-Service EU Regulatory Partner

We are a European consultancy specialized in medical device regulatory compliance under MDR and IVDR. Our services cover every step of the journey — from regulatory strategy to post-market compliance. Specifically for non-EU manufacturers, we offer:

1. Authorized Representative (EC-REP)

As your European Authorized Representative, ASC Services will:

  • Register your company and products in EUDAMED
  • Maintain a single point of contact with EU Competent Authorities
  • Store and update your Technical Documentation
  • Monitor regulatory changes and safety alerts
  • Provide immediate support in case of incidents or inspections

We hold full liability under Article 11 of the MDR, giving your clients and distributors peace of mind.

2. Technical File Audit and Gap Analysis

Avoid costly delays and Notified Body rejections by ensuring your technical file is MDR-compliant. We review and support the preparation of:

  • Clinical Evaluation Reports (CER)
  • Risk Management Files (ISO 14971)
  • PMS and PMCF Plans
  • Labeling and IFU (Instructions for Use) in line with MDR Annex I
  • UDI-DI registration and Basic UDI-DI assignment

Our team can also validate software documentation for Medical Device Software (MDSW) and help ensure cybersecurity and AI integration meet EU standards.

3. Importer & Distributor Regulatory Training

If your products are already in the EU supply chain, ASC can train and audit your local importers and distributors to ensure they meet their Article 13 and 14 obligations under MDR.

We also offer customized SOPs and compliance documentation packs for your supply chain partners.

EUDAMED Registration Support: Modules and SRN

The European EUDAMED database is being progressively implemented, and the Actor Registration module is now mandatory. ASC Services helps you:

  • Apply for your Single Registration Number (SRN)
  • Understand the different EUDAMED modules (actor, UDI, certificate, vigilance, clinical)
  • Register devices and upload documentation in line with MDR timelines
  • Monitor deadlines and ensure full traceability

We work closely with EU Competent Authorities and Notified Bodies to ensure your data is accurate and your SRN is valid and active.

Why Choose ASC Services?

  • Over 20 years of experience in the medical device sector
  • Experts in MDR, ISO 13485, and EU regulatory systems
  • Bilingual team (English-Spanish) with deep knowledge of EU procedures
  • Strategic location in Spain, with access to EU-wide regulatory networks
  • Transparent pricing and fast onboarding process
  • Experience in Class I, IIa, IIb, and III devices, including aesthetic and diagnostic products

Our Clients: From Global Brands to Innovative Startups

We support a wide range of companies, from established multinational manufacturers to innovative MedTech startups entering the EU for the first time. Whether you need a full turnkey solution or specific regulatory support, our team will tailor the service to your needs.

Let’s Get Started

If you are a non-EU manufacturer planning to access the European market — or if you are already present but need to reinforce your regulatory presence — contact us today. ASC Services is your MDR compliance partner in the EU, offering peace of mind and operational efficiency.

📩 Contact: web@ascservices.es
🌍 Website: www.ascservices.es

Validación de procesos críticos en productos sanitarios: clave en el expediente técnico para el marcado CE

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La importancia de la validación de procesos en el technical file CE

La elaboración del expediente técnico o Technical File es un pilar fundamental en el proceso de evaluación de la conformidad para productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Uno de los aspectos más relevantes y, a menudo, complejos dentro de esta documentación es la validación de procesos críticos, especialmente para aquellos procedimientos cuya salida no puede verificarse completamente mediante controles finales.

La validación no es solo una exigencia documental: es una prueba tangible de que los procesos relacionados con el diseño, fabricación, esterilización, limpieza o sellado del producto son capaces de alcanzar de forma constante los resultados previstos, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

¿Qué son los procesos críticos en el marco del MDR?

Un proceso crítico es aquel que afecta directamente a las propiedades funcionales o de seguridad del producto y cuya salida no puede verificarse al 100 % mediante inspección o ensayo. Algunos ejemplos típicos son:

  • Esterilización (óxido de etileno, vapor, radiación).
  • Limpieza de dispositivos reutilizables.
  • Termosellado de envases estériles.
  • Soldadura o unión de componentes sensibles.
  • Mecanizados que afectan tolerancias dimensionales clave.
  • Impregnación con sustancias activas.

En todos estos casos, es obligatorio realizar una validación del proceso que demuestre con evidencia objetiva que el procedimiento produce resultados repetibles y conformes.

Obligaciones según el MDR y normas armonizadas

El Anexo II del MDR, que detalla los requisitos del expediente técnico, exige incluir información sobre los procesos de fabricación, validaciones realizadas y los resultados de los estudios correspondientes. Además, en caso de procesos críticos, se debe demostrar que estos se han validado bajo condiciones controladas.

Para respaldar estas exigencias, las normas armonizadas aplicables incluyen:

  • ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
  • ISO 14937 y ISO 11135/11137 (esterilización).
  • ISO 11607 (envase de productos estériles).
  • ISO 17665 (vapor).
  • ISO 15883 (lavado y desinfección).
  • Normas específicas aplicables a software y productos activos.

Contar con informes de validación completos y estructurados según estas normas es esencial para superar la evaluación del organismo notificado durante la certificación CE.

¿Qué incluye una validación de proceso eficaz?

Una validación de procesos críticos debe incluir como mínimo los siguientes elementos:

  1. Plan de validación: define el alcance, responsabilidades, parámetros a controlar, métodos y criterios de aceptación.
  2. Estudios de cualificación:
    • IQ (Installation Qualification): verificación de instalación correcta.
    • OQ (Operational Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones normales y límites.
    • PQ (Performance Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones reales de operación.
  3. Control estadístico y análisis de riesgos.
  4. Informe de validación: consolidación de resultados y conclusiones.

Toda esta documentación debe integrarse y vincularse claramente dentro del expediente técnico del producto.

¿Por qué contar con una consultoría experta como ASC Services?

En ASC Services somos expertos en asesoramiento técnico para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios. Nuestra experiencia nos permite ofrecer una asistencia integral en la elaboración del expediente técnico, y en especial en:

  • Definición de procesos críticos según el perfil del producto.
  • Preparación del plan maestro de validación.
  • Elaboración de protocolos e informes conforme a los requisitos de organismos notificados.
  • Evaluación de proveedores y subcontratistas implicados en etapas críticas.
  • Integración de la validación en la estrategia de marcado CE.

Ya sea para dispositivos de clase I que requieren una validación interna o para dispositivos de clases IIa, IIb o III que deben presentarse ante un organismo notificado, nuestro equipo técnico garantiza una ejecución eficiente, conforme y ajustada a plazos.

Sin validación, no hay conformidad

En la práctica, uno de los motivos más frecuentes de observaciones por parte de organismos notificados en auditorías o revisiones de expedientes es la ausencia o insuficiencia de validaciones de procesos críticos. Este incumplimiento puede bloquear la obtención del marcado CE o incluso conllevar sanciones si el producto ya está en el mercado.

Además, en el contexto del MDR, las exigencias documentales se han incrementado, y la trazabilidad de los procesos debe estar respaldada por evidencia verificable, con enfoque basado en riesgos.

Casos típicos que requieren validación urgente

  • Nuevos fabricantes que externalizan procesos (ej. esterilización por terceros).
  • Fabricantes de dispositivos clase I estériles (Is) que ahora requieren validaciones completas.
  • Migraciones de productos desde la Directiva MDD al MDR.
  • Empresas que han ampliado el rango de productos sin adaptar sus procesos de validación.
  • Situaciones de cambios significativos en equipos, materiales o localizaciones.

ASC Services proporciona consultoría estratégica y técnica personalizada para abordar cualquiera de estos escenarios con rapidez y seguridad.

Conclusión: la validación no es opcional

Toda empresa que desee comercializar productos sanitarios en la Unión Europea bajo el MDR debe abordar de forma rigurosa la validación de procesos críticos como parte inseparable del expediente técnico. Es un paso imprescindible para demostrar la conformidad del producto y acceder al marcado CE.

En ASC Services te ayudamos a diseñar, ejecutar y documentar estas validaciones con garantía de éxito. Nuestra experiencia en regulatory affairs y en procesos técnicos nos convierte en el aliado ideal para afrontar los desafíos normativos del sector de los productos sanitarios.

¿Tienes dudas sobre la validación de un proceso específico? ¿Necesitas apoyo para preparar tu expediente técnico o responder a observaciones del organismo notificado?
Contacta con nosotros a través de web@ascservices.es y te ayudaremos a cumplir con el MDR con total seguridad.

Certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017

Posted on by adminarya

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introdujo un cambio decisivo en el marco regulatorio europeo al incluir en su Anexo XVI a los equipos y productos de uso estético que, sin tener una finalidad médica, presentan riesgos comparables a los productos sanitarios tradicionales. Desde su plena aplicación, estos equipos deben cumplir los requisitos de marcado CE y someterse a los procedimientos de certificación CE para poder comercializarse legalmente en la Unión Europea.

La inclusión de estos productos en el MDR busca garantizar la seguridad de los usuarios, reforzar la vigilancia postcomercialización y eliminar vacíos regulatorios que hasta ahora permitían la entrada al mercado de tecnologías estéticas sin un control adecuado.

¿Qué productos estéticos están incluidos en el Anexo XVI del MDR?

El Anexo XVI del Reglamento 745/2017 define seis categorías de productos de estética que deben someterse a las mismas exigencias regulatorias que los productos sanitarios:

  1. Equipos de láser destinados a depilación o tratamientos cutáneos estéticos.
  2. Aparatos de liposucción y otros que modifiquen el tejido adiposo.
  3. Dispositivos para la reducción o remodelación corporal mediante energía electromagnética o ultrasonidos.
  4. Aparatos que aplican corriente eléctrica con fines estéticos, incluida la electroestimulación.
  5. Lentes de contacto de uso cosmético sin finalidad médica.
  6. Sustancias de relleno dérmico para fines estéticos.

El objetivo es que todos estos productos se sometan a un procedimiento de evaluación de conformidad con participación de un organismo notificado, independientemente de que no se declaren como productos sanitarios en sentido estricto.

Requisitos para la certificación CE

La certificación CE de equipos estéticos según el MDR implica cumplir con una serie de exigencias técnicas y documentales:

  • Sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485.
  • Gestión de riesgos basada en la norma ISO 14971, incluyendo análisis de riesgos de uso y fallos técnicos.
  • Ensayos de seguridad eléctrica y electromagnética según normas armonizadas aplicables.
  • Evaluación clínica o justificación científica de la seguridad y eficacia del producto estético, adaptada a los criterios del MDR.
  • Instrucciones de uso y etiquetado en línea con los requisitos del reglamento, con advertencias claras para los usuarios.
  • Registro en EUDAMED y trazabilidad mediante identificación única de producto (UDI).
  • Plan de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en los casos aplicables.

Estos requisitos deben integrarse en un expediente técnico completo, que será evaluado por el organismo notificado antes de otorgar la certificación CE.

El papel de los organismos notificados

Los organismos notificados son entidades designadas por la Comisión Europea para verificar la conformidad de los productos con el MDR. En el caso de los equipos estéticos del Anexo XVI, su papel es crucial, ya que deben:

  • Revisar la documentación técnica del fabricante.
  • Auditar el sistema de calidad implantado.
  • Emitir certificados de conformidad CE.
  • Realizar auditorías periódicas de seguimiento.

La elección de un organismo notificado con experiencia en el sector estético y en tecnologías específicas (láser, radiofrecuencia, ultrasonidos) puede marcar la diferencia en términos de rapidez y éxito del proceso de certificación.

Impacto para fabricantes e importadores de equipos estéticos

La transición del antiguo marco regulatorio a la nueva exigencia de marcado CE ha supuesto un reto importante para los operadores económicos:

  • Fabricantes europeos deben rediseñar su documentación técnica y someter sus productos a certificación CE antes de ponerlos en el mercado.
  • Importadores y distribuidores de equipos procedentes de terceros países tienen la obligación de verificar que los productos cuentan con el marcado CE y con un expediente técnico completo, asumiendo responsabilidades legales en caso de incumplimiento.
  • Centros estéticos y profesionales deben comprobar que los equipos que adquieren disponen de certificación CE válida, garantizando así la seguridad de sus clientes y el cumplimiento normativo.

El papel de la asesoría especializada en regulatory affairs

El cumplimiento del Anexo XVI del MDR requiere conocimientos técnicos, regulatorios y de gestión documental avanzados. En este contexto, los servicios de asesoría y consultoría regulatoria resultan esenciales para:

  • Analizar el producto y confirmar su inclusión en el Anexo XVI.
  • Definir la estrategia de marcado CE más adecuada según la clase de riesgo.
  • Preparar el expediente técnico y los informes de evaluación clínica.
  • Coordinar el proceso con el organismo notificado elegido.
  • Implementar sistemas de gestión de calidad ISO 13485 en la empresa.
  • Acompañar al fabricante en auditorías y procesos de vigilancia postcomercialización.

Conclusión

La certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017 supone un cambio trascendental en el sector de la estética. Solo las empresas que adapten sus productos a los nuevos requisitos podrán mantenerse competitivas en el mercado europeo. El cumplimiento de estas obligaciones no solo garantiza el acceso al mercado, sino que refuerza la confianza de los consumidores y eleva los estándares de seguridad en el sector estético.

En ASC Services ofrecemos un servicio integral de asesoría en marcado CE y certificación de productos sanitarios y estéticos, acompañando a fabricantes, importadores y distribuidores en todo el proceso, desde el análisis inicial hasta la obtención del certificado CE y el seguimiento postcomercialización.

Contacto: web@ascservices.es
Más información: www.ascservices.es

Novedades en importación y aduanas para productos sanitarios, cosméticos, alimentos y medicamentos: qué esperar en 2025 y 2026

Posted on by adminarya

El comercio exterior de productos regulados como productos sanitarios, medicamentos, alimentos y cosméticos atraviesa una fase de transformación en la Unión Europea. De cara a finales de 2025 y comienzos de 2026, se esperan varios cambios normativos y operativos relevantes en los procedimientos de importación y control aduanero.

Entre ellos destacan los avances en digitalización de procesos aduaneros, la armonización de controles para productos regulados, el refuerzo de la vigilancia sobre ingredientes y materias primas procedentes de terceros países, y un nuevo escenario geopolítico con especial relevancia: la desaparición efectiva de la frontera física con Gibraltar.

En ASC Services, como especialistas en gestión aduanera y representación de importadores, te resumimos los principales cambios que marcarán la hoja de ruta del comercio exterior en los próximos meses.

Digitalización y trazabilidad reforzada en aduanas

A partir de noviembre de 2025, será obligatorio en todos los Estados miembros el sistema ICS2 (Import Control System 2), que afecta especialmente al transporte aéreo. Su implantación requerirá una declaración electrónica anticipada (ENS) de cada envío, con información detallada del contenido y origen, especialmente relevante en el caso de productos sanitarios y medicamentos.

Este sistema se orienta a reforzar la seguridad de las cadenas logísticas y permitirá a las aduanas realizar una evaluación de riesgos previa a la llegada física de la mercancía al territorio comunitario.

¿Cómo afecta esto al importador?

  • La documentación debe estar preparada antes de la carga del avión o contenedor.
  • Se refuerza la exigencia de precisión en la clasificación y descripción de mercancías en productos regulados.
  • Es indispensable coordinarse con agentes de aduanas, transitarios y representantes autorizados para evitar retenciones.

Nuevas exigencias en productos cosméticos y suplementos alimenticios

La entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 ha modificado el estatus de varias sustancias químicas utilizadas en cosmética. Sustancias como el triphenyl phosphate, benzophenone o el óxido nitroso han visto endurecidas sus clasificaciones toxicológicas, lo que podría generar prohibiciones o restricciones futuras.

En el caso de los complementos alimenticios, la vigilancia sobre ingredientes importados desde terceros países se ha intensificado:

  • Necesidad de certificados de origen fiables.
  • Controles reforzados sobre ingredientes funcionales, vitaminas y excipientes no convencionales.
  • Evaluación caso a caso en función de la categoría alimentaria o novel food.

Productos sanitarios y medicamentos: mayor control documental y normativo

En productos sanitarios, especialmente los de riesgo IIa y superiores, se consolidan los requisitos de:

  • Declaraciones de conformidad firmadas por el fabricante.
  • Documentación UDI y etiquetado conforme al MDR.
  • Instrucciones de uso en formato digital (e-IFU) para los casos permitidos.

En medicamentos y materias primas de uso farmacéutico, la Circular 1/2025 de la AEMPS ha recordado que:

  • La exportación e importación están sujetas a autorización expresa.
  • Se deben comunicar las operaciones a la autoridad competente.
  • Las farmacias y operadores logísticos deben verificar que los productos cumplen con los requisitos del Reglamento (UE) 2019/6 y la legislación nacional.

Gibraltar: una nueva puerta estratégica para las importaciones

Una de las novedades más significativas de 2025 será el impacto logístico y aduanero de la desaparición práctica de la frontera con Gibraltar, una vez se firme y ratifique el acuerdo entre la UE, España y el Reino Unido.

¿Qué implica este cambio?

  • Gibraltar pasará a estar integrado en el espacio Schengen, eliminando los controles fronterizos físicos para personas y mercancías desde España.
  • Se habilitará un sistema de aduana externa digitalizada, con control conjunto desde el aeropuerto y puerto de Gibraltar.
  • Las mercancías que lleguen por vía marítima o aérea al Peñón podrán acceder a territorio europeo a través de la Verja, con procedimientos armonizados.

Oportunidades para importadores:

  1. Reducción de tiempos de tránsito: los envíos marítimos con entrada por Gibraltar podrán redistribuirse por vía terrestre sin necesidad de escalas portuarias intermedias en la península.
  2. Costes logísticos competitivos: tanto el puerto como el aeropuerto de Gibraltar se están posicionando como hubs eficientes para productos de alto valor añadido.
  3. Facilidad de control de temperatura y seguridad: especialmente útil para medicamentos y alimentos funcionales.

¿Qué sectores se beneficiarán más?

  • Empresas farmacéuticas con logística directa desde Reino Unido o Asia.
  • Distribuidores de cosméticos con productos importados por vía aérea.
  • Fabricantes de dispositivos médicos que operan en canales rápidos de entrega.
  • Importadores de suplementos que gestionan volúmenes medios con alta rotación.

Conclusión

La segunda mitad de 2025 y el inicio de 2026 marcarán un punto de inflexión en la logística y el comercio internacional de productos sanitarios, cosméticos, alimentos y medicamentos. La modernización de los sistemas de control aduanero y la desaparición de la frontera física con Gibraltar configuran un nuevo escenario lleno de oportunidades para los operadores que estén preparados.

Desde ASC Services, ayudamos a nuestros clientes a adaptarse a estos cambios con servicios personalizados de gestión aduanera, clasificación arancelaria, representación fiscal y sanitaria, y asesoramiento normativo integral.

¿Quieres optimizar tus importaciones en 2025? Contacta con nuestro equipo experto.

Plazos de extensión de CE según IVDR

Posted on by Post Editor

El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.

Requisitos de extensión de validez de CE

Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:

  • Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
  • No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
  • El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.

Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.

Plazos de extensión de CE

De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:

  • 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
  • 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
  • 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia en diferentes áreas regulatorias de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR

Posted on by Post Editor

Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por lo que requieren certificado CE según MDR.

Productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento MDR

  1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medio invasivos de tipo quirúrgico con excepción de productos para tatuajes o piercings.
  3. Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas al relleno facial, otras zonas dérmicas o mucosas mediante inyección (subcutánea, subdérmica o intradérmica) u otros medios, excluidos los productos destinados al tatuaje.
  4. Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
  5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al uso en el cuerpo humano.
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal

Las especificaciones comunes para los grupos de productos afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 han sido establecidas por el Reglamento de ejecución 2022/2346 que son exigibles desde el 22 de junio de 2023.

Plazos de aplicación

Para los productos sanitarios que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio de 2023 y cuando no se hayan producido cambios significativos en el diseño y finalidad prevista del producto se podrán seguir comercializando:

  1. Hasta el 22 de junio de 2028, para todos los productos que requieran investigaciones clínicas para demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.
  2. Hasta el 22 de junio de 2025, para los productos que no requieran investigación clínica pero requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.

Clasificación de productos

Reglamento de ejecución 2022/2347 establece la clasificación de los productos con finalidad no médica afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 (MDR):

  1. Los productos que emitan radiación electromagnética de alta intensidad se clasifican como productos clase IIb, excepto los productos destinados a la depilación que serán clase IIa.
  2. Los productos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, se reclasifican como productos clase IIb.
  3. Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo se reclasifican como productos clase III.

ASC Integral Services cuenta con una dilatada experiencia en la consultoría de productos sanitarios, para más información para la comercialización, investigaciones clínicas o certificación de los productos sanitarios incluidos en el Anexo XVI de MDR no dude en contactarnos.

Sistema EUDAMED

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El sistema EUDAMED lo ha desarrollado la Comisión Europea para dar soporte y transparencia a las empresas de productos sanitarios. Es una base de datos creada para la implementación los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente (MDR).

EUDAMED sirve para hacer los registros y comunicaciones previstas en los reglamentos de productos sanitarios. Por otro lado, sirve como base de datos pública sobre productos sanitarios en la UE. Por tanto, cualquier ciudadano puede consultar los datos sobre los productos sanitarios que se incluyen.

Objetivo de EUDAMED.

EUDAMED es la base de datos oficial para los productos sanitarios que se comercializan en la Unión Europea. Las autoridades competentes se encargan de su gestión.

Estructura de EUDAMED

Es un sistema IT que se divide en 6 módulos públicos interconectados:

  • Operadores económicos (SRN).
  • Registros de productos sanitarios (UDI).
  • Certificados CE y Organismos Notificados.
  • Ensayos clínicos.
  • Vigilancia de productos sanitarios en el mercado y postcomercialización.
  • Vigilancia del mercado.

¿Quién debe registrase?

Se deben registrar en EUDAMED todos los agentes económicos implicados en la comercialización de productos sanitarios en la UE:

  • Fabricantes de productos sanitarios.
  • Importadores de productos sanitarios.
  • Representantes autorizados (REP EC).

¿Cuándo estará operativa?

A partir de mayo de 2022 todos los operadores económicos deberán realizar las comunicaciones y registros previstos en MDR.

Normativa aplicable.

ASC tiene profesionales con más de 10 años de experiencia en asesoría sobre productos sanitarios. Para más información puede contactar a través de este enlace.

ASC tiene una amplia experiencia para la tramitación y registro sobre productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios

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ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia de importación de productos sanitarios. Esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios permite importar productos sanitarios desde terceros países.

Trámite administrativo.

La licencia de importación de productos sanitarios es otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de 3 meses. Este plazo dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones y la corrección de deficiencias.

El silencio administrativo es positivo si pasados 3 meses desde la solicitud de la licencia de importación de productos sanitario, la AEMPS no resuelve la solicitud. El plazo se suspende en caso de que haya un informe de deficiencias para corregir.

Normativa aplicable.

  • Real Decreto 192/2023, de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, del Parlamento Europeo y el Consejo por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Requisitos.

Para la obtención de esta licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: graduado universitario en una titulación oficial con relación con los productos sanitarios y su control de calidad: Farmacia, Ingenieria, Química, etc. El responsable técnico deberá prestar sus servicios al menos 10 horas semanales.
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos sanitarios deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 13485 de productos sanitarios. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la solicitud de la licencia de importación de productos sanitarios se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Seguro de responsabilidad civil (RC): todos los importadores de productos sanitarios que cubra de los posibles daños que ocasionen los productos sanitarios que importen.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para obtener la licencia de importación de productos sanitarios?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la licencia de importación de productos sanitarios.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 13485: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos sanitarios.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos sanitarios.
  • Homologación de proveedores y productos sanitarios.
  • Gestión aduanera de la importación de productos sanitarios.
  • Alta de la empresa importadora de productos sanitarios en EUDAMED.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.