La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pondrá en funcionamiento el próximo 15 de junio RECOPS, la nueva aplicación informática destinada al registro de comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España. La puesta en marcha de esta plataforma supone un cambio relevante en las obligaciones de comunicación aplicables a fabricantes, importadores y otros agentes económicos que comercializan productos sanitarios en territorio español.
La nueva herramienta sustituirá a los sistemas anteriores utilizados para estas comunicaciones y estará vinculada directamente con Eudamed, la base de datos europea de productos sanitarios. A partir de esta transición, las autoridades sanitarias dispondrán de un sistema más integrado para el seguimiento de los productos comercializados, incluyendo información relacionada con etiquetado e instrucciones de uso.
La implantación de RECOPS se produce en el contexto de consolidación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En España, estas obligaciones se desarrollan a través del Real Decreto 192/2023 y del Real Decreto 942/2025, que establecen la obligación de registro para cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios o productos IVD con carácter previo a su comercialización.
La AEMPS ha confirmado que las antiguas aplicaciones CCPS y RPS dejarán de admitir nuevas comunicaciones a partir del 28 de mayo, coincidiendo con el inicio de la notificación obligatoria a Eudamed. No obstante, determinadas comunicaciones relacionadas con fabricantes de productos sanitarios a medida continuarán realizándose a través del sistema RPS.
Este cambio implica que las empresas deberán adaptar sus procedimientos regulatorios y asegurarse de que la información de sus productos esté correctamente registrada y visible en Eudamed antes de poder completar la comunicación en RECOPS.
Uno de los aspectos más relevantes de la nueva aplicación es que la comunicación de comercialización en RECOPS dependerá directamente de la información previamente cargada en Eudamed. Según la información publicada por la AEMPS, el producto deberá estar notificado y visible en la base de datos europea para poder realizar correctamente la comunicación nacional.
Esto convierte la correcta gestión de Eudamed en un elemento clave dentro de la estrategia regulatoria de fabricantes, importadores y distribuidores. Cualquier incidencia relacionada con registros incompletos, datos inconsistentes o retrasos en la carga de información puede afectar directamente a la capacidad de comercialización del producto en España.
En la práctica, muchas empresas están descubriendo que la transición hacia los nuevos sistemas europeos y nacionales requiere una coordinación mucho mayor entre documentación técnica, registros regulatorios y gestión operativa.
La puesta en marcha de RECOPS confirma la tendencia hacia una supervisión regulatoria más digitalizada y centralizada en el ámbito de los productos sanitarios. Las autoridades europeas y nacionales están avanzando hacia modelos de control basados en bases de datos interoperables, trazabilidad documental y acceso coordinado a la información regulatoria de los productos.
Este cambio incrementa el nivel de exigencia sobre los agentes económicos, que deben mantener actualizada la información de sus productos y asegurar la coherencia entre los registros europeos y nacionales.
Además, la integración progresiva entre Eudamed y los sistemas nacionales permitirá a las autoridades sanitarias disponer de una visión más completa de los productos comercializados y de los operadores involucrados en la cadena de suministro.
Aunque tradicionalmente muchas empresas asociaban estas obligaciones principalmente a fabricantes, el nuevo escenario regulatorio refuerza también las responsabilidades de importadores y distribuidores.
La obligación de comunicación previa y la trazabilidad asociada a los productos comercializados exigen que estos operadores tengan un mayor control sobre la situación regulatoria de los productos que introducen en el mercado español.
En este contexto, las empresas deben revisar sus procedimientos internos y verificar que la documentación y registros asociados a sus productos están alineados con los nuevos requisitos regulatorios.
La AEMPS ha anunciado igualmente la celebración de un webinar para presentar el funcionamiento de la nueva aplicación y facilitar la transición al nuevo sistema.
No obstante, más allá de la propia herramienta informática, el principal reto para muchas empresas será garantizar que sus productos cumplen correctamente con las obligaciones de registro, comunicación y trazabilidad exigidas por el nuevo marco regulatorio.
La correcta preparación documental y la revisión previa de la información cargada en Eudamed serán factores clave para evitar incidencias y retrasos en la comercialización de productos sanitarios en España.
La entrada en funcionamiento de RECOPS marca una nueva etapa en el sistema de comunicación y registro de comercialización de productos sanitarios y productos IVD en España. La integración con Eudamed y la digitalización progresiva de los controles regulatorios incrementan las obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores.
Las empresas que comercializan productos sanitarios en territorio español deberán revisar sus procedimientos regulatorios y asegurar que sus registros y comunicaciones cumplen con los nuevos requisitos establecidos por la AEMPS y la normativa europea.
Si su empresa necesita revisar sus obligaciones de comunicación de comercialización, adaptar sus registros regulatorios o analizar la transición hacia RECOPS y Eudamed, el equipo de ASC Services puede ayudarle a evaluar su situación y asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables. Puede contactar con nosotros a través del formulario disponible en nuestra página web para estudiar su caso.