ASC Integral Services SL, se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación SRN ES-AR-000018061.
Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta mayo de 2022 desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya es posible la inscripción de las empresas fabricantes, agrupadoras e importadoras de productos sanitarios así como los representantes autorizados de los fabricantes establecidos en terceros países.
El representante autorizado de productos sanitarios en la UE debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea.
El Reglamento 2017/745 de medical devices (MDR) establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unión Europea de contar con un representante autorizado permanente que sirva como interlocutor de las autoridades sanitarias europeas y disponga de un archivo documental con la información técnica de los dispositivos médicos (Technical file entre otros).
El representante autorizado debe ser una persona física o jurídica con sede en algún estado miembro de la UE y aparecer en las etiquetas de los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización en la UE.
Nombramiento según MDR.
El nombramiento de este EC REP debe ser por escrito junto con la aceptación de éste y en el caso de los productos clase I, debe comunicar a la autoridad competente en materia de productos sanitarios este nombramiento para que dicha autoridad lo inscriba en el Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios.
El representante autorizado designado por el fabricante de productos sanitarios deberá conservar la documentación referente a los productos durante un periodo de 5 años desde el cese de su comercialización del dispositivo médico y de 15 años en el caso de productos sanitarios implantables (lentes intraoculares, prótesis de mama, cadera, articulaciones, columna, etc…).
Póngase en contacto con nosotros si desea que le facilitemos un presupuesto adecuado a las necesidades de su empresa para desempeñar las funciones de Representante Autorizado en la Unión Europea de sus productos.