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Obligaciones de la Ley 1/2025 de prevención del desperdicio alimentario: qué deben implementar las empresas y cómo prepararse ante las inspecciones

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Desde abril de 2026, la Ley 1/2025, de prevención de las pérdidas y el desperdicio alimentario, establece un marco obligatorio para todas las empresas de la cadena alimentaria. La norma exige disponer de un sistema documentado, trazable y verificable que permita reducir las pérdidas y garantizar una gestión adecuada del excedente. El incumplimiento podrá ser objeto de inspección y sanción, por lo que las empresas necesitan adaptar sus procedimientos con antelación y asegurar que cuentan con un plan operativo ajustado a los requisitos legales.

La ley no se limita a recomendar buenas prácticas, sino que introduce obligaciones formales para industria alimentaria, distribución, hostelería, restauración, comercio minorista y entidades receptoras de excedentes. El enfoque se basa en tres pilares: prevención, jerarquización del destino del excedente y trazabilidad documental en cada fase del proceso.

1. Diagnóstico inicial de pérdidas y desperdicio alimentario

El punto de partida es la realización de un diagnóstico técnico que identifique dónde, cómo y por qué se generan pérdidas dentro de la organización. Este análisis debe:

  • Localizar puntos críticos del proceso donde se producen mermas.
  • Clasificar técnicamente las pérdidas entre pérdida inevitable, pérdida evitable y desperdicio.
  • Cuantificar el impacto de cada producto o línea.
  • Establecer la base documentada sobre la que se construirá el Plan de Prevención.

Es un documento esencial ante inspección, ya que demuestra que la empresa conoce su situación real y ha evaluado la magnitud del desperdicio.

2. Elaboración del Plan de Prevención de Pérdidas y Desperdicio Alimentario

La Ley 1/2025 obliga a las empresas a disponer de un Plan de Prevención, que debe mantenerse actualizado y ser accesible para la autoridad competente. Su contenido mínimo incluye:

  • Diagnóstico inicial y objetivos de reducción.
  • Procedimientos para minimizar pérdidas en cada etapa del proceso.
  • Jerarquía de destinos según la ley: prevención, donación, transformación, alimentación animal, valorización, eliminación.
  • Indicadores de seguimiento y criterios de medición.
  • Protocolos para gestionar excedentes y registrar decisiones.
  • Responsables internos del sistema y periodicidad de revisión.

Este plan forma parte del sistema de autocontrol de la empresa y debe integrarse con otros programas como APPCC o BPM.

3. Formación obligatoria del personal implicado

La norma establece que todos los trabajadores con incidencia en la generación o gestión del desperdicio deben recibir formación acreditable, adaptada a sus funciones. Las empresas deben documentar:

  • Contenidos impartidos.
  • Asistentes y fechas de formación.
  • Procedimientos asociados a sus tareas.
  • Renovación periódica cuando se produzcan cambios en procesos o recursos.

La falta de formación es una de las principales no conformidades detectadas habitualmente en inspecciones de este tipo.

4. Seguimiento, evaluación y actualización del Plan

El plan de prevención no es un documento estático. La ley obliga a realizar un seguimiento periódico, con indicadores que permitan evaluar la evolución de las pérdidas y la eficacia de las medidas aplicadas. Esto implica:

  • Mantener registros actualizados con datos cuantitativos.
  • Elaborar un informe técnico anual de evaluación.
  • Revisar y modificar el plan cuando cambien los procesos, productos o volúmenes.
  • Garantizar continuidad y trazabilidad de la información.

Para empresas con alto número de referencias o variación de lotes, la gestión documental es especialmente relevante.

5. Preparación para inspecciones y requerimientos administrativos

Las autoridades pueden solicitar en cualquier momento:

  • El diagnóstico inicial.
  • El Plan de Prevención vigente.
  • Registros de pérdidas y desperdicio.
  • Evidencias de formación.
  • Documentación sobre donaciones, destrucción o valorización de excedentes.
  • Justificación de la jerarquía aplicada en cada caso.

Cualquier deficiencia documental puede considerarse incumplimiento. Por ello, es fundamental que las empresas dispongan de un sistema ordenado, coherente y defendible técnicamente.

6. Por qué muchas empresas necesitan apoyo especializado

Aunque la ley permite flexibilidad en la implantación, su cumplimiento exige conocimientos técnicos en procesos productivos, análisis de pérdidas, trazabilidad, documentación legal y relación con autoridades. Muchas empresas carecen de un procedimiento estructurado y se encuentran con dificultades para:

  • Realizar un diagnóstico completo y cuantificado.
  • Elaborar un plan conforme al contenido mínimo obligatorio.
  • Definir indicadores de seguimiento realistas.
  • Prepararse para potenciales inspecciones sin riesgo de no conformidad.
  • Documentar adecuadamente el destino del excedente y su justificación.

La implantación correcta no solo reduce riesgo sancionador; también mejora la eficiencia, minimiza costes y facilita auditorías de clientes o certificaciones privadas.

7. Cómo puede ayudar ASC Services

ASC Services ofrece un servicio integral para que las empresas cumplan la Ley 1/2025 con garantías técnicas y documentales. Nuestro trabajo incluye:

  • Diagnóstico inicial remoto o presencial según necesidades.
  • Elaboración completa del Plan de Prevención conforme a los requisitos legales.
  • Diseño de indicadores, registros y procedimientos internos.
  • Formación del personal con certificación documental.
  • Acompañamiento en el seguimiento anual.
  • Soporte técnico ante inspecciones o requerimientos de la administración.

Las empresas que necesiten implementar este sistema o revisar su grado de cumplimiento pueden contactar con ASC Services en web@ascservices.es para solicitar una evaluación preliminar y determinar el alcance del servicio.

Modelos abiertos y trazables de IA en el desarrollo de software para productos sanitarios: requisitos regulatorios y necesidades reales del sector

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Las empresas que desarrollan software para productos sanitarios están incorporando sistemas de inteligencia artificial en funciones de apoyo al diagnóstico, análisis de datos clínicos, monitorización y toma de decisiones. Sin embargo, el uso de modelos cerrados, opacos o de entrenamiento desconocido plantea un obstáculo regulatorio creciente. Tanto el MDR como el AI Act exigen demostrar control técnico, trazabilidad del modelo, comprensión de los datos utilizados y capacidad de validar el rendimiento en condiciones clínicamente relevantes. Estos requisitos no pueden cumplirse cuando el sistema operativo depende de modelos no auditables o desarrollados sin acceso al procedimiento de entrenamiento, pesos, arquitectura o proceso de actualización.

El desarrollo de IA para uso sanitario requiere adoptar modelos de arquitectura abierta y verificable, que permitan documentar cada etapa del ciclo de vida del sistema. Los organismos notificados y las autoridades europeas están pidiendo evidencias explícitas sobre la estructura interna del modelo, los métodos de reducción de sesgo, el control de versiones, el impacto de cada actualización y la trazabilidad de los datos empleados para ajuste y validación. La imposibilidad de describir estos puntos constituye una no conformidad directa en la evaluación de la función esencial de un software calificado como dispositivo médico.

El marco del MDR establece que el fabricante debe demostrar el funcionamiento seguro del software, justificar los algoritmos utilizados y presentar la documentación técnica que permita comprender el comportamiento del sistema en escenarios esperados y razonablemente previsibles. Para sistemas de IA adaptativa o entrenados con datos dinámicos, la obligación es todavía mayor: es necesario describir las reglas de actualización, los criterios de aceptación y las medidas para evitar degradación del rendimiento clínico. Solo los modelos que permiten inspección técnica y documentación interna proporcionan la base para cumplir con estas expectativas.

El AI Act refuerza este enfoque introduciendo obligaciones específicas de transparencia, explicabilidad, control humano, gobernanza de datos y monitorización poscomercialización. Los sistemas utilizados en aplicaciones sanitarias están clasificados como de alto riesgo y, por tanto, deben cumplir requisitos estrictos en materia de diseño, documentación, auditoría del modelo y gestión del ciclo de vida. El fabricante debe poder demostrar cómo se entrenó la IA, bajo qué condiciones, con qué dataset, cuál fue el proceso de evaluación y qué mecanismos existen para reproducir los resultados. Un modelo cerrado sin trazabilidad hace imposible cumplir estas exigencias, comprometiendo tanto la comercialización en Europa como la obtención del certificado CE.

A nivel operativo, los desarrolladores que intentan integrar IA en productos sanitarios se encuentran con tres dificultades recurrentes:

  1. Falta de acceso al proceso de entrenamiento, que impide justificar la idoneidad del modelo para el contexto clínico.
  2. Imposibilidad de reproducir resultados debido a la naturaleza cerrada o dinámica del modelo.
  3. Dificultad para generar documentación técnica conforme a MDR y AI Act cuando no se conocen los parámetros internos, las fuentes de datos ni los mecanismos de actualización.

Estas limitaciones tienen un impacto directo en la certificación CE: sin trazabilidad del modelo, la validación es incompleta; sin validación completa, no existe conformidad regulatoria.

Por ello, el sector se está orientando hacia modelos de IA abiertos, verificables y controlables, que faciliten evidencias robustas en auditoría: control sobre los pesos, capacidad de revisión externa, mecanismos de documentación del entrenamiento, análisis reproducible de resultados, disciplina en el versionado y una gobernanza clara del ciclo de vida del algoritmo. Estos elementos permiten construir un expediente técnico sólido y cumplir simultáneamente con los requisitos funcionales del MDR y del AI Act.

Las empresas que deseen comercializar software sanitario basado en IA deben evaluar la arquitectura que utilizan y determinar si es posible cumplir con las obligaciones de documentación, trazabilidad y validación exigidas por la regulación europea. En muchos casos, la migración a modelos abiertos y auditables no es una opción estratégica, sino una condición necesaria para garantizar que el dispositivo pueda certificarse, mantenerse actualizado y superar auditorías de organismos notificados.

ASC Services acompaña a desarrolladores y fabricantes en la definición de su estrategia de IA, la evaluación de conformidad regulatoria, la documentación técnica del modelo, la gestión del riesgo algorítmico y la preparación de los requisitos exigidos por MDR y AI Act. Las empresas que necesiten asegurar que su sistema de IA es apto para certificación CE pueden solicitar una revisión técnica o un análisis preliminar a través de web@ascservices.es.

Regulatory Affairs en 2026: automatización, datos y cumplimiento en un nuevo ciclo regulatorio

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Regulatory Affairs Automation y digitalización del cumplimiento regulatorio en 2026

El año 2026 marca un punto de inflexión para las funciones de regulatory affairs en sectores altamente regulados. La entrada en aplicación plena de marcos normativos europeos recientes, junto con el aumento de las exigencias en trazabilidad, vigilancia y responsabilidad del operador, está obligando a las organizaciones a replantear la forma en que gestionan el cumplimiento regulatorio. En este contexto, la automatización y la digitalización de los procesos regulatorios ya no se perciben como una ventaja competitiva, sino como un elemento estructural para garantizar continuidad operativa y control del riesgo.

Durante los últimos años, los departamentos de asuntos regulatorios han asumido un volumen creciente de obligaciones documentales, plazos críticos y requisitos de coordinación transversal con áreas legales, técnicas, de calidad y de negocio. A partir de 2026, esta presión se intensifica debido a la convergencia de normativas europeas que exigen coherencia, actualización continua y capacidad de respuesta ante cambios regulatorios cada vez más frecuentes.

Un entorno regulatorio más exigente y dinámico

La evolución normativa en la Unión Europea ha desplazado el foco desde el cumplimiento puntual hacia el cumplimiento sostenido y verificable en el tiempo. Reglamentos como el MDR, el IVDR, el AI Act y otras iniciativas regulatorias sectoriales han introducido obligaciones que no se limitan a la fase de acceso al mercado, sino que afectan a todo el ciclo de vida del producto, del servicio o de la actividad regulada.

En 2026, las autoridades esperan que los operadores puedan demostrar, en cualquier momento, que sus procesos regulatorios están actualizados, que los cambios normativos han sido evaluados y que las decisiones adoptadas se basan en información controlada y trazable. Esta expectativa incrementa la carga operativa de los equipos regulatorios y reduce el margen de error, especialmente en organizaciones con presencia internacional o cadenas de suministro complejas.

La transformación de los workflows regulatorios

En este escenario, la digitalización de los workflows de regulatory affairs se ha consolidado como una tendencia estructural. La gestión fragmentada de documentación, plazos y requisitos, basada en herramientas aisladas o procesos manuales, resulta cada vez menos compatible con las exigencias de 2026. Las organizaciones están avanzando hacia modelos más integrados, en los que la información regulatoria se gestiona de forma centralizada y coherente con el resto de sistemas corporativos.

Esta transformación no responde únicamente a criterios de eficiencia. Tiene un componente claro de control del riesgo. La capacidad de identificar desviaciones, anticipar impactos regulatorios y mantener una visión actualizada del estado de cumplimiento se convierte en un factor crítico para evitar incidencias con autoridades competentes, organismos de control o socios comerciales.

Automatización como respuesta al aumento de la complejidad

La automatización aplicada a regulatory affairs se está posicionando como una respuesta natural al aumento de la complejidad normativa. No se trata de sustituir el criterio técnico o regulatorio, sino de dotar a los equipos de herramientas que reduzcan la dependencia de tareas repetitivas y minimicen la exposición a errores humanos en procesos críticos.

En 2026, la expectativa del mercado es que los sistemas de gestión regulatoria permitan trabajar con volúmenes elevados de información, mantener versiones controladas de documentos, registrar decisiones regulatorias y facilitar el seguimiento de obligaciones en múltiples jurisdicciones. La automatización se integra así como una capa de soporte al cumplimiento, alineada con las exigencias de trazabilidad, coherencia y gobernanza de datos que demandan los nuevos marcos normativos.

El papel de los datos en el cumplimiento regulatorio

Otro de los ejes que marcarán regulatory affairs en 2026 es la gestión avanzada de datos regulatorios. Las decisiones ya no pueden basarse únicamente en interpretaciones puntuales o en revisiones manuales de normativa. Las organizaciones necesitan trabajar con información estructurada, actualizada y contextualizada, capaz de alimentar análisis de impacto y planes de acción regulatorios.

La consolidación de datos regulatorios fiables permite, además, mejorar la coordinación interna y facilitar auditorías, inspecciones y procesos de revisión por parte de autoridades. En este sentido, la digitalización no solo optimiza los procesos internos, sino que refuerza la posición de la empresa frente a terceros, al demostrar un enfoque sistemático y controlado del cumplimiento.

Riesgos de mantener modelos tradicionales

Las organizaciones que afronten 2026 con modelos tradicionales de gestión regulatoria se exponen a riesgos crecientes. La dependencia de procesos manuales, la falta de integración entre áreas y la ausencia de visibilidad global sobre el estado de cumplimiento dificultan la reacción ante cambios normativos y aumentan la probabilidad de incumplimientos no detectados a tiempo.

Además del impacto regulatorio, estos riesgos tienen una dimensión operativa y reputacional. Retrasos en autorizaciones, inconsistencias documentales o fallos en la vigilancia normativa pueden traducirse en interrupciones de actividad, pérdida de oportunidades comerciales o deterioro de la confianza de clientes y socios.

Más que un punto de partida, 2026 debe entenderse como un año de consolidación. Las organizaciones que han iniciado procesos de modernización regulatoria en ejercicios anteriores se centran ahora en estabilizar sus modelos, reforzar la calidad de la información y asegurar que sus sistemas de cumplimiento pueden escalar y adaptarse a nuevos requisitos.

En este contexto, el papel de regulatory affairs evoluciona desde una función reactiva hacia una función estratégica, integrada en la toma de decisiones de negocio. La capacidad de anticipar cambios regulatorios, evaluar su impacto y responder con agilidad se convierte en un activo clave para competir en mercados regulados.

Conclusión

El inicio de 2026 confirma una tendencia clara: el cumplimiento regulatorio exige estructuras más sólidas, digitales y orientadas a datos. La automatización y la gestión avanzada de workflows en regulatory affairs forman parte de un proceso más amplio de maduración del cumplimiento, impulsado por un entorno normativo cada vez más exigente y supervisado.

Las organizaciones que comprendan este cambio y lo integren en su estrategia regulatoria estarán mejor posicionadas para afrontar los retos de 2026 y los años siguientes. En un escenario donde el cumplimiento ya no es un ejercicio puntual, sino un proceso continuo, contar con modelos robustos y preparados para el futuro se convierte en una condición imprescindible para operar con seguridad y estabilidad en mercados regulados.