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Tienes un buen producto, aprobado y vendiéndose en tu país, y quieres entrar en la Unión Europea. La primera sorpresa suele ser esta: tu aprobación local no te hace legal en la UE. Ni ANMAT, ni INVIMA, ni ANVISA, ni el registro sanitario de tu país sirven por sí solos en Europa. La UE tiene su propio marco, y hay que cumplirlo — con independencia de lo que ya tengas. Te explicamos qué te exige de verdad y cómo entrar sin tropezar.
Tu certificación local no vale (automáticamente) en la UE
Es el error más caro al planificar la exportación a Europa: dar por hecho que un producto aprobado en origen entra directo. No. Igual que un ensayo chino (GB) o estadounidense (FDA) no equivale al requisito europeo, una autorización de ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), ANVISA (Brasil), ISP (Chile) o COFEPRIS (México) no sustituye al cumplimiento del reglamento de la UE que aplique a tu producto. Puede servir como evidencia de apoyo — y la aprovechamos —, pero la conformidad se demuestra contra el marco europeo.
Lo que la UE SÍ te exige: un responsable establecido en la Unión
El punto que más frena a un exportador de fuera de la UE es este: para poner un producto en el mercado europeo tiene que existir un operador económico establecido en la UE que responda del producto. No puedes hacerlo desde Latinoamérica sin esa figura. Según el tipo de producto:
- Cosméticos — una Persona Responsable establecida en la UE (Reglamento (CE) 1223/2009): el importador lo es, o designa a alguien por mandato escrito. Además, notificación en el CPNP antes de comercializar.
- Productos de consumo en general — una persona responsable en la UE (GPSR, Reglamento (UE) 2023/988, art. 16), y marcado CE si el producto cae bajo una directiva CE. Ver ¿mi producto necesita marcado CE?
- Productos sanitarios — un Representante Autorizado en la UE (MDR, Reglamento (UE) 2017/745, art. 11) además del marcado CE.
- Complementos alimenticios y alimentos — un operador (importador) establecido en la UE y la notificación/registro que corresponda en el país de entrada.
Y el etiquetado, en el idioma del país
El producto debe llegar con el etiquetado conforme y en la lengua del país donde se vende (o de cada país, si vendes en varios), con los datos del responsable en la UE, las advertencias e instrucciones. Un etiquetado en español de Latinoamérica no siempre cumple el del mercado europeo de destino.
Cómo entramos en la UE contigo
No te dejamos una lista de requisitos y suerte. Determinamos el marco que aplica a tu producto, montamos el expediente europeo aprovechando la evidencia que ya tienes de tu país (mapeada al requisito UE), organizamos la figura de responsable/representante en la UE y preparamos el etiquetado. Lo revisa y lo firma un técnico de ASC. No es una app que te deja a ti la responsabilidad a 10.000 km: es un servicio operado, con alguien que responde en Europa. 20 años y cientos de expedientes.
Preguntas frecuentes
Tengo el producto aprobado por ANMAT/INVIMA/ANVISA, ¿me sirve para la UE? Como evidencia de apoyo, sí; como conformidad, no. La UE exige su propio marco. Aprovechamos tus ensayos y aprobaciones donde son admisibles y cerramos lo que falte.
¿Puedo vender en la UE sin una empresa allí? Necesitas un operador económico responsable establecido en la UE (importador, persona responsable o representante autorizado, según el producto). Te ayudamos a resolver esa figura.
¿Tengo que hacer todos los ensayos de nuevo? No necesariamente. Muchas veces se resuelve mapeando tu evidencia al requisito europeo, por cálculo de peor caso o acotando el alcance al uso real. Solo se ensaya lo que de verdad falta.
¿Sirve una etiqueta en español? Depende del país de destino: debe cumplir su normativa y estar en su lengua. Lo adaptamos por mercado.
Cuéntanos tu producto y tu mercado
Dinos qué producto quieres vender en la UE y desde qué país exportas, y te decimos qué te exige Europa y cómo entrar.
¿Quieres una respuesta rápida? Empieza por el Asesoramiento Exprés: en 48-72 h te decimos si tu producto puede venderse en la UE y qué le falta. También puedes ver la revisión de conformidad o, por sector, cosméticos y productos sanitarios.