/Un fabricante o importador que cree que su obligación con el MDR termina cuando obtiene el marcado CE y coloca el producto en el mercado se está exponiendo a un requerimiento que no espera. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) dedica todo su Capítulo VII a exigir que la vigilancia continúe durante toda la vida útil del producto, y un organismo notificado o la autoridad competente pueden pedir en cualquier momento la evidencia de que ese sistema funciona de verdad, no solo de que existe en papel.
Qué es exactamente el sistema PMS
El artículo 83 del MDR obliga a todo fabricante a planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS, post-market surveillance) proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto. No es un documento aislado: es un ciclo activo de recogida de datos —reclamaciones, incidentes, literatura científica, registros de producto, información de distribuidores— que se analiza y retroalimenta la evaluación de riesgos y, si hace falta, la documentación técnica del propio producto.
El plan de vigilancia (Art. 84) y la sección 1 del Anexo III
Ese sistema se materializa en un plan de vigilancia poscomercialización (Art. 84), que forma parte de la documentación técnica exigida por el Anexo III y debe cubrir, como mínimo, el método de recogida de datos, los indicadores y umbrales que activan una acción correctiva, y el vínculo explícito con la gestión de riesgos del producto (ISO 14971). Un organismo notificado que audita la documentación técnica revisa este plan con la misma exigencia que la evaluación clínica: un plan genérico, copiado de otro producto sin adaptar los umbrales ni los canales de recogida de datos a ese dispositivo concreto, es de las no conformidades más frecuentes en auditorías de renovación.
Qué informe corresponde según la clase de producto
Aquí es donde más fabricantes se equivocan, porque el MDR no pide el mismo entregable a todos los productos:
Clase I (Art. 85). El fabricante prepara un informe de vigilancia poscomercialización (PMSR), que resume los resultados y conclusiones del análisis de los datos recogidos y se actualiza cuando es necesario. No se envía de forma sistemática a la autoridad, pero debe estar disponible si la piden.
Clase IIa, IIb y III (Art. 86). El fabricante prepara un informe periódico de seguridad (PSUR), con la misma estructura de fondo pero una frecuencia obligatoria: los productos de clase IIa lo actualizan cuando es necesario y al menos cada dos años; los de clase IIb y clase III, al menos una vez al año. El PSUR de clase III y de los implantables se sube a EUDAMED y queda accesible para el organismo notificado y las autoridades competentes de forma continua, no solo cuando se solicita. Cuando EUDAMED complete el módulo de vigilancia, ese envío pasará a ser también el canal formal de notificación de incidentes graves, así que conviene tener el proceso interno ya adaptado a un flujo digital, no solo al envío en papel a la autoridad nacional.
Vigilancia de incidentes: los plazos que no admiten margen
La sección 2 del Capítulo VII (Art. 87) regula un elemento distinto pero conectado: la notificación de incidentes graves a la autoridad competente. Los plazos son estrictos y se cuentan desde que el fabricante tiene conocimiento del hecho, no desde que lo confirma: 15 días para un incidente grave general, 10 días si hay muerte o deterioro grave e inesperado del estado de salud, y solo 2 días si existe una amenaza grave para la salud pública. En nuestra experiencia, el fallo más habitual no es desconocer el plazo, sino no tener un procedimiento interno que identifique el incidente como «grave» a tiempo —la clasificación errónea consume días del plazo antes incluso de empezar a redactar la notificación. El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado guías específicas sobre vigilancia y notificación de incidentes que conviene consultar antes de decidir la clasificación de un evento, porque no siempre coincide con la intuición del equipo técnico.
Lo que revisa un auditor de sistema de calidad en la práctica
Antes de una auditoría de vigilancia, conviene tener a mano estos elementos, porque son los primeros que se piden:
- Plan de vigilancia poscomercialización actualizado y coherente con la clase y el uso previsto real del producto, no una plantilla genérica.
- Registro de reclamaciones y quejas de los últimos doce meses, con el análisis de causa raíz de cada una y su vínculo con la gestión de riesgos.
- PMSR o PSUR en vigor, dentro del plazo que corresponde a la clase del producto, y evidencia de que se ha revisado internamente antes de archivarlo.
- Procedimiento de clasificación de incidentes que permita decidir en horas, no en días, si un evento es «grave» y qué plazo del artículo 87 aplica.
- Trazabilidad entre un dato de vigilancia concreto y una acción correctiva o una actualización de la documentación técnica.
Por qué esto pesa tanto en una auditoría o una renovación de certificado
La pregunta que se hace un organismo notificado en una auditoría de vigilancia no es «¿tiene la empresa un procedimiento de PMS?», sino «¿ha generado datos reales este ciclo y los ha usado para algo?». Un plan de vigilancia sin evidencia de que se ha ejecutado —sin registros de reclamaciones analizadas, sin actas de revisión del PSUR, sin trazabilidad entre un incidente y la actualización de la gestión de riesgos— se trata como un sistema que no funciona, aunque el documento esté firmado y archivado. Los operadores que llegan a nosotros tras un requerimiento casi siempre tienen el plan bien redactado; lo que les falta es el ciclo de ejecución que lo sostiene.
Cómo lo resolvemos
El sistema PMS no se soluciona escribiendo un procedimiento más largo, sino construyendo el ciclo completo: definir los canales de recogida de datos reales de tu producto, fijar los umbrales de riesgo con base clínica, calendarizar el PSUR o el PMSR según tu clase, y dejar la trazabilidad documentada entre cada dato recogido y la decisión que provocó. En ASC Services montamos y operamos ese sistema con tu Representante Autorizado en la UE, lo mantenemos actualizado frente a tu documentación técnica y dejamos preparados los informes con la frecuencia que exige tu clase de producto, para que la vigilancia poscomercialización deje de ser un riesgo pendiente y pase a ser una rutina controlada.
Preguntas frecuentes
¿El sistema PMS es obligatorio para todos los productos sanitarios, incluidos los de clase I?
Sí. El artículo 83 no distingue por clase: todo fabricante debe tener un sistema PMS proporcional al riesgo del producto, aunque el entregable formal —PMSR frente a PSUR— cambie según la clasificación.
¿Quién revisa el PSUR antes de subirlo a EUDAMED?
Para los productos de clase III e implantables, el organismo notificado evalúa el PSUR como parte de su evaluación de la documentación técnica y puede emitir comentarios; para clase IIa y IIb no implantables, el organismo lo revisa dentro del ciclo de auditoría del sistema de calidad, no de forma continua.
¿Qué pasa si no se cumple el plazo de notificación de un incidente grave?
La autoridad competente puede abrir un procedimiento de incumplimiento independiente del propio incidente, y una notificación tardía debilita la posición del fabricante si después hay una investigación o una medida correctora de campo.
¿El importador también tiene obligaciones de vigilancia?
El importador debe cooperar con el fabricante y transmitirle sin demora cualquier reclamación o sospecha de incidente que reciba, y verificar que el fabricante dispone de un sistema PMS operativo antes de comercializar el producto; la responsabilidad de operar el sistema en sí sigue siendo del fabricante.