/La importación de productos destinados al consumo humano en España está sujeta a estrictos controles sanitarios en frontera. Estos controles, gestionados por Sanidad Exterior y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), buscan garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país. Sin embargo, en los últimos tiempos, se han reportado ciertos retrasos y cuellos de botella en los despachos aduaneros, especialmente en productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios.
📌 Requisitos Generales para la Importación
Alimentación
Los productos alimenticios, tanto de origen animal como no animal, deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Notificación previa: Es obligatorio notificar la llegada de los productos antes de su arribo, presentando la Parte I del Documento Sanitario Común de Entrada (CHED) a través de la plataforma TRACES.
- Documentación necesaria:
- Factura comercial.
- Conocimiento de embarque (Bill of Lading o Air Waybill).
- Declaración sumaria aduanera.
- Certificado sanitario oficial del país de origen, si aplica.
- Cumplimiento normativo: Los productos deben cumplir con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor y el Real Decreto 1801/2008 relativo a las cantidades nominales para productos envasados.
Cosméticos
La importación de productos cosméticos está regulada por la AEMPS y requiere:
- Declaración responsable: El importador debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad de importación.
- Persona responsable en la UE: Los productos deben contar con una persona responsable establecida en la Unión Europea, cuya información debe figurar en el etiquetado.
- Registro en el CPNP: Los productos deben estar registrados en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
- Etiquetado y seguridad: El etiquetado debe estar en español y los productos deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en el Real Decreto 85/2018.
Productos Sanitarios
Para importar productos sanitarios, se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Licencia previa de funcionamiento: Las personas físicas o jurídicas que deseen importar productos sanitarios deben obtener una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
- Marcado CE: Los productos deben ostentar el marcado CE y disponer de la documentación que lo avala, incluyendo la Declaración de Conformidad y, si aplica, el Certificado CE emitido por un Organismo Notificado.
- Etiquetado e instrucciones: El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar en español.
- Control sanitario: Los productos están sujetos a control sanitario por parte de la inspección farmacéutica en aduana.
⏱️ Retrasos y Cuellos de Botella en los Despachos Aduaneros
En los últimos tiempos, se han observado ciertos retrasos en los despachos aduaneros de sanidad en España. Las principales causas identificadas son:
- Falta de personal: La escasez de inspectores y personal especializado en sanidad exterior ha provocado demoras en la inspección y liberación de mercancías.
- Sistemas digitales: Aunque se han implementado plataformas como TRACES y SIFAEX para agilizar los trámites, aún existen desafíos en su operatividad y en la capacitación de los usuarios.
- Cambios normativos: La actualización constante de normativas y requisitos ha generado confusión entre los importadores, lo que ha derivado en errores documentales y, por ende, en retrasos.
📊 Tabla Resumen de Requisitos por Tipo de Producto
| Tipo de Producto | Requisitos Principales |
|---|---|
| Alimentación | Notificación previa mediante CHED a través de TRACES. <br> – Documentación: factura, conocimiento de embarque, declaración sumaria, certificado sanitario. <br> – Cumplimiento del Reglamento (UE) 1169/2011 y Real Decreto 1801/2008. |
| Cosméticos | Declaración responsable ante la AEMPS. <br> – Persona responsable en la UE. <br> – Registro en el CPNP. <br> – Etiquetado en español y cumplimiento del Real Decreto 85/2018. |
| Productos Sanitarios | Licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS. <br> – Marcado CE con la documentación correspondiente. <br> – Etiquetado e instrucciones en español. <br> – Control sanitario por inspección farmacéutica en aduana. |
✅ Recomendaciones para Importadores
- Planificación anticipada: Dado los posibles retrasos, es crucial planificar las importaciones con suficiente antelación.
- Asesoramiento especializado: Contar con el apoyo de expertos en comercio exterior y sanidad puede facilitar el cumplimiento de los requisitos y agilizar los trámites.
- Actualización constante: Mantenerse informado sobre las actualizaciones normativas y procedimientos es esencial para evitar contratiempos.
- Uso de plataformas digitales: Familiarizarse y utilizar correctamente las plataformas TRACES y SIFAEX puede reducir errores y tiempos de espera.
En ASC Services, ofrecemos asesoramiento y gestión integral en la importación de productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos sanitarios y aduaneros. Contáctanos para más información y soporte personalizado.
Nota: La información proporcionada está basada en las normativas y procedimientos vigentes hasta la fecha de publicación. Se recomienda consultar las fuentes oficiales para obtener información actualizada.
