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La FDA ha anunciado que, a partir del 2 de febrero de 2026, comenzará a aplicar un proceso de inspección completamente actualizado para fabricantes de productos sanitarios que operan en el mercado estadounidense. Este cambio se enmarca en la entrada en vigor del Quality Management System Regulation (QMSR), la norma que sustituye al histórico 21 CFR 820 y que transforma la manera en que la autoridad evalúa los sistemas de calidad de los fabricantes.
Según la notificación oficial enviada por la FDA a los operadores internacionales, las inspecciones dejarán de realizarse bajo la antigua metodología QSIT (Quality System Inspection Technique) y pasarán a ejecutarse conforme al nuevo programa Inspection of Medical Device Manufacturers – Compliance Program CP 7382.850, diseñado para alinearse con el QMSR y con las prácticas regulatorias de otras autoridades globales Bandeja de entrada _ javiervela….
Este cambio tiene implicaciones directas para cualquier empresa que exporte productos sanitarios a Estados Unidos, independientemente de que su sistema de calidad esté basado en ISO 13485. La FDA ha sido clara al indicar que no utilizará los programas de inspección previos (CP 7382.845 y CP 7383.001) a partir de la fecha de aplicación.
Un sistema más cercano a ISO 13485, pero no equivalente
La reforma del 21 CFR 820 busca armonizar los requisitos estadounidenses con la estructura y los principios de la norma internacional ISO 13485, utilizada por la mayor parte del sector fuera de EE. UU. No obstante, la adopción del QMSR no supone una equivalencia completa. Aunque la FDA incorpora por referencia numerosos apartados de ISO 13485, mantiene exigencias propias en aspectos como:
- Gestión de registros y evidencias asociadas a cada proceso.
- Documentación específica del diseño y justificación del uso previsto.
- Requisitos sobre validación de procesos, incluidos procesos informatizados.
- Expectativas en torno al control de cambios, citadas de forma más estricta que en ISO 13485.
- Interacción con la normativa estadounidense sobre notificaciones, informes y cumplimiento postcomercialización.
Por tanto, disponer de un sistema de gestión de calidad certificado conforme a ISO 13485 no garantiza, por sí solo, superar una inspección bajo QMSR. La FDA verificará la integración efectiva de estos principios, así como la coherencia entre la documentación técnica, el diseño del producto, las actividades de control de producción y los registros regulatorios mantenidos en Estados Unidos.
Cómo cambian las inspecciones
Las inspecciones bajo el nuevo QMSR tendrán un enfoque más transversal y alineado con la evaluación del ciclo de vida del producto. Se espera que:
- El inspector solicite trazabilidad de procesos clave, desde el diseño hasta el mercado.
- Se analicen con más detalle las decisiones técnicas justificadas durante el desarrollo.
- Se revisen los procedimientos de gestión de riesgos como eje central del sistema.
- Se evalúe la consistencia entre los procesos internos y la documentación remitida a la FDA.
- Se verifique la capacidad del fabricante para mantener el control continuo del producto comercializado.
La desaparición de QSIT implica que las inspecciones serán menos esquemáticas y más centradas en la interpretación técnica del sistema de calidad del fabricante, lo que exige una preparación sólida y un alineamiento documental previo.
Qué deben revisar las empresas que exportan a EE. UU.
Ante este nuevo entorno regulatorio, los fabricantes deberían evaluar:
- La correspondencia entre su sistema ISO 13485 y los requisitos específicos del QMSR.
- La estructura documental del diseño y el uso previsto del dispositivo.
- Los registros de fabricación, control de cambios y validación de procesos.
- La adecuación de los procedimientos de vigilancia poscomercialización.
- La coherencia entre su documentación técnica y las expectativas particulares de la FDA.
Las empresas que comercializan en Estados Unidos, especialmente aquellas que no se han enfrentado antes a una inspección de la FDA, deben revisar con detalle la forma en que su sistema de calidad demuestra la seguridad, eficacia y consistencia del dispositivo conforme a los criterios nacionales de dicho país.
Asistencia para empresas que comercializan en EE. UU.
ASC Services ofrece apoyo técnico a fabricantes internacionales que necesitan verificar el grado de conformidad de su sistema de calidad frente a los nuevos requisitos de la FDA. Realizamos análisis comparativos entre ISO 13485 y QMSR, revisión de documentación técnica, preparación para inspecciones y adecuación de procedimientos internos para que el fabricante pueda afrontar con seguridad cualquier auditoría bajo el programa actualizado de cumplimiento.
Puede solicitar información o una revisión preliminar escribiendo a web@ascservices.es. Estamos disponibles para apoyar a empresas que operan en Estados Unidos y que desean asegurarse de que cumplen plenamente con las expectativas regulatorias de la FDA tras la implantación del nuevo QMSR.