Autor: adminarya

Cambios propuestos en EUDAMED bajo MDR e IVDR: consolidación del sistema en 2026

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En diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó dos propuestas de modificación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que introducen ajustes técnicos relevantes en la gestión regulatoria de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aunque no se trata de una reforma estructural, estas propuestas refuerzan de forma clara el papel de EUDAMED como sistema central de registro, vigilancia y trazabilidad a partir de 2026.

El objetivo declarado es corregir disfunciones detectadas desde la aplicación progresiva de ambos Reglamentos y consolidar EUDAMED como herramienta operativa plenamente integrada en el ciclo de vida del producto.

Desde la entrada en vigor del MDR y del IVDR, EUDAMED ha evolucionado de forma gradual, con módulos activados de manera progresiva y con interpretaciones dispares por parte de operadores y autoridades. La propuesta COM(2025)1023 refuerza su papel como infraestructura obligatoria para garantizar:

  • La trazabilidad completa de los productos comercializados en la Unión Europea.
  • La coherencia entre registro de dispositivos, UDI y vigilancia poscomercialización.
  • La disponibilidad de información fiable para autoridades competentes y la Comisión Europea.

En la práctica, EUDAMED deja de ser un sistema meramente declarativo para convertirse en un elemento estructural del cumplimiento MDR e IVDR.

Registro en EUDAMED vinculado a vigilancia y PMS

Uno de los cambios más relevantes introducidos por las propuestas es la vinculación directa entre el registro en EUDAMED y las obligaciones de vigilancia poscomercialización.

A partir de la modificación propuesta:

  • Cuando un fabricante presente un PSUR,
  • notifique un incidente grave o una acción correctiva de seguridad, o
  • remita un informe de tendencias,

a través del sistema electrónico de EUDAMED, el producto objeto de dicha notificación deberá estar previamente registrado tanto en la base de datos de productos como en la base de datos UDI.

La única excepción prevista se limita a los productos comercializados conforme a las antiguas Directivas MDD, AIMDD o IVDD.

Este ajuste elimina la posibilidad práctica de realizar vigilancia sin un registro completo y coherente del producto en EUDAMED.

Refuerzo de la coherencia entre módulos de EUDAMED

Las propuestas refuerzan explícitamente la coherencia entre los distintos módulos de EUDAMED, en particular:

  • Registro de operadores económicos.
  • Registro de dispositivos.
  • Base de datos UDI.
  • Módulos de vigilancia y PMS.

Desde un punto de vista regulatorio, esto facilita la detección de incoherencias entre la información técnica, los datos declarados y las actividades de vigilancia, tanto por parte de las autoridades competentes como de los organismos notificados.

Las modificaciones propuestas introducen también una conexión directa entre EUDAMED y la gestión de interrupciones o ceses de suministro.

En concreto, se prevé el desarrollo de un sistema europeo interoperable con EUDAMED que permita:

  • La notificación estructurada de interrupciones o discontinuaciones de suministro.
  • El intercambio de información entre autoridades nacionales y la Comisión Europea.
  • La comunicación de riesgos de indisponibilidad de productos sanitarios críticos.

Este enfoque amplía el alcance funcional de EUDAMED más allá del registro y la vigilancia, reforzando su papel como herramienta de gestión del mercado sanitario.

En conjunto, las propuestas de modificación del MDR e IVDR consolidan una tendencia clara:
EUDAMED se configura como el núcleo digital del cumplimiento regulatorio en la Unión Europea, con un grado creciente de integración entre datos, vigilancia y control del ciclo de vida del producto.

Para los operadores económicos, esta evolución refuerza la necesidad de mantener información completa, actualizada y coherente en el sistema, alineada con la documentación técnica y los procesos de vigilancia poscomercialización.

Conclusión

Las modificaciones propuestas por la Comisión Europea refuerzan de forma decisiva el papel de EUDAMED en el marco MDR e IVDR. A partir de 2026, el sistema deja de ser un elemento accesorio para convertirse en una pieza central del cumplimiento regulatorio, especialmente en materia de vigilancia, trazabilidad y continuidad de suministro.

ASC Services acompaña a las empresas en la gestión operativa de EUDAMED y en la adaptación práctica a los requisitos MDR e IVDR.

Regulatory Affairs en 2026: automatización, datos y cumplimiento en un nuevo ciclo regulatorio

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Regulatory Affairs Automation y digitalización del cumplimiento regulatorio en 2026

El año 2026 marca un punto de inflexión para las funciones de regulatory affairs en sectores altamente regulados. La entrada en aplicación plena de marcos normativos europeos recientes, junto con el aumento de las exigencias en trazabilidad, vigilancia y responsabilidad del operador, está obligando a las organizaciones a replantear la forma en que gestionan el cumplimiento regulatorio. En este contexto, la automatización y la digitalización de los procesos regulatorios ya no se perciben como una ventaja competitiva, sino como un elemento estructural para garantizar continuidad operativa y control del riesgo.

Durante los últimos años, los departamentos de asuntos regulatorios han asumido un volumen creciente de obligaciones documentales, plazos críticos y requisitos de coordinación transversal con áreas legales, técnicas, de calidad y de negocio. A partir de 2026, esta presión se intensifica debido a la convergencia de normativas europeas que exigen coherencia, actualización continua y capacidad de respuesta ante cambios regulatorios cada vez más frecuentes.

Un entorno regulatorio más exigente y dinámico

La evolución normativa en la Unión Europea ha desplazado el foco desde el cumplimiento puntual hacia el cumplimiento sostenido y verificable en el tiempo. Reglamentos como el MDR, el IVDR, el AI Act y otras iniciativas regulatorias sectoriales han introducido obligaciones que no se limitan a la fase de acceso al mercado, sino que afectan a todo el ciclo de vida del producto, del servicio o de la actividad regulada.

En 2026, las autoridades esperan que los operadores puedan demostrar, en cualquier momento, que sus procesos regulatorios están actualizados, que los cambios normativos han sido evaluados y que las decisiones adoptadas se basan en información controlada y trazable. Esta expectativa incrementa la carga operativa de los equipos regulatorios y reduce el margen de error, especialmente en organizaciones con presencia internacional o cadenas de suministro complejas.

La transformación de los workflows regulatorios

En este escenario, la digitalización de los workflows de regulatory affairs se ha consolidado como una tendencia estructural. La gestión fragmentada de documentación, plazos y requisitos, basada en herramientas aisladas o procesos manuales, resulta cada vez menos compatible con las exigencias de 2026. Las organizaciones están avanzando hacia modelos más integrados, en los que la información regulatoria se gestiona de forma centralizada y coherente con el resto de sistemas corporativos.

Esta transformación no responde únicamente a criterios de eficiencia. Tiene un componente claro de control del riesgo. La capacidad de identificar desviaciones, anticipar impactos regulatorios y mantener una visión actualizada del estado de cumplimiento se convierte en un factor crítico para evitar incidencias con autoridades competentes, organismos de control o socios comerciales.

Automatización como respuesta al aumento de la complejidad

La automatización aplicada a regulatory affairs se está posicionando como una respuesta natural al aumento de la complejidad normativa. No se trata de sustituir el criterio técnico o regulatorio, sino de dotar a los equipos de herramientas que reduzcan la dependencia de tareas repetitivas y minimicen la exposición a errores humanos en procesos críticos.

En 2026, la expectativa del mercado es que los sistemas de gestión regulatoria permitan trabajar con volúmenes elevados de información, mantener versiones controladas de documentos, registrar decisiones regulatorias y facilitar el seguimiento de obligaciones en múltiples jurisdicciones. La automatización se integra así como una capa de soporte al cumplimiento, alineada con las exigencias de trazabilidad, coherencia y gobernanza de datos que demandan los nuevos marcos normativos.

El papel de los datos en el cumplimiento regulatorio

Otro de los ejes que marcarán regulatory affairs en 2026 es la gestión avanzada de datos regulatorios. Las decisiones ya no pueden basarse únicamente en interpretaciones puntuales o en revisiones manuales de normativa. Las organizaciones necesitan trabajar con información estructurada, actualizada y contextualizada, capaz de alimentar análisis de impacto y planes de acción regulatorios.

La consolidación de datos regulatorios fiables permite, además, mejorar la coordinación interna y facilitar auditorías, inspecciones y procesos de revisión por parte de autoridades. En este sentido, la digitalización no solo optimiza los procesos internos, sino que refuerza la posición de la empresa frente a terceros, al demostrar un enfoque sistemático y controlado del cumplimiento.

Riesgos de mantener modelos tradicionales

Las organizaciones que afronten 2026 con modelos tradicionales de gestión regulatoria se exponen a riesgos crecientes. La dependencia de procesos manuales, la falta de integración entre áreas y la ausencia de visibilidad global sobre el estado de cumplimiento dificultan la reacción ante cambios normativos y aumentan la probabilidad de incumplimientos no detectados a tiempo.

Además del impacto regulatorio, estos riesgos tienen una dimensión operativa y reputacional. Retrasos en autorizaciones, inconsistencias documentales o fallos en la vigilancia normativa pueden traducirse en interrupciones de actividad, pérdida de oportunidades comerciales o deterioro de la confianza de clientes y socios.

Más que un punto de partida, 2026 debe entenderse como un año de consolidación. Las organizaciones que han iniciado procesos de modernización regulatoria en ejercicios anteriores se centran ahora en estabilizar sus modelos, reforzar la calidad de la información y asegurar que sus sistemas de cumplimiento pueden escalar y adaptarse a nuevos requisitos.

En este contexto, el papel de regulatory affairs evoluciona desde una función reactiva hacia una función estratégica, integrada en la toma de decisiones de negocio. La capacidad de anticipar cambios regulatorios, evaluar su impacto y responder con agilidad se convierte en un activo clave para competir en mercados regulados.

Conclusión

El inicio de 2026 confirma una tendencia clara: el cumplimiento regulatorio exige estructuras más sólidas, digitales y orientadas a datos. La automatización y la gestión avanzada de workflows en regulatory affairs forman parte de un proceso más amplio de maduración del cumplimiento, impulsado por un entorno normativo cada vez más exigente y supervisado.

Las organizaciones que comprendan este cambio y lo integren en su estrategia regulatoria estarán mejor posicionadas para afrontar los retos de 2026 y los años siguientes. En un escenario donde el cumplimiento ya no es un ejercicio puntual, sino un proceso continuo, contar con modelos robustos y preparados para el futuro se convierte en una condición imprescindible para operar con seguridad y estabilidad en mercados regulados.

Reglamento (UE) 2023/1115: obligación de cumplimiento desde enero de 2026 para operadores e importadores

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A partir del 1 de enero de 2026, el Reglamento (UE) 2023/1115 será plenamente exigible para la mayoría de operadores e importadores que comercializan en la Unión Europea productos derivados de materias primas asociadas al riesgo de deforestación. La nueva normativa establece un sistema de due diligence obligatorio, requisitos de trazabilidad geográfica precisa, controles más estrictos en aduanas y responsabilidades directas para empresas que importan, exportan o ponen en el mercado productos regulados.

Para empresas del sector de importación, exportación, comercio internacional, distribución y transformación, el plazo es crítico: el Reglamento exigirá que, desde enero de 2026, cada envío esté respaldado por evidencia verificable que demuestre que el producto no procede de zonas deforestadas después del 31 de diciembre de 2020 y que cumple con el marco legal del país de origen.

Este artículo presenta un análisis claro y operativo de las obligaciones que entran en vigor, los sectores afectados y el nivel de preparación que se espera de las empresas durante el último trimestre de 2025.

Ámbito y alcance del Reglamento (UE) 2023/1115

El Reglamento se aplica a operadores y comerciantes que ponen en el mercado de la Unión Europea siete materias primas y sus productos derivados: madera, caucho, soja, aceite de palma, cacao, café y ganado bovino, así como una amplia lista de productos transformados que los contienen.

Quedan afectados:
• Importadores y exportadores que muevan estos productos desde o hacia terceros países.
• Fabricantes y transformadores que utilicen estas materias primas en su cadena productiva.
• Distribuidores y comerciantes que los introduzcan en el mercado europeo.
• Plataformas logísticas y operadores de comercio electrónico cuando intervienen en la introducción en la UE.

No aplicará a bienes o envíos de consumo personal o no comercial, ni a operadores que no ejerzan actividad económica relacionada con estas materias primas. El grueso del impacto se concentra en empresas industriales, operadores aduaneros, traders internacionales y compañías de comercio exterior.

Novedades clave frente al marco anterior

Antes del Reglamento (UE) 2023/1115, la Unión contaba con marcos sectoriales parciales, como el Reglamento de la Madera (EUTR). Sin embargo, estos mecanismos eran limitados y no cubrían otras materias primas relevantes. A partir de 2026, el cambio es estructural.

Las principales novedades son:

1. Due diligence obligatoria para todos los operadores

Las empresas deberán acreditar documentalmente que sus productos:
• No proceden de zonas deforestadas después del 31/12/2020.
• Cumplen la legislación del país de producción (uso de suelo, derechos laborales, autorizaciones, etc.).
• Están trazados hasta la parcela geográfica exacta de origen.

Esto implica recopilar coordenadas GPS, mapas, autorizaciones de uso del suelo, contratos y evidencias documentales.

2. Declaración de diligencia debida vinculante

Para cada lote, el operador deberá emitir una declaración electrónica obligatoria antes de su despacho aduanero o su puesta en mercado. Sin esta declaración, los productos no podrán entrar en la UE.

3. Sistema de evaluación de riesgo

El Reglamento establece tres categorías: riesgo bajo, medio y alto.
Los operadores de países catalogados como de alto riesgo tendrán exigencias de verificación reforzada, incluida la obtención de pruebas independientes.

4. Mayor responsabilidad para importadores y comerciantes

Se eliminan zonas grises jurídicas: el importador es plenamente responsable de la veracidad de la información. No basta con confiar en los documentos del proveedor.

5. Incremento de controles aduaneros

Las autoridades estarán obligadas a realizar controles proporcionales al nivel de riesgo. Se prevé un aumento significativo del volumen de inspecciones en 2026.

Implicaciones operativas para empresas que importan o exportan

El impacto regulatorio obliga a transformar la forma en que las empresas gestionan la información sobre sus cadenas de suministro. Entre los requisitos operativos más relevantes se encuentran los siguientes:

Trazabilidad geográfica completa

Cada lote debe vincularse a una parcela exacta mediante coordenadas. No se acepta información genérica ni aproximada. Las empresas deberán solicitar a sus proveedores primarios evidencias geográficas verificables.

Recopilación y validación de documentación

Será obligatorio disponer de documentos que acrediten:
• Derechos de uso del suelo.
• Cumplimiento legal en origen.
• No deforestación posterior a 2020.
• Información sobre intermediarios.

El operador debe evaluar su autenticidad antes de emitir la declaración.

Evaluación y mitigación de riesgos

Si se identifica un riesgo no despreciable, la empresa deberá aplicar medidas de mitigación: verificación por terceros, auditorías, solicitud de pruebas adicionales o cambio de proveedor.

Responsabilidad directa del operador

El Reglamento establece que la responsabilidad del cumplimiento no puede delegarse. El importador o comerciante es quien responde ante autoridades, incluso si el incumplimiento se originó en un proveedor extranjero.

Integración con procesos aduaneros y logísticos

Las declaraciones electrónicas se incorporarán como requisito para la autorización de entrada en la UE. El incumplimiento no solo puede bloquear la operación, sino también afectar reputacional y contractualmente.

Riesgos y régimen sancionador a partir de 2026

Las sanciones previstas son significativamente más severas que en marcos anteriores.

Las autoridades podrán imponer:
• Multas proporcionales al volumen comercializado, con un máximo del 4 % del facturado anual.
• Confiscación de productos y beneficios obtenidos.
• Prohibición temporal de operar en la UE para reincidentes.
• Pérdida de certificaciones o autorizaciones relacionadas con comercio exterior.
• Inclusión en listas públicas de operadores infractores, lo que genera riesgo comercial y contractual.

El nivel de exigencia será equivalente al de otros marcos regulatorios recientes centrados en la trazabilidad y la responsabilidad del operador.

Qué debe hacer una empresa antes de enero de 2026

El plazo operativo es ajustado. Las empresas con cadenas de suministro complejas necesitarán varios meses para recopilar documentación, verificar proveedores y estructurar sistemas internos de control.

Desde un punto de vista práctico, toda compañía afectada debe:
• Identificar productos y materias primas alcanzados por el Reglamento.
• Mapear la cadena completa hasta el origen primario.
• Establecer mecanismos de trazabilidad geográfica verificable.
• Solicitar documentación legal y técnica a proveedores.
• Evaluar riesgos según la metodología del Reglamento.
• Preparar los procesos para emitir declaraciones electrónicas antes de cada operación aduanera.

Las empresas que operen en países catalogados como medios o altos en riesgo requieren una preparación más temprana, dado el nivel de verificación adicional exigido.

Conclusión

El Reglamento (UE) 2023/1115, con aplicación obligatoria desde enero de 2026, representa uno de los mayores cambios en la regulación del comercio internacional de productos agrícolas y materias primas asociadas a deforestación. Supone la transición hacia un modelo en el que la trazabilidad completa y la diligencia debida se convierten en requisitos operativos esenciales para importar, exportar o comercializar estos productos en la Unión Europea.

Las empresas deben adoptar un enfoque estructurado y anticipado durante 2025 si quieren asegurar continuidad operativa y evitar incidencias aduaneras o sanciones significativas.

ASC Services acompaña a operadores, importadores y exportadores en la adaptación integral a esta normativa mediante análisis de riesgo, revisión documental, preparación de sistemas de diligencia debida y soporte operativo en comercio exterior. Si su empresa necesita garantizar el cumplimiento y asegurar la continuidad de sus operaciones, nuestro equipo puede ayudarle a implementar todos los requisitos con precisión y dentro de los plazos.

Para solicitar una evaluación preliminar o planificar la adaptación de su cadena de suministro, puede contactar con nosotros en web@ascservices.es o a través del formulario disponible en la web. Estudiaremos su caso y definiremos una hoja de ruta ajustada a sus operaciones, proveedores y mercados de origen.

Nueva actualización de la Circular 1/2025: implicaciones para la exportación de medicamentos y el comercio de principios activos

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la actualización de la Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, incluyendo la modificación del 12 de noviembre de 2025, ahora plenamente consolidada en el texto oficial. Esta revisión refuerza los requisitos para la exportación de medicamentos y redefine los procesos de importación y exportación de principios activos, aspectos claves para cualquier operador farmacéutico con actividad internacional.

La nueva versión introduce aclaraciones sustanciales sobre autorizaciones, notificaciones, documentación técnica y responsabilidades de cada agente económico. Para muchas compañías, supone un cambio operativo inmediato en logística, calidad, liberación de lotes, cumplimiento GMP y estrategia de suministro internacional.

Exportación de medicamentos: nuevos requisitos y responsabilidades

La circular actualizada detalla los procedimientos obligatorios para la exportación de medicamentos terminados, medicamentos en investigación, productos intermedios y graneles. Según el capítulo II, sección 2, toda exportación debe pasar por notificación o autorización previa ante la AEMPS en función del tipo de producto, origen y estatus regulatorio .

Para los medicamentos de uso humano registrados en España, la exportación está sujeta a notificación previa al Departamento de Inspección y Control, con un plazo mínimo de tres días hábiles antes del envío. La notificación debe realizarse vía Labofar e incluir cada medicamento previsto en la operación. La exportación puede efectuarse dentro de los dos meses siguientes a la notificación inicial.

El texto actualizado aclara diversas situaciones prácticas que afectan a los laboratorios exportadores. Por ejemplo, los fabricantes que no sean titulares deberán acreditar la conformidad del titular para exportar el producto o remitir una declaración técnica que indique que la operación no compromete acuerdos existentes. Asimismo, la circular amplía el tratamiento para medicamentos con autorización suspendida o revocada, definiendo periodos limitados en los que aún pueden ser exportados si fueron fabricados o liberados antes de la suspensión.

En el ámbito internacional, también se refuerzan los requisitos para exportaciones a terceros países y países del EEE, así como para medicamentos fabricados en España sin estar registrados en el país. En estos casos, la exportación y la fabricación asociada requieren autorización previa y un conjunto adicional de documentos, como certificados GMP, acuerdos técnicos, evidencia de registro en destino o documentación que justifique su solicitud, según el caso .

Exportación de medicamentos no registrados o destinados a ensayos clínicos en terceros países

El apartado 2.6 establece un régimen reforzado para la exportación de medicamentos no registrados en España o destinados a ensayos clínicos no autorizados en España. La AEMPS requerirá una autorización previa tanto de fabricación como de exportación, que incluirá la validación de las fases de fabricación, la documentación completa sobre el país de destino y la demostración de cumplimiento de NCF en todos los fabricantes implicados.

La autorización de fabricación para exportación puede tener carácter indefinido cuando el destino sea el EEE o exista una autorización centralizada europea. En cambio, para terceros países se concede por tres años y requiere nueva tramitación para renovaciones, lo que afecta directamente a la planificación industrial y contractual de los fabricantes que operan como CMO/CDMO.

Para los almacenes mayoristas que exporten medicamentos de uso humano procedentes de otros países del EEE, la circular refuerza el mecanismo de notificación previa y exige que la compañía aporte documentación como certificados de liberación, trazabilidad y origen del lote, así como la acreditación del estado regulatorio de cada medicamento en el país de origen .

Importación y exportación de principios activos: cambios clave para fabricantes e importadores

El capítulo IV introduce ajustes relevantes en los procedimientos de comercio exterior de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Aunque la mayor parte de las importaciones de principios activos no requieren autorización previa, sí están sujetas a control farmacéutico en frontera, y únicamente pueden realizarlas empresas inscritas en RUESA como importadoras de sustancias activas.

La circular clarifica que los principios activos importados deben haber sido fabricados conforme a normas de correcta fabricación equivalentes a las de la UE, lo que exige que:

a) vayan acompañados de una confirmación escrita (written confirmation) de la autoridad del país exportador, o
b) procedan de países incluidos en la lista de terceros países reconocidos por la Comisión Europea.

En situaciones excepcionales, cuando sea necesario garantizar el abastecimiento de medicamentos, la AEMPS podría dispensar temporalmente del requisito de confirmación escrita, siempre que la instalación haya sido inspeccionada por una autoridad del EEE y se justifique documentalmente la equivalencia en GMP. Este punto añade flexibilidad pero también requiere una planificación documental detallada por parte de los laboratorios importadores .

Para principios activos destinados a medicamentos no registrados en España o a medicamentos en investigación para ensayos no autorizados, la importación únicamente podrá justificarse aportando la autorización de fabricación correspondiente o documentación que evidencie el destino regulado del producto. La circular también detalla los casos en los que los principios activos destinados a formulación magistral deben acompañarse de certificados GMP europeos y estar sometidos a análisis completos de calidad antes del uso.

En materia de exportación de principios activos, la circular establece que los certificados de libre venta sólo pueden ser emitidos cuando el principio activo cumple la normativa vigente y la empresa está debidamente inscrita en RUESA, reforzando así los requisitos para distribuidores y brokers que operan en mercados emergentes.

Consecuencias operativas para las compañías

La actualización de la circular implica ajustes inmediatos para laboratorios fabricantes, importadores, distribuidores y empresas de comercio exterior farmacéutico. Algunas de las consecuencias operativas más relevantes son:

Necesidad de actualizar los procedimientos internos de importación y exportación para reflejar las nuevas responsabilidades de titulares, fabricantes y distribuidores.
Revisión de acuerdos técnicos, especialmente en exportaciones a terceros países o en la fabricación de medicamentos no registrados.
Refuerzo de la trazabilidad documental en operaciones internacionales, incluyendo certificados GMP, acuerdos de liberación de lotes, información de estabilidad y documentación del país de destino.
Mayor coordinación entre áreas de calidad, regulatory, logística y aduanas, ya que cada tipo de operación—producto terminado, intermedio, granel, MPI o API—tiene requisitos diferentes.
Planificación más rigurosa en las operaciones con APIs de terceros países que requieren written confirmation o que pueden acogerse a la excepción temporal evaluada por la AEMPS.

Conclusión para operadores farmacéuticos

La versión consolidada de la Circular 1/2025 representa una actualización profunda del marco regulatorio español para el comercio exterior de medicamentos y principios activos. Las compañías con actividad internacional deberán revisar sus flujos de trabajo y documentación para garantizar que cada operación se ajusta a los requisitos específicos descritos por la AEMPS.

Para empresas que exportan medicamentos registrados y no registrados, o que importan principios activos desde terceros países, esta actualización condiciona directamente la planificación del suministro y el cumplimiento GMP en toda la cadena de valor.

ASC Integral Services puede ayudarle a adaptar sus procedimientos, revisar su documentación y asegurar la conformidad de sus operaciones de importación y exportación con los nuevos criterios de la AEMPS. Si desea una revisión técnica de su procedimiento de comercio exterior o soporte en la tramitación vía Labofar o RUESA, nuestro equipo puede ofrecerle asistencia inmediata.

Novel food y complementos alimenticios: claves regulatorias para importar e innovar en la UE

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Complementos alimenticios y mercado europeo: ¿qué ha cambiado en 2025?

El sector de los complementos alimenticios está experimentando un notable auge en innovación, especialmente con la entrada de ingredientes funcionales, extractos vegetales exóticos y nuevos compuestos bioactivos. Sin embargo, esta innovación viene acompañada de un refuerzo en los requisitos regulatorios, tanto en lo que respecta a la importación desde terceros países como a la autorización de ingredientes no tradicionales.

En 2025, se están consolidando nuevas directrices y criterios de evaluación dentro del marco europeo para el uso de ingredientes no autorizados previamente en alimentos o suplementos. Estas sustancias están reguladas como «alimentos nuevos» (novel foods), en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283.

Para los operadores, esto implica una decisión estratégica: o se adaptan a tiempo con una documentación técnica y legal sólida, o verán sus productos bloqueados en frontera o retirados del mercado.

¿Qué se considera un «novel food»?

Según el reglamento europeo, se trata de alimentos o ingredientes que no se han consumido significativamente en la UE antes del 15 de mayo de 1997, e incluye:

  • Nuevos microorganismos o cultivos celulares.
  • Extractos vegetales de partes no tradicionales (raíces, tallos, etc.).
  • Ingredientes obtenidos por procesos tecnológicos innovadores.
  • Compuestos bioactivos derivados de fuentes no habituales (algas, insectos, hongos, etc.).

Si un complemento alimenticio contiene alguno de estos ingredientes sin haber sido previamente autorizado en el Registro de novel food de la UE, su comercialización es ilegal.

Alternativa: autorización por equivalencia

Una vía rápida y menos costosa que el procedimiento completo es la autorización por equivalencia, que permite comercializar un novel food si se demuestra que es equivalente a uno ya aprobado.

Para ello, el solicitante debe aportar:

  • Evidencias de equivalencia composicional.
  • Información técnica y de proceso.
  • Opinión favorable de un organismo competente en un Estado miembro.

ASC Services puede ayudarte a preparar esta documentación técnica para obtener la autorización por equivalencia de forma rápida y trazable.

Retos actuales en la importación de complementos alimenticios

Las aduanas europeas han intensificado el control sobre:

  • Certificados de origen (cuando se trata de ingredientes vegetales o de terceros países).
  • Certificados de control privado (por ejemplo, ausencia de alérgenos o contaminantes).
  • Etiquetado nutricional conforme al Reglamento (UE) 1169/2011.
  • Existencia o no de ingredientes prohibidos o novel food sin autorización.

Además, cuando los productos provienen de fuera de la UE, el principio de reconocimiento mutuo solo se aplica si el producto ya ha sido comercializado legalmente en otro Estado miembro con una formulación idéntica.

¿Qué documentación necesitas tener lista?

Si tu empresa fabrica, importa o distribuye complementos alimenticios con ingredientes innovadores, asegúrate de tener:

  • Dossier técnico del ingrediente (composición, proceso, estudios).
  • Certificados de origen (plantas, extractos, nutrientes).
  • Certificados analíticos (ausencia de metales pesados, pesticidas, microbiología).
  • Declaración de conformidad con el Reglamento 1169/2011 (etiquetado).
  • Evaluación legal sobre estatus novel food o no.
  • Registro o notificación nacional (p. ej., en España ante AESAN).

Casos típicos que requieren atención regulatoria

  • Empresa importadora de extractos asiáticos con propiedades funcionales no autorizadas.
  • Marca nacional de complementos deportivos con ingredientes de EE.UU. (p. ej., adaptógenos, nootrópicos).
  • Fabricantes a terceros que utilizan ingredientes de moda sin verificar su estatus legal (CBD, ashwagandha, astaxantina).

En todos estos escenarios, ASC Services puede ayudarte a evitar sanciones y reformulaciones costosas.

Cómo puede ayudarte ASC Services

Ofrecemos un servicio integral de consultoría regulatoria para complementos alimenticios, con foco en:

  • Verificación del estatus legal de ingredientes (novel food / tradicional).
  • Preparación de expedientes para autorización por equivalencia.
  • Asesoramiento en requisitos de importación y certificados.
  • Adaptación de etiquetado y alegaciones nutricionales.
  • Estrategia para entrada en nuevos mercados.

Somos el partner de confianza para fabricantes e importadores que quieren evitar bloqueos aduaneros, sanciones y retiradas de mercado.

Conclusión

El mercado europeo de complementos alimenticios sigue creciendo, pero también lo hacen los requisitos regulatorios. La combinación de innovación e ingredientes funcionales debe estar respaldada por una base legal sólida.

Si tu empresa fabrica, importa o lanza al mercado productos de este tipo, asegúrate de tener un asesor técnico que domine los reglamentos clave, el estatus de los ingredientes y la gestión documental necesaria ante aduanas y autoridades.

¿Necesitas verificar si uno de tus ingredientes está autorizado en la UE o preparar un expediente novel food? Ponte en contacto con nosotros.

web@ascservices.es
ascservices.es/servicios/complementos-alimenticios

Propuesta COM(2025) 531: hacia un etiquetado digital y simplificado en cosméticos

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El 8 de julio de 2025 la Comisión Europea presentó la propuesta COM(2025) 531, una iniciativa del paquete de simplificación regulatoria que transformará la forma en que los cosméticos se etiquetan, notifican y documentan en la Unión Europea. Fabricantes e importadores deberán adaptarse a nuevas reglas de legibilidad, contacto digital y etiquetado electrónico, con implicaciones directas en los expedientes técnicos, fichas de seguridad y plataformas de notificación CPNP.

Ámbito y alcance

¿A quién afecta?

La propuesta impacta directamente a:

  • Fabricantes e importadores de cosméticos con productos comercializados en la UE
  • Responsables técnicos y laboratorios que elaboran documentación o fichas técnicas
  • Empresas con líneas multimarca o private label, que deberán alinear sus etiquetas a las nuevas normas digitales

Exclusiones

El texto no sustituye el Reglamento (CE) 1223/2009, sino que lo modifica para introducir simplificación y digitalización. Las obligaciones de seguridad, evaluación y responsabilidad se mantienen.

Novedades clave

Cambios principales para cosméticos

  • Eliminación de pre-notificaciones para productos con nanomateriales, sustituyéndolas por notificación simplificada
  • Mayor agilidad en la actualización de los anexos de ingredientes (IV-VI) para filtros UV, colorantes y conservantes
  • Introducción del “contacto digital único” en la etiqueta del producto (o a través de código QR) para acceso directo a la información del responsable
  • Etiquetado digital como alternativa al formato impreso, especialmente para productos de pequeño volumen o venta online
  • Simplificación de formatos y legibilidad en todas las lenguas de la UE, eliminando requisitos fijos de tamaño de letra y espaciado

Plazos y transitorios

  • Entrada en vigor: pendiente de aprobación (estimada en 2026)
  • Adaptación transitoria: hasta 31 diciembre 2027 para etiquetas existentes
  • Aplicación plena del etiquetado digital: 1 enero 2028 según COM(2025) 526

Implicaciones operativas para las empresas

1. Revisión de etiquetado

Las marcas deberán revisar todos sus envases, instrucciones y elementos de identificación para asegurar:

  • Inclusión del contacto digital en cada producto
  • Formato de letra y estructura conforme a los nuevos estándares de legibilidad
  • Incorporación de información completa en versión digital (o mediante enlace QR seguro)

2. Actualización de documentación técnica

Los expedientes de producto (PIF) y las fichas de seguridad (SDS) deberán actualizarse para reflejar los nuevos campos digitales y referencias normativas. ASC Integral Services puede automatizar esta actualización mediante modelos de documentación smart compliance.

3. Gestión de notificaciones CPNP

La digitalización permitirá enlazar la información de etiquetado con la plataforma CPNP y el futuro EHDS. Las empresas que adapten sus formatos desde ahora reducirán costes cuando entre en vigor el nuevo reglamento.

4. Impacto en cadena de suministro

Los importadores deberán verificar que los fabricantes fuera de la UE adoptan el mismo sistema de etiquetado digital, evitando discrepancias entre países o idiomas.

Riesgos y errores frecuentes

  • Mantener formatos de etiqueta sin actualizar ni incluir el contacto digital
  • No modificar la documentación técnica conforme a los nuevos requisitos
  • Ignorar los plazos de transición y seguir operando bajo el marco anterior
  • No validar la traducción de información en etiquetado digital multilingüe

Las autoridades podrán imponer sanciones por falta de conformidad en etiquetado o por omitir la información digital requerida.

Servicios recomendados de ASC Integral Services

  • Revisión técnica de etiquetado y traducciones multilingües
  • Adaptación de PIF y fichas SDS a formato digital
  • Implantación de sistemas de control documental automatizado para cosméticos

Conclusión y oportunidad

La propuesta COM(2025) 531 marca el inicio de una nueva etapa en la regulación cosmética europea: menos papel, más datos digitales; menos retrasos regulatorios, más agilidad; más transparencia y trazabilidad para el consumidor.
Las empresas que se anticipen a estos cambios ganarán ventaja competitiva y eficiencia operativa. ASC Integral Services acompaña a los fabricantes e importadores de cosméticos en esta transición hacia el cumplimiento digital total.

¿Quiere preparar su marca para el nuevo etiquetado digital europeo?
Solicite una revisión gratuita de su etiquetado y documentación técnica:

FAQ

¿A qué productos aplica COM(2025) 531?
A todos los cosméticos comercializados en la UE, incluidos los fabricados fuera de ella e importados por distribuidores europeos.

¿Qué cambios principales introduce?
Digitalización del etiquetado, simplificación de anexos, supresión de pre-notificaciones y contacto digital obligatorio.

¿Cuándo será obligatorio cumplirlo?
Tras la aprobación final del Reglamento (2026 prevista), con periodo de adaptación hasta 2027 y aplicación digital plena en 2028.

¿Cómo puedo prepararme?
Solicite una evaluación gratuita de ASC Integral Services y reciba un plan de acción en 90 días para adaptar etiquetado, PIF y SDS a los nuevos requisitos digitales.

Test genéticos y ensayos de funcionamiento: las nuevas obligaciones del Real Decreto 942/2025

Posted on by adminarya

El Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, publicado en el BOE el 23 de octubre de 2025, establece el nuevo marco jurídico de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) en España.
Este texto deroga el antiguo RD 1662/2000 y adapta plenamente la legislación nacional al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), introduciendo exigencias más estrictas en test genéticos, ensayos de funcionamiento y autorizaciones ante la AEMPS.

Las empresas del sector deberán revisar su documentación técnica, implantar protocolos éticos y garantizar la trazabilidad de sus estudios si quieren mantener la conformidad regulatoria.
ASC Services lanza nuevas soluciones técnicas y digitales para acompañar a laboratorios, hospitales y startups de diagnóstico en esta transición.

Ámbito y alcance

El RD 942/2025 se aplica a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, incluyendo:

  • Pruebas genéticas humanas (farmacogenéticas, predictivas, familiares y de cribado).
  • Ensayos de funcionamiento equivalentes a estudios clínicos.
  • Actividades de fabricación, importación, distribución y uso interno en centros sanitarios.

Quedan excluidas las pruebas utilizadas exclusivamente con fines de investigación básica y los dispositivos utilizados fuera del ámbito médico humano.
En la práctica, cualquier laboratorio, clínica o biotecnológica que realice análisis genéticos o estudios de rendimiento clínico entra de lleno en este nuevo marco regulatorio.

Novedades clave

1. Test genéticos con consentimiento informado y asesoramiento especializado

Los artículos 10 y 11 del Real Decreto imponen nuevos requisitos éticos y de información para las pruebas genéticas:

  • Consentimiento informado obligatorio, por escrito y al menos en castellano.
  • Asesoramiento especializado por personal cualificado antes y después de la prueba.
  • Protección reforzada de datos genéticos, considerados de especial sensibilidad.
  • Responsabilidad del laboratorio o clínica sobre la veracidad y trazabilidad del resultado.

Esto implica que los laboratorios sin protocolos éticos o plantillas normalizadas no podrán realizar test genéticos válidos en España.

2. Ensayos de funcionamiento con autorización AEMPS y CEIm

Los artículos 24 a 29 introducen un sistema completo de autorización para los estudios de funcionamiento:

  • Requieren evaluación previa por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
  • Deben ser autorizados por la AEMPS antes de su inicio.
  • Exigen seguro de responsabilidad civil mínimo de 250.000 €/participante.
  • Obligan a mantener trazabilidad total de muestras, resultados y documentación.

Esto sitúa los ensayos de funcionamiento en un nivel equivalente al de los ensayos clínicos de medicamentos, con una carga técnica y administrativa mucho mayor que en el marco anterior.

Implicaciones operativas

El cambio no es solo formal: modifica la estructura interna de los laboratorios y obliga a revisar su sistema de gestión.

Las empresas afectadas deberán:

  • Designar un responsable técnico con formación adecuada.
  • Actualizar su sistema documental conforme al IVDR y al RD 942/2025.
  • Elaborar procedimientos internos de consentimiento y trazabilidad.
  • Registrar electrónicamente sus estudios y resultados ante la AEMPS.
  • Verificar la protección de datos conforme al RGPD y a la normativa genética española.

Para los laboratorios hospitalarios o públicos, será imprescindible contar con acreditación ISO 15189 y comunicar cualquier fabricación “in-house” a la AEMPS antes de su puesta en uso.

Riesgos y sanciones

Los riesgos por incumplimiento son elevados. El RD 942/2025 prevé sanciones que pueden incluir:

  • Suspensión de la actividad del laboratorio o retirada de productos del mercado.
  • Multas administrativas importantes por falta de autorización o deficiencias documentales.
  • Responsabilidad penal y civil en caso de uso indebido de información genética.

Los errores más frecuentes detectados por la AEMPS suelen ser:

  • Ausencia de consentimiento válido.
  • Protocolos éticos incompletos o desactualizados.
  • Falta de comunicación de estudios o ensayos.
  • Carencia de trazabilidad documental o de seguro de responsabilidad.

Soluciones de ASC Services

  1. Auditoría genética integral: revisión de protocolos, RGPD, formularios y asesoramiento especializado.
  2. Gestión documental de ensayos de funcionamiento: redacción de protocolos, interacción con CEIm y AEMPS.
  3. Digitalización del cumplimiento: automatización de trazabilidad, control de revisiones y alertas regulatorias mediante IA.
  4. Formación y acreditación ISO 15189: apoyo a laboratorios hospitalarios y privados para alinearse con los requisitos del RD 942/2025.
  5. Outsourcing ético-regulatorio: externalización del rol de responsable de cumplimiento o de vigilancia postcomercialización.

FAQ: dudas frecuentes

¿A quién aplica el RD 942/2025?
A todos los fabricantes, importadores, laboratorios clínicos y hospitales que utilicen productos IVD, incluidos los test genéticos.

¿Qué documentación necesito para un ensayo de funcionamiento?
Autorización AEMPS, evaluación CEIm, seguro de responsabilidad y dossier técnico completo con trazabilidad de muestras y resultados.

¿Cuáles son los plazos de adaptación?
El Real Decreto entra en vigor el 24 de octubre de 2025, con aplicación inmediata para nuevas licencias y estudios; se prevé un periodo transitorio de 12 meses para adecuar procedimientos y documentación existentes.

¿Cómo puedo prepararme?
Realizando una auditoría de cumplimiento, actualizando protocolos y adoptando sistemas digitales de trazabilidad, con apoyo técnico de ASC Services.

Conclusión

El Real Decreto 942/2025 marca un antes y un después en la regulación de los productos de diagnóstico in vitro en España, especialmente en genética y ensayos clínicos diagnósticos.
El cumplimiento ya no depende solo de la calidad científica, sino de la documentación, trazabilidad y responsabilidad ética.

ASC Services acompaña a las empresas del sector con un enfoque híbrido (consultoría + automatización), ayudando a transformar el cumplimiento en una ventaja competitiva.

EU MDR Compliance Partner for Medical Devices: ASC Services as Your Trusted Regulatory Ally

Posted on by adminarya

Are you a manufacturer of medical devices based outside the European Union? If your products are heading for the EU market, full compliance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR) is not an option — it is a legal obligation. At ASC Services, we specialize in guiding non-EU manufacturers through the complex requirements of the MDR, offering full regulatory assistance to ensure smooth, efficient and compliant market access.

The Challenges of MDR Compliance

Since its full application in May 2021, the Medical Device Regulation (MDR) has radically transformed the European regulatory landscape. Unlike the previous MDD framework, the MDR introduces:

  • Stricter classification rules
  • Enhanced clinical evaluation requirements
  • Stronger post-market surveillance obligations
  • UDI system and EUDAMED registration
  • Increased documentation, including the Technical File and Declaration of Conformity

For manufacturers based in the United States, Asia, South America or the Middle East, this represents a significant challenge: navigating a foreign regulatory framework, in a different language, with high expectations in terms of traceability, safety, and documentation.

This is where ASC Services comes in.

A Full-Service EU Regulatory Partner

We are a European consultancy specialized in medical device regulatory compliance under MDR and IVDR. Our services cover every step of the journey — from regulatory strategy to post-market compliance. Specifically for non-EU manufacturers, we offer:

1. Authorized Representative (EC-REP)

As your European Authorized Representative, ASC Services will:

  • Register your company and products in EUDAMED
  • Maintain a single point of contact with EU Competent Authorities
  • Store and update your Technical Documentation
  • Monitor regulatory changes and safety alerts
  • Provide immediate support in case of incidents or inspections

We hold full liability under Article 11 of the MDR, giving your clients and distributors peace of mind.

2. Technical File Audit and Gap Analysis

Avoid costly delays and Notified Body rejections by ensuring your technical file is MDR-compliant. We review and support the preparation of:

  • Clinical Evaluation Reports (CER)
  • Risk Management Files (ISO 14971)
  • PMS and PMCF Plans
  • Labeling and IFU (Instructions for Use) in line with MDR Annex I
  • UDI-DI registration and Basic UDI-DI assignment

Our team can also validate software documentation for Medical Device Software (MDSW) and help ensure cybersecurity and AI integration meet EU standards.

3. Importer & Distributor Regulatory Training

If your products are already in the EU supply chain, ASC can train and audit your local importers and distributors to ensure they meet their Article 13 and 14 obligations under MDR.

We also offer customized SOPs and compliance documentation packs for your supply chain partners.

EUDAMED Registration Support: Modules and SRN

The European EUDAMED database is being progressively implemented, and the Actor Registration module is now mandatory. ASC Services helps you:

  • Apply for your Single Registration Number (SRN)
  • Understand the different EUDAMED modules (actor, UDI, certificate, vigilance, clinical)
  • Register devices and upload documentation in line with MDR timelines
  • Monitor deadlines and ensure full traceability

We work closely with EU Competent Authorities and Notified Bodies to ensure your data is accurate and your SRN is valid and active.

Why Choose ASC Services?

  • Over 20 years of experience in the medical device sector
  • Experts in MDR, ISO 13485, and EU regulatory systems
  • Bilingual team (English-Spanish) with deep knowledge of EU procedures
  • Strategic location in Spain, with access to EU-wide regulatory networks
  • Transparent pricing and fast onboarding process
  • Experience in Class I, IIa, IIb, and III devices, including aesthetic and diagnostic products

Our Clients: From Global Brands to Innovative Startups

We support a wide range of companies, from established multinational manufacturers to innovative MedTech startups entering the EU for the first time. Whether you need a full turnkey solution or specific regulatory support, our team will tailor the service to your needs.

Let’s Get Started

If you are a non-EU manufacturer planning to access the European market — or if you are already present but need to reinforce your regulatory presence — contact us today. ASC Services is your MDR compliance partner in the EU, offering peace of mind and operational efficiency.

📩 Contact: web@ascservices.es
🌍 Website: www.ascservices.es

Validación de procesos críticos en productos sanitarios: clave en el expediente técnico para el marcado CE

Posted on by adminarya

La importancia de la validación de procesos en el technical file CE

La elaboración del expediente técnico o Technical File es un pilar fundamental en el proceso de evaluación de la conformidad para productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Uno de los aspectos más relevantes y, a menudo, complejos dentro de esta documentación es la validación de procesos críticos, especialmente para aquellos procedimientos cuya salida no puede verificarse completamente mediante controles finales.

La validación no es solo una exigencia documental: es una prueba tangible de que los procesos relacionados con el diseño, fabricación, esterilización, limpieza o sellado del producto son capaces de alcanzar de forma constante los resultados previstos, garantizando la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

¿Qué son los procesos críticos en el marco del MDR?

Un proceso crítico es aquel que afecta directamente a las propiedades funcionales o de seguridad del producto y cuya salida no puede verificarse al 100 % mediante inspección o ensayo. Algunos ejemplos típicos son:

  • Esterilización (óxido de etileno, vapor, radiación).
  • Limpieza de dispositivos reutilizables.
  • Termosellado de envases estériles.
  • Soldadura o unión de componentes sensibles.
  • Mecanizados que afectan tolerancias dimensionales clave.
  • Impregnación con sustancias activas.

En todos estos casos, es obligatorio realizar una validación del proceso que demuestre con evidencia objetiva que el procedimiento produce resultados repetibles y conformes.

Obligaciones según el MDR y normas armonizadas

El Anexo II del MDR, que detalla los requisitos del expediente técnico, exige incluir información sobre los procesos de fabricación, validaciones realizadas y los resultados de los estudios correspondientes. Además, en caso de procesos críticos, se debe demostrar que estos se han validado bajo condiciones controladas.

Para respaldar estas exigencias, las normas armonizadas aplicables incluyen:

  • ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.
  • ISO 14937 y ISO 11135/11137 (esterilización).
  • ISO 11607 (envase de productos estériles).
  • ISO 17665 (vapor).
  • ISO 15883 (lavado y desinfección).
  • Normas específicas aplicables a software y productos activos.

Contar con informes de validación completos y estructurados según estas normas es esencial para superar la evaluación del organismo notificado durante la certificación CE.

¿Qué incluye una validación de proceso eficaz?

Una validación de procesos críticos debe incluir como mínimo los siguientes elementos:

  1. Plan de validación: define el alcance, responsabilidades, parámetros a controlar, métodos y criterios de aceptación.
  2. Estudios de cualificación:
    • IQ (Installation Qualification): verificación de instalación correcta.
    • OQ (Operational Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones normales y límites.
    • PQ (Performance Qualification): pruebas de funcionamiento bajo condiciones reales de operación.
  3. Control estadístico y análisis de riesgos.
  4. Informe de validación: consolidación de resultados y conclusiones.

Toda esta documentación debe integrarse y vincularse claramente dentro del expediente técnico del producto.

¿Por qué contar con una consultoría experta como ASC Services?

En ASC Services somos expertos en asesoramiento técnico para empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios. Nuestra experiencia nos permite ofrecer una asistencia integral en la elaboración del expediente técnico, y en especial en:

  • Definición de procesos críticos según el perfil del producto.
  • Preparación del plan maestro de validación.
  • Elaboración de protocolos e informes conforme a los requisitos de organismos notificados.
  • Evaluación de proveedores y subcontratistas implicados en etapas críticas.
  • Integración de la validación en la estrategia de marcado CE.

Ya sea para dispositivos de clase I que requieren una validación interna o para dispositivos de clases IIa, IIb o III que deben presentarse ante un organismo notificado, nuestro equipo técnico garantiza una ejecución eficiente, conforme y ajustada a plazos.

Sin validación, no hay conformidad

En la práctica, uno de los motivos más frecuentes de observaciones por parte de organismos notificados en auditorías o revisiones de expedientes es la ausencia o insuficiencia de validaciones de procesos críticos. Este incumplimiento puede bloquear la obtención del marcado CE o incluso conllevar sanciones si el producto ya está en el mercado.

Además, en el contexto del MDR, las exigencias documentales se han incrementado, y la trazabilidad de los procesos debe estar respaldada por evidencia verificable, con enfoque basado en riesgos.

Casos típicos que requieren validación urgente

  • Nuevos fabricantes que externalizan procesos (ej. esterilización por terceros).
  • Fabricantes de dispositivos clase I estériles (Is) que ahora requieren validaciones completas.
  • Migraciones de productos desde la Directiva MDD al MDR.
  • Empresas que han ampliado el rango de productos sin adaptar sus procesos de validación.
  • Situaciones de cambios significativos en equipos, materiales o localizaciones.

ASC Services proporciona consultoría estratégica y técnica personalizada para abordar cualquiera de estos escenarios con rapidez y seguridad.

Conclusión: la validación no es opcional

Toda empresa que desee comercializar productos sanitarios en la Unión Europea bajo el MDR debe abordar de forma rigurosa la validación de procesos críticos como parte inseparable del expediente técnico. Es un paso imprescindible para demostrar la conformidad del producto y acceder al marcado CE.

En ASC Services te ayudamos a diseñar, ejecutar y documentar estas validaciones con garantía de éxito. Nuestra experiencia en regulatory affairs y en procesos técnicos nos convierte en el aliado ideal para afrontar los desafíos normativos del sector de los productos sanitarios.

¿Tienes dudas sobre la validación de un proceso específico? ¿Necesitas apoyo para preparar tu expediente técnico o responder a observaciones del organismo notificado?
Contacta con nosotros a través de web@ascservices.es y te ayudaremos a cumplir con el MDR con total seguridad.

Certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017

Posted on by adminarya

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introdujo un cambio decisivo en el marco regulatorio europeo al incluir en su Anexo XVI a los equipos y productos de uso estético que, sin tener una finalidad médica, presentan riesgos comparables a los productos sanitarios tradicionales. Desde su plena aplicación, estos equipos deben cumplir los requisitos de marcado CE y someterse a los procedimientos de certificación CE para poder comercializarse legalmente en la Unión Europea.

La inclusión de estos productos en el MDR busca garantizar la seguridad de los usuarios, reforzar la vigilancia postcomercialización y eliminar vacíos regulatorios que hasta ahora permitían la entrada al mercado de tecnologías estéticas sin un control adecuado.

¿Qué productos estéticos están incluidos en el Anexo XVI del MDR?

El Anexo XVI del Reglamento 745/2017 define seis categorías de productos de estética que deben someterse a las mismas exigencias regulatorias que los productos sanitarios:

  1. Equipos de láser destinados a depilación o tratamientos cutáneos estéticos.
  2. Aparatos de liposucción y otros que modifiquen el tejido adiposo.
  3. Dispositivos para la reducción o remodelación corporal mediante energía electromagnética o ultrasonidos.
  4. Aparatos que aplican corriente eléctrica con fines estéticos, incluida la electroestimulación.
  5. Lentes de contacto de uso cosmético sin finalidad médica.
  6. Sustancias de relleno dérmico para fines estéticos.

El objetivo es que todos estos productos se sometan a un procedimiento de evaluación de conformidad con participación de un organismo notificado, independientemente de que no se declaren como productos sanitarios en sentido estricto.

Requisitos para la certificación CE

La certificación CE de equipos estéticos según el MDR implica cumplir con una serie de exigencias técnicas y documentales:

  • Sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485.
  • Gestión de riesgos basada en la norma ISO 14971, incluyendo análisis de riesgos de uso y fallos técnicos.
  • Ensayos de seguridad eléctrica y electromagnética según normas armonizadas aplicables.
  • Evaluación clínica o justificación científica de la seguridad y eficacia del producto estético, adaptada a los criterios del MDR.
  • Instrucciones de uso y etiquetado en línea con los requisitos del reglamento, con advertencias claras para los usuarios.
  • Registro en EUDAMED y trazabilidad mediante identificación única de producto (UDI).
  • Plan de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en los casos aplicables.

Estos requisitos deben integrarse en un expediente técnico completo, que será evaluado por el organismo notificado antes de otorgar la certificación CE.

El papel de los organismos notificados

Los organismos notificados son entidades designadas por la Comisión Europea para verificar la conformidad de los productos con el MDR. En el caso de los equipos estéticos del Anexo XVI, su papel es crucial, ya que deben:

  • Revisar la documentación técnica del fabricante.
  • Auditar el sistema de calidad implantado.
  • Emitir certificados de conformidad CE.
  • Realizar auditorías periódicas de seguimiento.

La elección de un organismo notificado con experiencia en el sector estético y en tecnologías específicas (láser, radiofrecuencia, ultrasonidos) puede marcar la diferencia en términos de rapidez y éxito del proceso de certificación.

Impacto para fabricantes e importadores de equipos estéticos

La transición del antiguo marco regulatorio a la nueva exigencia de marcado CE ha supuesto un reto importante para los operadores económicos:

  • Fabricantes europeos deben rediseñar su documentación técnica y someter sus productos a certificación CE antes de ponerlos en el mercado.
  • Importadores y distribuidores de equipos procedentes de terceros países tienen la obligación de verificar que los productos cuentan con el marcado CE y con un expediente técnico completo, asumiendo responsabilidades legales en caso de incumplimiento.
  • Centros estéticos y profesionales deben comprobar que los equipos que adquieren disponen de certificación CE válida, garantizando así la seguridad de sus clientes y el cumplimiento normativo.

El papel de la asesoría especializada en regulatory affairs

El cumplimiento del Anexo XVI del MDR requiere conocimientos técnicos, regulatorios y de gestión documental avanzados. En este contexto, los servicios de asesoría y consultoría regulatoria resultan esenciales para:

  • Analizar el producto y confirmar su inclusión en el Anexo XVI.
  • Definir la estrategia de marcado CE más adecuada según la clase de riesgo.
  • Preparar el expediente técnico y los informes de evaluación clínica.
  • Coordinar el proceso con el organismo notificado elegido.
  • Implementar sistemas de gestión de calidad ISO 13485 en la empresa.
  • Acompañar al fabricante en auditorías y procesos de vigilancia postcomercialización.

Conclusión

La certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017 supone un cambio trascendental en el sector de la estética. Solo las empresas que adapten sus productos a los nuevos requisitos podrán mantenerse competitivas en el mercado europeo. El cumplimiento de estas obligaciones no solo garantiza el acceso al mercado, sino que refuerza la confianza de los consumidores y eleva los estándares de seguridad en el sector estético.

En ASC Services ofrecemos un servicio integral de asesoría en marcado CE y certificación de productos sanitarios y estéticos, acompañando a fabricantes, importadores y distribuidores en todo el proceso, desde el análisis inicial hasta la obtención del certificado CE y el seguimiento postcomercialización.

Contacto: web@ascservices.es
Más información: www.ascservices.es