Ensayos para materiales en contacto con alimentos: requisitos por tipo de material y la importancia de la declaración de conformidad

Los materiales en contacto con alimentos (MCA) —plásticos, papel, cartón o metales— están sometidos a una estricta regulación europea. Ya sea para envases, utensilios, recubrimientos o maquinaria que entra en contacto con alimentos, el cumplimiento normativo es obligatorio para garantizar la seguridad alimentaria, el acceso al mercado y la responsabilidad legal de los operadores.

En ASC Services, ayudamos a fabricantes e importadores a entender y superar los complejos requisitos de ensayo, documentación y declaraciones exigidas por la normativa comunitaria. A continuación, te damos una visión general de los ensayos aplicables según el tipo de material y te explicamos por qué no basta con un simple análisis de laboratorio.

¿Qué materiales están regulados?

La legislación europea regula todos los materiales y objetos que, en condiciones normales o previsibles de uso, puedan entrar en contacto con alimentos. Los más comunes son:

  • Plásticos y plásticos reciclados
  • Papel y cartón
  • Metales y aleaciones metálicas
  • Tintes, recubrimientos, adhesivos y tintas para impresión
  • Ceras, siliconas, cauchos y más

Cada tipo de material está sujeto a ensayos específicos y a marcos normativos diferentes, además del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, que establece los principios generales.

Ensayos aplicables según el tipo de material

1. Plásticos

Los materiales plásticos destinados a estar en contacto con alimentos deben cumplir con el Reglamento (UE) n.º 10/2011, que detalla una lista positiva de sustancias autorizadas y fija los ensayos de migración.

Ensayos requeridos:

  • Migración global: mide la cantidad total de sustancias no volátiles que migran al alimento o simulante.
  • Migración específica: evalúa la migración de sustancias concretas reguladas con límites específicos.
  • Verificación de límites de uso y condiciones térmicas.

2. Papel y cartón

Aunque no existe un reglamento europeo armonizado, los productos de papel y cartón deben cumplir con la legislación nacional de cada Estado miembro (como la española) y con los principios del Reglamento 1935/2004. Se aplican normas técnicas específicas desarrolladas por entidades como BfR, Consejo de Europa o UNE.

Ensayos requeridos:

  • Migración de metales pesados.
  • Transferencia de contaminantes orgánicos.
  • Resistencia al agua, grasa y pruebas mecánicas.

3. Metales y aleaciones

El Consejo de Europa ha publicado guías técnicas sobre metales, que se utilizan como referencia. Las aleaciones deben evaluarse por el riesgo de migración de elementos como aluminio, níquel, cromo, plomo o cadmio.

Ensayos requeridos:

  • Migración específica por metal.
  • Compatibilidad alimentaria con distintos tipos de alimentos (ácidos, grasos, etc.).

¿Por qué no basta con un simple ensayo?

Los ensayos por sí solos no habilitan automáticamente la comercialización de un MCA. La legislación exige que todo material en contacto con alimentos venga acompañado de una declaración de conformidad, en la que el operador económico asume formalmente que el producto cumple con toda la legislación aplicable.

Para ello es imprescindible:

  • Interpretar correctamente los resultados de los ensayos.
  • Verificar la trazabilidad de materias primas.
  • Evaluar las condiciones reales de uso previstas (tiempo, temperatura, tipo de alimento).
  • Elaborar y firmar una declaración basada en evidencias.

Cualquier error en este proceso puede dar lugar a sanciones administrativas, inmovilización de productos o pérdida de acceso al mercado europeo.

¿Quién debe emitir la declaración de conformidad?

La responsabilidad recae sobre el fabricante o importador del producto en contacto con alimentos. La declaración debe estar siempre disponible para las autoridades de control, y puede ser solicitada en frontera por las aduanas o en mercado por los servicios de inspección.

¿Cómo puede ayudarte ASC Services

En ASC Services contamos con un equipo técnico experto en evaluación de conformidad de materiales en contacto con alimentos. Nuestro servicio integral incluye:

  • Asesoramiento sobre normativas aplicables por tipo de material.
  • Diseño del plan de ensayos necesario.
  • Gestión de laboratorios acreditados.
  • Elaboración y validación de la declaración de conformidad.
  • Soporte en inspecciones o requerimientos aduaneros.

Conclusión

Los materiales en contacto con alimentos no solo deben superar ensayos de laboratorio específicos, sino también contar con documentación técnica sólida que respalde su seguridad y conformidad. El cumplimiento normativo no es opcional: es la única vía para operar legalmente y proteger a los consumidores.

En ASC Services te acompañamos en todo el proceso, desde el ensayo hasta la declaración de conformidad, para que tu producto llegue al mercado con garantías.

¿Importas materiales en contacto con alimentos? Escríbenos a web@ascservices.es
Visita www.ascservices.es para más información o asesoría.

Tipos de ensayos de uso en cosméticos: requisitos esenciales para un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) conforme

La comercialización de cualquier producto cosmético en la Unión Europea exige la elaboración previa del Cosmetic Product Safety Report (CPSR), tal como establece el Reglamento (CE) 1223/2009. Este informe técnico, obligatorio para acceder al mercado, evalúa la seguridad del producto antes de su puesta en circulación.

Uno de los pilares fundamentales del CPSR son los ensayos de uso, que permiten verificar la compatibilidad cutánea, tolerancia, eficacia y ausencia de efectos adversos. Estos ensayos no solo son necesarios para garantizar la protección del consumidor, sino que también proporcionan evidencia científica que respalda las declaraciones del producto (claims).

A continuación, analizamos los principales tipos de ensayos de uso utilizados para elaborar el CPSR y su relevancia en el marco normativo actual.

¿Qué es un ensayo de uso y por qué es obligatorio?

Un ensayo de uso es un estudio realizado en condiciones reales o simuladas de aplicación del producto cosmético sobre personas voluntarias. Estos ensayos permiten observar su tolerancia, eficacia o posibles reacciones adversas. La persona responsable del producto debe asegurar que se ha generado evidencia suficiente para justificar la seguridad de uso prevista en el público objetivo.

El toxicólogo evaluador que firma el CPSR utilizará estos datos en la Parte B del informe para emitir su dictamen de seguridad final.

Principales tipos de ensayos de uso en cosmética

1. Patch test (test de irritación cutánea o test epicutáneo cerrado)

  • Objetivo: Evaluar la tolerancia cutánea básica del producto.
  • Metodología: Se aplica el producto bajo un apósito oclusivo durante 24–48 horas en la espalda de voluntarios.
  • Resultado esperado: Ausencia de irritación o reacciones inflamatorias.

Es el ensayo más básico e imprescindible para cualquier producto cosmético que se aplique sobre la piel.

2. Uso repetido bajo condiciones normales (in-use test)

  • Objetivo: Comprobar la tolerancia del producto en condiciones reales durante un periodo determinado.
  • Aplicación: El producto se usa siguiendo las instrucciones habituales (por ejemplo, crema facial dos veces al día durante 28 días).
  • Control: Puede incluir observación médica o autovaloraciones del usuario.

Ideal para productos de uso frecuente (corporales, faciales, capilares).

3. Pruebas bajo control dermatológico

  • Objetivo: Validar la seguridad del producto en voluntarios, con seguimiento por parte de un dermatólogo.
  • Valor añadido: Permite incorporar en el etiquetado la mención “Testado bajo control dermatológico”.
  • Documentación: Se debe disponer del informe clínico firmado por el profesional sanitario responsable del estudio.

En muchos casos, estas pruebas se realizan junto con el patch test o el uso prolongado.

4. Pruebas de uso en grupos específicos (pediatría, piel atópica, piel sensible)

  • Necesarias si: El producto está destinado a niños, pieles sensibles, pieles con condiciones dermatológicas o mucosas.
  • Requiere: Evaluación en una muestra representativa de la población objetivo, con consentimiento informado y supervisión médica.
  • Regulación: El evaluador de seguridad debe justificar la elección de la población y su adecuación al uso previsto.

5. Evaluaciones de eficacia y claims

Aunque no forman parte estricta de la seguridad, son relevantes para validar el contenido del CPSR cuando se alegan beneficios como:

  • “Hidrata durante 24h”
  • “Reduce visiblemente las arrugas”
  • “Anticaspa”, “Antimanchas”, etc.

Este tipo de ensayos se basan en estudios instrumentales (corneometría, sebumetría, análisis de imagen), test de uso subjetivos o ensayos clínicos controlados.

6. Ensayos oftalmológicos y de uso en mucosas

  • Para productos aplicados cerca de los ojos (delineadores, máscaras, cremas oculares) o en mucosas (labios, genitales), es necesario:
    • Estudio de irritación ocular (ensayo clínico).
    • Validación de uso en condiciones específicas.
    • Certificados o estudios adicionales de pH, osmolaridad, etc.

¿Qué ensayos son obligatorios y cuáles opcionales?

  • Obligatorios: Al menos un test de tolerancia cutánea (patch test) y evidencia de uso seguro en las condiciones previstas.
  • Altamente recomendables: Estudios de uso prolongado, bajo control dermatológico, y específicos si el producto lo requiere (zonas sensibles, menores, uso oral).
  • Opcionales pero estratégicos: Ensayos de eficacia o marketing claims, útiles para reforzar la posición del producto en el mercado.

Conclusión: un CPSR conforme empieza con ensayos clínicos bien diseñados

La seguridad de los productos cosméticos no puede basarse en suposiciones. El CPSR exige datos objetivos que demuestren que el producto es seguro para su uso previsto. En este sentido, los ensayos de uso clínico, controlados y documentados son una herramienta imprescindible.

En ASC Services colaboramos con laboratorios autorizados, CROs y toxicólogos expertos para garantizar que tus productos cosméticos cumplen con los estándares regulatorios más exigentes desde el primer momento.

¿Necesitas asesoramiento en ensayos cosméticos o redacción del CPSR?

📩 Escríbenos a web@ascservices.es
🌍 Visita www.ascservices.es

Novedades en importación y aduanas para productos sanitarios, cosméticos, alimentos y medicamentos: qué esperar en 2025 y 2026

El comercio exterior de productos regulados como productos sanitarios, medicamentos, alimentos y cosméticos atraviesa una fase de transformación en la Unión Europea. De cara a finales de 2025 y comienzos de 2026, se esperan varios cambios normativos y operativos relevantes en los procedimientos de importación y control aduanero.

Entre ellos destacan los avances en digitalización de procesos aduaneros, la armonización de controles para productos regulados, el refuerzo de la vigilancia sobre ingredientes y materias primas procedentes de terceros países, y un nuevo escenario geopolítico con especial relevancia: la desaparición efectiva de la frontera física con Gibraltar.

En ASC Services, como especialistas en gestión aduanera y representación de importadores, te resumimos los principales cambios que marcarán la hoja de ruta del comercio exterior en los próximos meses.

Digitalización y trazabilidad reforzada en aduanas

A partir de noviembre de 2025, será obligatorio en todos los Estados miembros el sistema ICS2 (Import Control System 2), que afecta especialmente al transporte aéreo. Su implantación requerirá una declaración electrónica anticipada (ENS) de cada envío, con información detallada del contenido y origen, especialmente relevante en el caso de productos sanitarios y medicamentos.

Este sistema se orienta a reforzar la seguridad de las cadenas logísticas y permitirá a las aduanas realizar una evaluación de riesgos previa a la llegada física de la mercancía al territorio comunitario.

¿Cómo afecta esto al importador?

  • La documentación debe estar preparada antes de la carga del avión o contenedor.
  • Se refuerza la exigencia de precisión en la clasificación y descripción de mercancías en productos regulados.
  • Es indispensable coordinarse con agentes de aduanas, transitarios y representantes autorizados para evitar retenciones.

Nuevas exigencias en productos cosméticos y suplementos alimenticios

La entrada en vigor del Reglamento Delegado (UE) 2025/1222 ha modificado el estatus de varias sustancias químicas utilizadas en cosmética. Sustancias como el triphenyl phosphate, benzophenone o el óxido nitroso han visto endurecidas sus clasificaciones toxicológicas, lo que podría generar prohibiciones o restricciones futuras.

En el caso de los complementos alimenticios, la vigilancia sobre ingredientes importados desde terceros países se ha intensificado:

  • Necesidad de certificados de origen fiables.
  • Controles reforzados sobre ingredientes funcionales, vitaminas y excipientes no convencionales.
  • Evaluación caso a caso en función de la categoría alimentaria o novel food.

Productos sanitarios y medicamentos: mayor control documental y normativo

En productos sanitarios, especialmente los de riesgo IIa y superiores, se consolidan los requisitos de:

  • Declaraciones de conformidad firmadas por el fabricante.
  • Documentación UDI y etiquetado conforme al MDR.
  • Instrucciones de uso en formato digital (e-IFU) para los casos permitidos.

En medicamentos y materias primas de uso farmacéutico, la Circular 1/2025 de la AEMPS ha recordado que:

  • La exportación e importación están sujetas a autorización expresa.
  • Se deben comunicar las operaciones a la autoridad competente.
  • Las farmacias y operadores logísticos deben verificar que los productos cumplen con los requisitos del Reglamento (UE) 2019/6 y la legislación nacional.

Gibraltar: una nueva puerta estratégica para las importaciones

Una de las novedades más significativas de 2025 será el impacto logístico y aduanero de la desaparición práctica de la frontera con Gibraltar, una vez se firme y ratifique el acuerdo entre la UE, España y el Reino Unido.

¿Qué implica este cambio?

  • Gibraltar pasará a estar integrado en el espacio Schengen, eliminando los controles fronterizos físicos para personas y mercancías desde España.
  • Se habilitará un sistema de aduana externa digitalizada, con control conjunto desde el aeropuerto y puerto de Gibraltar.
  • Las mercancías que lleguen por vía marítima o aérea al Peñón podrán acceder a territorio europeo a través de la Verja, con procedimientos armonizados.

Oportunidades para importadores:

  1. Reducción de tiempos de tránsito: los envíos marítimos con entrada por Gibraltar podrán redistribuirse por vía terrestre sin necesidad de escalas portuarias intermedias en la península.
  2. Costes logísticos competitivos: tanto el puerto como el aeropuerto de Gibraltar se están posicionando como hubs eficientes para productos de alto valor añadido.
  3. Facilidad de control de temperatura y seguridad: especialmente útil para medicamentos y alimentos funcionales.

¿Qué sectores se beneficiarán más?

  • Empresas farmacéuticas con logística directa desde Reino Unido o Asia.
  • Distribuidores de cosméticos con productos importados por vía aérea.
  • Fabricantes de dispositivos médicos que operan en canales rápidos de entrega.
  • Importadores de suplementos que gestionan volúmenes medios con alta rotación.

Conclusión

La segunda mitad de 2025 y el inicio de 2026 marcarán un punto de inflexión en la logística y el comercio internacional de productos sanitarios, cosméticos, alimentos y medicamentos. La modernización de los sistemas de control aduanero y la desaparición de la frontera física con Gibraltar configuran un nuevo escenario lleno de oportunidades para los operadores que estén preparados.

Desde ASC Services, ayudamos a nuestros clientes a adaptarse a estos cambios con servicios personalizados de gestión aduanera, clasificación arancelaria, representación fiscal y sanitaria, y asesoramiento normativo integral.

¿Quieres optimizar tus importaciones en 2025? Contacta con nuestro equipo experto.

Curso de Manipulador de Alimentos adaptado a cada Plan de Formación.

El curso de formación de manipuladores de alimentos (o manipulador de mayor riesgo) tiene una duración de 3 horas, que se imparten presencialmente 1 vez por semana (bien una mañana, bien una tarde), siempre y cuando el número de inscripciones supere un número mínimo.

Imparte: ASECONSA Asesoría de Consumo y Sanidad

Para más información haz click aquí

Otros Cursos

Formación

ASC Integral Services dispone de personal con experiencia en la industria para dar formación online y presencial.

Disponemos de cursos propios y preparamos actividades formativas para nuestros clientes gracias mediante una plataforma de formación online que permite adaptarnos a las necesidades y posibilidades de horario de los alumnos.

Cursos disponibles:

  • Curso de GMP´s de fabricación de productos cosméticos.
  • Curso de fabricación y control de calidad de productos sanitarios (ISO 13485).
  • Curso de manipulador de alimentos de alto riesgo.

Otros Servicios

Software

ASC Integral Services pone a disposición de sus clientes herramientas tecnológicas para facilitar y optimizar los medios y recursos de los que dispongan según las necesidades de cada caso.

Disponemos de soluciones informáticas validadas propias para la gestión de las actividades de fabricación, importación y distribución de productos sanitarios, cosméticos y medicamentos y diseñamos y desarrollamos sistemas personalizadas según las necesidades de nuestros clientes.

  • ERP de gestión integral.
  • APIS.
  • Sistemas M2M.
  • Sistemas de recogida de muestras.

Otros Servicios

Transporte y logística

ASC Integral Services cuenta con experiencia y partners de reconocido prestigio en comercio internacional, logística y transporte para que nuestros clientes optimicen sus recursos.

Los almacenes cuentan con acreditaciones por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y la AEMPS en los casos que se requieran almacenamiento temporal de los productos sanitarios, cosméticos, medicamentos y alimentos. disfruten como destinatarios finales bienes o servicios, son consideradas como: Consumidores y Usuarias.

Permitimos la posibilidad de una gestión centralizada de la cadena de transporte desde el origen hasta el destino final garantizando un servicio de calidad en:

  • Transporte marítimo, aéreo y terrestre.
  • Tránsito y despacho aduanero.
  • Subcontrataciones de instalaciones de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y alimentos.
  • Importación a terceros de productos sanitarios y cosméticos
  • Gestión de control de calidad y toma de muestras.
  • Gestión de stock.
  • Logística nacional e internacional.

Otros Servicios

Laboratorio

ASC Integral Services cuenta con una red de laboratorios que permiten hacer tanto ensayos rutinarios de control de calidad y como ensayos acreditados en los casos que sean necesarios para:

  • Cosméticos.
  • Productos sanitarios.
  • Medicamentos.
  • Principios activos.
  • Alimentos.

Los laboratorios cuentan con certificación ISO 17025 como laboratorios de ensayo y disponemos de programas validados de recogida de muestras.

  • Determinación de condiciones ambientales y superficies.
  • Microbiológico y organoléptico.
  • Determinación de contaminación: listeria, salmonella, anaerobios, levaduras, hongos.
  • Bioburden (carga biológica de productos sanitarios).
  • Biocompatibilidad  de productos sanitarios según ISO 10993: Citotoxicidad, Reactividad intracutánea, toxicidad aguda, sensibilización cutánea, hemólisis, genotoxicidad y implantación sistémica y subcutánea.
  • Determinación de sustancias e impurezas.
  • Determinación de información nutricional.
  • Determinaciones físico-químicas: grado alcohólico, pH, densidad.
  • Open test, patch test y test de uso en cosméticos.
  • Challenge test y ensayo de eficacia conservante y estabilidad de cosméticos.

Otros Servicios

Medicamentos

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en el sector de los medicamentos y principios activos (APIS´s) y ofrecemos a nuestros clientes un servicio integral que garantice de la comercialización de sus productos y legalización de instalaciones.

Las diferentes normativas nacionales y la normativa comunitaria establecen el marco legal para la comercialización de medicamentos en la Unión Europea por fabricantes, importadores, Titulares de autorización de comercialización, brokers y almacenes mayoristas.

Somos expertos en la tramitación administrativa y gestión de:

  • Autorización de instalaciones y gestión de LABOFAR.
  • Gestión de RUESA para principios activos.
  • Autorización de almacenes mayoristas de medicamentos.
  • Elaboración de sistemas de gestión de calidad según GMP´s.
  • Gestión de certificados GMP´s y BDP´s.
  • Homologación de proveedores y productos.

Otros Servicios

Complementos alimenticios

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en el sector alimenticio y en particular de los complementos alimenticios y ofrecemos a nuestros clientes un servicio integral que garantice de la comercialización de sus productos y legalización de instalaciones.

Las diferentes normativas nacionales y la normativa comunitaria establecen el marco legal para la comercialización de complementos alimenticios en la Unión Europea. ASC facilita asesoramiento para la correcta legalización de los alimentos y adecuar su etiquetado a la normativa vigente.

Somos expertos en la tramitación administrativa y gestión de:

  • Tramitación de Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.
  • Elaboración de Planes Generales de Higiene (PGH) y APPCC.
  • Gestión de comunicación de puesta de el mercado de complementos alimenticios en España, Portugal, Italia, Bélgica y Francia.
  • Revisión de etiquetado de alimentos según Reglamento 1169/2011.
  • Revisión de legalidad de ingredientes.
  • Gestión de certificados de libre venta (CLV).
  • Implantación de Ley 1/2025 sobre desperdicio alimentario.
  • Autorización de Novel Foods.

Otros Servicios