/El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) introdujo un cambio decisivo en el marco regulatorio europeo al incluir en su Anexo XVI a los equipos y productos de uso estético que, sin tener una finalidad médica, presentan riesgos comparables a los productos sanitarios tradicionales. Desde su plena aplicación, estos equipos deben cumplir los requisitos de marcado CE y someterse a los procedimientos de certificación CE para poder comercializarse legalmente en la Unión Europea.
La inclusión de estos productos en el MDR busca garantizar la seguridad de los usuarios, reforzar la vigilancia postcomercialización y eliminar vacíos regulatorios que hasta ahora permitían la entrada al mercado de tecnologías estéticas sin un control adecuado.
¿Qué productos estéticos están incluidos en el Anexo XVI del MDR?
El Anexo XVI del Reglamento 745/2017 define seis categorías de productos de estética que deben someterse a las mismas exigencias regulatorias que los productos sanitarios:
- Equipos de láser destinados a depilación o tratamientos cutáneos estéticos.
- Aparatos de liposucción y otros que modifiquen el tejido adiposo.
- Dispositivos para la reducción o remodelación corporal mediante energía electromagnética o ultrasonidos.
- Aparatos que aplican corriente eléctrica con fines estéticos, incluida la electroestimulación.
- Lentes de contacto de uso cosmético sin finalidad médica.
- Sustancias de relleno dérmico para fines estéticos.
El objetivo es que todos estos productos se sometan a un procedimiento de evaluación de conformidad con participación de un organismo notificado, independientemente de que no se declaren como productos sanitarios en sentido estricto.
Requisitos para la certificación CE
La certificación CE de equipos estéticos según el MDR implica cumplir con una serie de exigencias técnicas y documentales:
- Sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485.
- Gestión de riesgos basada en la norma ISO 14971, incluyendo análisis de riesgos de uso y fallos técnicos.
- Ensayos de seguridad eléctrica y electromagnética según normas armonizadas aplicables.
- Evaluación clínica o justificación científica de la seguridad y eficacia del producto estético, adaptada a los criterios del MDR.
- Instrucciones de uso y etiquetado en línea con los requisitos del reglamento, con advertencias claras para los usuarios.
- Registro en EUDAMED y trazabilidad mediante identificación única de producto (UDI).
- Plan de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en los casos aplicables.
Estos requisitos deben integrarse en un expediente técnico completo, que será evaluado por el organismo notificado antes de otorgar la certificación CE.
El papel de los organismos notificados
Los organismos notificados son entidades designadas por la Comisión Europea para verificar la conformidad de los productos con el MDR. En el caso de los equipos estéticos del Anexo XVI, su papel es crucial, ya que deben:
- Revisar la documentación técnica del fabricante.
- Auditar el sistema de calidad implantado.
- Emitir certificados de conformidad CE.
- Realizar auditorías periódicas de seguimiento.
La elección de un organismo notificado con experiencia en el sector estético y en tecnologías específicas (láser, radiofrecuencia, ultrasonidos) puede marcar la diferencia en términos de rapidez y éxito del proceso de certificación.
Impacto para fabricantes e importadores de equipos estéticos
La transición del antiguo marco regulatorio a la nueva exigencia de marcado CE ha supuesto un reto importante para los operadores económicos:
- Fabricantes europeos deben rediseñar su documentación técnica y someter sus productos a certificación CE antes de ponerlos en el mercado.
- Importadores y distribuidores de equipos procedentes de terceros países tienen la obligación de verificar que los productos cuentan con el marcado CE y con un expediente técnico completo, asumiendo responsabilidades legales en caso de incumplimiento.
- Centros estéticos y profesionales deben comprobar que los equipos que adquieren disponen de certificación CE válida, garantizando así la seguridad de sus clientes y el cumplimiento normativo.
El papel de la asesoría especializada en regulatory affairs
El cumplimiento del Anexo XVI del MDR requiere conocimientos técnicos, regulatorios y de gestión documental avanzados. En este contexto, los servicios de asesoría y consultoría regulatoria resultan esenciales para:
- Analizar el producto y confirmar su inclusión en el Anexo XVI.
- Definir la estrategia de marcado CE más adecuada según la clase de riesgo.
- Preparar el expediente técnico y los informes de evaluación clínica.
- Coordinar el proceso con el organismo notificado elegido.
- Implementar sistemas de gestión de calidad ISO 13485 en la empresa.
- Acompañar al fabricante en auditorías y procesos de vigilancia postcomercialización.
Conclusión
La certificación CE de equipos estéticos según el Anexo XVI del MDR 745/2017 supone un cambio trascendental en el sector de la estética. Solo las empresas que adapten sus productos a los nuevos requisitos podrán mantenerse competitivas en el mercado europeo. El cumplimiento de estas obligaciones no solo garantiza el acceso al mercado, sino que refuerza la confianza de los consumidores y eleva los estándares de seguridad en el sector estético.
En ASC Services ofrecemos un servicio integral de asesoría en marcado CE y certificación de productos sanitarios y estéticos, acompañando a fabricantes, importadores y distribuidores en todo el proceso, desde el análisis inicial hasta la obtención del certificado CE y el seguimiento postcomercialización.
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