/La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente la Circular 1/2025, un documento clave que regula el comercio exterior de medicamentos con destino o procedencia fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). Esta actualización sustituye a la anterior circular de 2015 y recoge los procedimientos actualizados en materia de exportación e importación de medicamentos, garantizando el cumplimiento del marco normativo vigente en la Unión Europea y en coordinación con la Dirección General de Aduanas.
Desde ASC Services, ofrecemos soporte integral para cumplir todos los requisitos logísticos, regulatorios y documentales en operaciones de comercio exterior farmacéutico, tanto en importaciones como exportaciones.
¿A quién aplica esta nueva normativa?
Esta circular afecta a:
- Titulares de autorizaciones de comercialización (AEM o Registro Nacional)
- Laboratorios titulares de licencias de fabricación
- Entidades que operan con medicamentos para uso humano o veterinario
- Empresas de distribución, farmacias hospitalarias y agentes aduaneros que participen en operaciones con países fuera del EEE
Requisitos clave para la exportación de medicamentos
Según la Circular 1/2025, toda exportación de medicamentos fuera del EEE requiere:
- Notificación previa obligatoria a la AEMPS a través del sistema CEX (Comercio Exterior)
- Copia del certificado de comercialización o documento que acredite la situación del medicamento
- Justificación del destino y receptor autorizado
- Documentación completa del producto (nombre comercial, composición, lote, fecha de caducidad, etc.)
La AEMPS no exige autorización individual para cada exportación, pero sí el registro detallado de las operaciones para garantizar la trazabilidad y legalidad.
Requisitos para la importación de medicamentos
Toda importación desde fuera del EEE debe cumplir con:
- Autorización previa de importación por la AEMPS si se trata de medicamentos no autorizados en España
- Declaración de responsabilidad del titular de la autorización en caso de medicamentos autorizados en otro Estado miembro
- Garantía de que el producto ha sido fabricado conforme a las Normas de Correcta Fabricación (GMP) reconocidas por la UE
- Revisión de calidad y controles analíticos a realizar por el importador o el laboratorio receptor
Situaciones especiales: medicamentos sin AEM en España
Cuando se pretende importar o exportar un medicamento que no está autorizado en España, la AEMPS exige:
- Declaración de uso compasivo, ensayo clínico o situación equivalente
- Autorización expresa caso por caso
- Declaración del centro o institución que recibe el medicamento, indicando finalidad y justificación clínica
Esto aplica frecuentemente a operaciones con farmacias hospitalarias, programas de acceso temprano o donaciones humanitarias.
Coordinación con Aduanas
La circular refuerza la necesidad de coordinación entre los operadores económicos y las autoridades aduaneras. En concreto, la AEMPS recuerda que:
- Todas las exportaciones deben estar debidamente declaradas y documentadas en el DUA (Documento Único Administrativo)
- Las aduanas pueden retener o inspeccionar los envíos si se detectan discrepancias
- El uso de códigos TARIC correctos y la inclusión de información sanitaria precisa es esencial para evitar retrasos
¿Qué puede hacer ASC Services por tu empresa?
En ASC Services ayudamos a:
- Tramitar notificaciones electrónicas a la AEMPS
- Gestionar la documentación exigida para la exportación e importación
- Coordinar el despacho aduanero con operadores logísticos
- Asegurar el cumplimiento de las GMP, certificados de análisis y transporte autorizado
- Implementar procedimientos internos de trazabilidad para la actividad exportadora
Conclusión
La Circular 1/2025 de la AEMPS representa una actualización necesaria para adaptar el comercio exterior farmacéutico a los requisitos actuales del entorno europeo e internacional. Su correcta aplicación evita riesgos regulatorios y garantiza que medicamentos y productos sanitarios crucen las fronteras conforme a la normativa vigente.
¿Exportas o importas medicamentos desde fuera del EEE? Escríbenos sin compromiso:
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