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En diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó dos propuestas de modificación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que introducen ajustes técnicos relevantes en la gestión regulatoria de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aunque no se trata de una reforma estructural, estas propuestas refuerzan de forma clara el papel de EUDAMED como sistema central de registro, vigilancia y trazabilidad a partir de 2026.
El objetivo declarado es corregir disfunciones detectadas desde la aplicación progresiva de ambos Reglamentos y consolidar EUDAMED como herramienta operativa plenamente integrada en el ciclo de vida del producto.
Desde la entrada en vigor del MDR y del IVDR, EUDAMED ha evolucionado de forma gradual, con módulos activados de manera progresiva y con interpretaciones dispares por parte de operadores y autoridades. La propuesta COM(2025)1023 refuerza su papel como infraestructura obligatoria para garantizar:
- La trazabilidad completa de los productos comercializados en la Unión Europea.
- La coherencia entre registro de dispositivos, UDI y vigilancia poscomercialización.
- La disponibilidad de información fiable para autoridades competentes y la Comisión Europea.
En la práctica, EUDAMED deja de ser un sistema meramente declarativo para convertirse en un elemento estructural del cumplimiento MDR e IVDR.
Registro en EUDAMED vinculado a vigilancia y PMS
Uno de los cambios más relevantes introducidos por las propuestas es la vinculación directa entre el registro en EUDAMED y las obligaciones de vigilancia poscomercialización.
A partir de la modificación propuesta:
- Cuando un fabricante presente un PSUR,
- notifique un incidente grave o una acción correctiva de seguridad, o
- remita un informe de tendencias,
a través del sistema electrónico de EUDAMED, el producto objeto de dicha notificación deberá estar previamente registrado tanto en la base de datos de productos como en la base de datos UDI.
La única excepción prevista se limita a los productos comercializados conforme a las antiguas Directivas MDD, AIMDD o IVDD.
Este ajuste elimina la posibilidad práctica de realizar vigilancia sin un registro completo y coherente del producto en EUDAMED.
Refuerzo de la coherencia entre módulos de EUDAMED
Las propuestas refuerzan explícitamente la coherencia entre los distintos módulos de EUDAMED, en particular:
- Registro de operadores económicos.
- Registro de dispositivos.
- Base de datos UDI.
- Módulos de vigilancia y PMS.
Desde un punto de vista regulatorio, esto facilita la detección de incoherencias entre la información técnica, los datos declarados y las actividades de vigilancia, tanto por parte de las autoridades competentes como de los organismos notificados.
Las modificaciones propuestas introducen también una conexión directa entre EUDAMED y la gestión de interrupciones o ceses de suministro.
En concreto, se prevé el desarrollo de un sistema europeo interoperable con EUDAMED que permita:
- La notificación estructurada de interrupciones o discontinuaciones de suministro.
- El intercambio de información entre autoridades nacionales y la Comisión Europea.
- La comunicación de riesgos de indisponibilidad de productos sanitarios críticos.
Este enfoque amplía el alcance funcional de EUDAMED más allá del registro y la vigilancia, reforzando su papel como herramienta de gestión del mercado sanitario.
En conjunto, las propuestas de modificación del MDR e IVDR consolidan una tendencia clara:
EUDAMED se configura como el núcleo digital del cumplimiento regulatorio en la Unión Europea, con un grado creciente de integración entre datos, vigilancia y control del ciclo de vida del producto.
Para los operadores económicos, esta evolución refuerza la necesidad de mantener información completa, actualizada y coherente en el sistema, alineada con la documentación técnica y los procesos de vigilancia poscomercialización.
Conclusión
Las modificaciones propuestas por la Comisión Europea refuerzan de forma decisiva el papel de EUDAMED en el marco MDR e IVDR. A partir de 2026, el sistema deja de ser un elemento accesorio para convertirse en una pieza central del cumplimiento regulatorio, especialmente en materia de vigilancia, trazabilidad y continuidad de suministro.
ASC Services acompaña a las empresas en la gestión operativa de EUDAMED y en la adaptación práctica a los requisitos MDR e IVDR.