Autor: Post Editor

Nueva Circular de la AEMPS sobre comercio exterior de medicamentos: ¿qué cambia en 2025?

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente la Circular 1/2025, un documento clave que regula el comercio exterior de medicamentos con destino o procedencia fuera del Espacio Económico Europeo (EEE). Esta actualización sustituye a la anterior circular de 2015 y recoge los procedimientos actualizados en materia de exportación e importación de medicamentos, garantizando el cumplimiento del marco normativo vigente en la Unión Europea y en coordinación con la Dirección General de Aduanas.

Desde ASC Services, ofrecemos soporte integral para cumplir todos los requisitos logísticos, regulatorios y documentales en operaciones de comercio exterior farmacéutico, tanto en importaciones como exportaciones.

¿A quién aplica esta nueva normativa?

Esta circular afecta a:

  • Titulares de autorizaciones de comercialización (AEM o Registro Nacional)
  • Laboratorios titulares de licencias de fabricación
  • Entidades que operan con medicamentos para uso humano o veterinario
  • Empresas de distribución, farmacias hospitalarias y agentes aduaneros que participen en operaciones con países fuera del EEE

Requisitos clave para la exportación de medicamentos

Según la Circular 1/2025, toda exportación de medicamentos fuera del EEE requiere:

  1. Notificación previa obligatoria a la AEMPS a través del sistema CEX (Comercio Exterior)
  2. Copia del certificado de comercialización o documento que acredite la situación del medicamento
  3. Justificación del destino y receptor autorizado
  4. Documentación completa del producto (nombre comercial, composición, lote, fecha de caducidad, etc.)

La AEMPS no exige autorización individual para cada exportación, pero sí el registro detallado de las operaciones para garantizar la trazabilidad y legalidad.

Requisitos para la importación de medicamentos

Toda importación desde fuera del EEE debe cumplir con:

  • Autorización previa de importación por la AEMPS si se trata de medicamentos no autorizados en España
  • Declaración de responsabilidad del titular de la autorización en caso de medicamentos autorizados en otro Estado miembro
  • Garantía de que el producto ha sido fabricado conforme a las Normas de Correcta Fabricación (GMP) reconocidas por la UE
  • Revisión de calidad y controles analíticos a realizar por el importador o el laboratorio receptor

Situaciones especiales: medicamentos sin AEM en España

Cuando se pretende importar o exportar un medicamento que no está autorizado en España, la AEMPS exige:

  • Declaración de uso compasivo, ensayo clínico o situación equivalente
  • Autorización expresa caso por caso
  • Declaración del centro o institución que recibe el medicamento, indicando finalidad y justificación clínica

Esto aplica frecuentemente a operaciones con farmacias hospitalarias, programas de acceso temprano o donaciones humanitarias.

Coordinación con Aduanas

La circular refuerza la necesidad de coordinación entre los operadores económicos y las autoridades aduaneras. En concreto, la AEMPS recuerda que:

  • Todas las exportaciones deben estar debidamente declaradas y documentadas en el DUA (Documento Único Administrativo)
  • Las aduanas pueden retener o inspeccionar los envíos si se detectan discrepancias
  • El uso de códigos TARIC correctos y la inclusión de información sanitaria precisa es esencial para evitar retrasos

¿Qué puede hacer ASC Services por tu empresa?

En ASC Services ayudamos a:

  • Tramitar notificaciones electrónicas a la AEMPS
  • Gestionar la documentación exigida para la exportación e importación
  • Coordinar el despacho aduanero con operadores logísticos
  • Asegurar el cumplimiento de las GMP, certificados de análisis y transporte autorizado
  • Implementar procedimientos internos de trazabilidad para la actividad exportadora

Conclusión

La Circular 1/2025 de la AEMPS representa una actualización necesaria para adaptar el comercio exterior farmacéutico a los requisitos actuales del entorno europeo e internacional. Su correcta aplicación evita riesgos regulatorios y garantiza que medicamentos y productos sanitarios crucen las fronteras conforme a la normativa vigente.

¿Exportas o importas medicamentos desde fuera del EEE? Escríbenos sin compromiso:
www.ascservices.es | web@ascservices.es

Importación de ingredientes para complementos alimenticios: claves para aduanas, novel food y seguridad normativa

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La importación de ingredientes para la fabricación de complementos alimenticios es una actividad en auge, especialmente en sectores como el de la nutrición deportiva, salud digestiva, bienestar inmunológico y envejecimiento saludable. Sin embargo, estos ingredientes —como vitaminas, minerales, extractos vegetales, aminoácidos o probióticos— están sujetos a una compleja red de requisitos aduaneros y sanitarios, tanto si se importan desde la Unión Europea como desde terceros países.

En ASC Services, ayudamos a empresas importadoras a preparar toda la documentación necesaria para pasar la aduana sin incidencias, cumpliendo con la legislación europea y evitando bloqueos, inspecciones o rechazos que pueden costar tiempo y dinero.

¿Qué tipo de ingredientes se utilizan en complementos alimenticios?

Los complementos alimenticios comercializados en la UE suelen contener ingredientes como:

  • Vitaminas y minerales (vitamina D3, calcio, zinc, magnesio, hierro, etc.)
  • Aminoácidos y derivados proteicos (L-arginina, L-carnitina, glutamina)
  • Extractos de plantas o hongos (ashwagandha, cúrcuma, reishi, etc.)
  • Fibra dietética, prebióticos y probióticos
  • Enzimas digestivas, colágeno, ácido hialurónico
  • Novel Foods (no evaluados previamente por la UE)

La importación de estos ingredientes exige identificar correctamente el origen, la forma química, la función y su estatus regulatorio dentro del marco europeo.

Paso 1: Documentación aduanera y control en frontera

Todo envío debe ir acompañado de:

  • Factura comercial y lista de contenido detallada.
  • Ficha técnica del ingrediente (composición, pureza, forma de presentación).
  • Certificado de origen, especialmente si procede de países fuera de la UE.
  • Certificados sanitarios o fitosanitarios si el ingrediente es de origen vegetal o animal.
  • Declaración de uso alimentario.

La clasificación arancelaria correcta (código TARIC) es esencial para evitar errores en la declaración y facilitar el despacho aduanero.

En ASC Services analizamos cada caso para aplicar el código arancelario adecuado y anticiparnos a posibles requerimientos del puesto de inspección fronterizo.

Paso 2: Verificación del estatus regulatorio del ingrediente (¿es novel food?)

Uno de los errores más frecuentes al importar ingredientes es no verificar si están autorizados para su uso en complementos alimenticios en la Unión Europea.

Un ingrediente puede estar autorizado como aditivo o ingrediente en otros países, pero ser considerado “novel food” en la UE si:

  • No se consumía significativamente antes de 1997 en Europa.
  • Se ha modificado genéticamente.
  • Se produce mediante nuevas tecnologías (fermentación, síntesis enzimática, etc.).
  • Es de origen animal, marino o fúngico no tradicional.

Los novel foods requieren una autorización previa de la Comisión Europea y su inclusión en el Registro Público de Alimentos Nuevos. Importarlos sin esta autorización puede implicar la inmovilización, destrucción o reexportación del lote.

Paso 3: Trazabilidad e identificación del operador responsable

Si el ingrediente va a ser comercializado en España o utilizado en productos que se pongan en el mercado español, es obligatorio que:

  • Exista un operador establecido en España (importador o responsable).
  • Se garantice la trazabilidad documental completa del lote.
  • Se cumpla con los límites legales de contaminantes y residuos (plomo, cadmio, aflatoxinas, etc.).
  • Se conserve toda la documentación técnica y analítica del ingrediente, por si la autoridad sanitaria la solicita.

Desde ASC Services gestionamos tanto la importación como el enlace con los laboratorios analíticos para realizar ensayos de identidad, pureza o metales pesados.

¿Qué servicios ofrece ASC Services?

  • Asesoría previa sobre ingredientes permitidos y novel food.
  • Revisión de documentación técnica y aduanera.
  • Gestión del despacho de aduanas y controles sanitarios.
  • Clasificación arancelaria y asistencia en PCF.
  • Representación legal del operador en España si procede.
  • Coordinación de análisis y certificados privados (metales, microbiología, GMO-free, etc.).

Conclusión

Importar ingredientes para complementos alimenticios requiere más que una simple operación logística. Es necesario contar con un equipo técnico que domine la normativa alimentaria europea, gestione correctamente los trámites aduaneros y anticipe posibles objeciones sanitarias.

En ASC Services te acompañamos en cada paso: desde el país de origen hasta que el ingrediente llega a tu línea de producción o al producto final.

¿Tienes previsto importar vitaminas, minerales u otros ingredientes?
Escríbenos a: web@ascservices.es

Requisitos para importar complementos alimenticios en España: aduana, origen y normativa europea

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La importación de complementos alimenticios en España está sujeta a una combinación de requisitos aduaneros, sanitarios y normativos, tanto a nivel nacional como europeo. En ASC Services, ayudamos a operadores económicos a garantizar que sus productos cumplen con la legislación vigente, evitando problemas en aduana y reduciendo los tiempos de comercialización.

A continuación, te explicamos los aspectos clave para importar legalmente este tipo de productos desde dentro o fuera de la Unión Europea.

¿Qué se considera complemento alimenticio?

Según la Directiva 2002/46/CE y el Real Decreto 1487/2009, los complementos alimenticios son productos destinados a complementar la dieta, que constituyen una fuente concentrada de nutrientes (vitaminas, minerales, aminoácidos, plantas, etc.), presentados en dosis unitarias como cápsulas, comprimidos o líquidos.

Su comercialización exige el cumplimiento de requisitos específicos de etiquetado, seguridad y notificación a las autoridades competentes.

Requisitos para pasar la aduana: documentación esencial

Todo envío de complementos alimenticios debe pasar controles aduaneros. Para ello, es necesario preparar:

  • Factura comercial y lista de contenido detallada.
  • Certificado de origen del producto (especialmente si procede de un tercer país).
  • Fichas técnicas y declaración de composición del producto final.
  • Información sobre el responsable de la puesta en el mercado en la UE.

En el caso de productos que incluyan ingredientes de origen animal (colágeno, gelatina, omega-3 de pescado, jalea real, etc.), será obligatorio presentar:

  • Certificado veterinario oficial (emitido por la autoridad competente del país de origen).
  • En algunos casos, certificados privados adicionales que garanticen trazabilidad, control microbiológico y ausencia de contaminantes (metales pesados, alérgenos, etc.).

Comunicación de puesta en el mercado en España

Una vez superado el trámite aduanero, los complementos alimenticios deben ser notificados ante la Comunidad Autónoma competente.

¿Quién debe realizar esta comunicación?

El importador o representante legal del producto en España.

¿Cuándo?

Antes de la primera comercialización en el territorio español.

¿Cómo?

Mediante el envío de un formulario normalizado con:

  • Etiquetado completo del producto (en castellano).
  • Composición exacta y dosificación.
  • Declaración responsable de cumplimiento legal.

Desde ASC Services gestionamos este trámite de principio a fin, incluyendo revisión del etiquetado y adecuación a la normativa nacional y europea.

Reconocimiento mutuo: clave en importaciones dentro de la UE

Si el producto ya se comercializa legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea, puede acogerse al principio de reconocimiento mutuo, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/515.

Este principio permite importar complementos alimenticios sin duplicar autorizaciones, siempre que:

  • El producto esté legalmente comercializado en otro país UE.
  • Se respete la legislación nacional del país de destino en cuanto a nutrientes permitidos, límites máximos y alegaciones nutricionales.

En ASC Services te ayudamos a preparar el expediente técnico de reconocimiento mutuo y a responder posibles objeciones de las autoridades españolas.

Ingredientes de origen animal: atención especial en aduana

Como mencionamos anteriormente, cualquier ingrediente derivado de animales debe contar con documentación sanitaria adicional:

  • Envíos procedentes de países extracomunitarios deben entrar a través de un Puesto de Control Fronterizo (PCF) y pasar inspección veterinaria.
  • En productos compuestos, el contenido y el tipo de ingrediente determinan si se requiere o no control oficial.

La falta de estos certificados puede resultar en inmovilización, destrucción o reexportación del envío.

¿Qué puede hacer ASC Services por tu empresa?

🔍 Revisión técnica y documental de tus complementos antes del envío.
📑 Gestión integral de la comunicación de puesta en el mercado en AESAN.
🚢 Asistencia en aduana: certificados, clasificaciones arancelarias y entrada vía PCF.
🌍 Preparación de expedientes de reconocimiento mutuo y coordinación europea.
💼 Representación legal en España para operadores sin sede propia.

Conclusión

Importar complementos alimenticios en España requiere mucho más que un envío bien organizado. Es imprescindible entender y aplicar correctamente los requisitos aduaneros, sanitarios y normativos, desde la procedencia del producto hasta su comercialización final.

En ASC Services te acompañamos en cada paso para que tu producto llegue al mercado con plena garantía de conformidad.

📩 ¿Vas a importar complementos alimenticios? Escríbenos a:
✉️ web@ascservices.es

Importar desde Holanda productos sanitarios, cosméticos, alimentos o vapeadores: claves para pasar la aduana

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Cada vez más operadores optan por importar productos desde Países Bajos para aprovechar su posición logística estratégica en la Unión Europea. Sin embargo, al tratarse de productos regulados, como productos sanitarios, cosméticos, alimentación y vapeadores, el paso por la aduana requiere una planificación minuciosa y conocimiento normativo especializado.

En ASC Services ayudamos a fabricantes, importadores y distribuidores a cumplir con todos los requisitos necesarios para pasar la aduana en Holanda y comercializar legalmente en España y la UE.

Ventajas de importar desde Holanda: logística y aduanas offshore

Holanda cuenta con infraestructura aduanera avanzada y zonas francas que permiten almacenar productos sin pagar impuestos hasta su liberación. Esta estrategia es especialmente útil para quienes importan grandes volúmenes o distribuyen a varios países.

Sin embargo, el uso de depósitos aduaneros (offshore) no exime del cumplimiento de la normativa europea. Es fundamental identificar correctamente los productos, tener la documentación técnica disponible y haber completado los registros previos a la liberación de la mercancía.

Productos sanitarios y cosméticos: documentación y registros obligatorios

Importar desde Holanda productos sanitarios (como apósitos, guantes, termómetros o dispositivos médicos) o cosméticos (cremas, maquillajes, perfumes) exige cumplir con lo siguiente:

  • Marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745.
  • Registro en el CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) para cosméticos.
  • Disponibilidad de documentación técnica, evaluación de seguridad y etiquetado conforme.
  • Designación de un representante autorizado si el fabricante está fuera de la UE.

Desde ASC Services te asesoramos en la preparación de toda la documentación y la coordinación del paso aduanero desde los Países Bajos, garantizando conformidad total antes de la liberación del envío.

Importación de alimentos: trazabilidad y control sanitario

En el caso de productos alimentarios (complementos, conservas, bebidas, etc.), es obligatorio cumplir con:

  • Registro en el sistema TRACES.
  • Controles sanitarios en frontera si el producto es de origen animal.
  • Etiquetado en idioma oficial del país de destino.
  • Identificación del importador y establecimiento responsable.

La gestión adecuada en origen es crucial para evitar bloqueos en aduanas y garantizar una importación fluida desde los depósitos holandeses.

Vapeadores y productos con nicotina: requisitos del EU-CEG y Ministerio de Sanidad

Los vapeadores (vapers), e-líquidos y cigarrillos electrónicos, con o sin nicotina, están sujetos a normativa muy estricta:

  • Registro obligatorio en la plataforma EU-CEG antes de su comercialización.
  • Notificación ante el Ministerio de Sanidad en España (o autoridad nacional correspondiente).
  • Control de ingredientes, concentraciones de nicotina, formato de los envases y etiquetado.
  • Cumplimiento de la Directiva 2014/40/UE (TPD).

Importar estos productos desde Países Bajos sin haber completado los registros previos puede implicar inmovilización o destrucción en aduana. Nuestro equipo especializado te guía en cada paso, desde el alta en EU-CEG hasta la estrategia fiscal y aduanera.

¿Qué soluciones ofrecemos desde ASC Services?

  • Evaluación previa de documentación técnica y comercial.
  • Registro de productos en CPNP, TRACES y EU-CEG.
  • Revisión de etiquetado y formatos según normativa.
  • Coordinación aduanera para operaciones offshore en Países Bajos.
  • Representación legal del fabricante fuera de la UE.
  • Asistencia continua para nuevas referencias, inspecciones o auditorías.

¿Vas a importar desde Holanda? Déjalo en manos expertas

Importar productos regulados desde Países Bajos puede ser una ventaja logística y económica… o un problema legal si no se hace correctamente. En ASC Services llevamos más de 20 años ayudando a empresas a introducir productos sanitarios, cosméticos, alimentarios y vapeadores en el mercado europeo.

Contáctanos y analizaremos tu caso sin compromiso. Nos encargamos de todo el proceso para que puedas importar con seguridad, rapidez y conformidad total.

📩 Contacta ahora y evita bloqueos en aduana.
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Despachos Aduaneros de Sanidad en España: Requisitos y Retrasos en Alimentación, Cosméticos y Productos Sanitarios

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La importación de productos destinados al consumo humano en España está sujeta a estrictos controles sanitarios en frontera. Estos controles, gestionados por Sanidad Exterior y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), buscan garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país. Sin embargo, en los últimos tiempos, se han reportado ciertos retrasos y cuellos de botella en los despachos aduaneros, especialmente en productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios.

📌 Requisitos Generales para la Importación

Alimentación

Los productos alimenticios, tanto de origen animal como no animal, deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Notificación previa: Es obligatorio notificar la llegada de los productos antes de su arribo, presentando la Parte I del Documento Sanitario Común de Entrada (CHED) a través de la plataforma TRACES.
  • Documentación necesaria:
    • Factura comercial.
    • Conocimiento de embarque (Bill of Lading o Air Waybill).
    • Declaración sumaria aduanera.
    • Certificado sanitario oficial del país de origen, si aplica.
  • Cumplimiento normativo: Los productos deben cumplir con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor y el Real Decreto 1801/2008 relativo a las cantidades nominales para productos envasados.

Cosméticos

La importación de productos cosméticos está regulada por la AEMPS y requiere:

  • Declaración responsable: El importador debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad de importación.
  • Persona responsable en la UE: Los productos deben contar con una persona responsable establecida en la Unión Europea, cuya información debe figurar en el etiquetado.
  • Registro en el CPNP: Los productos deben estar registrados en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
  • Etiquetado y seguridad: El etiquetado debe estar en español y los productos deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en el Real Decreto 85/2018.

Productos Sanitarios

Para importar productos sanitarios, se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Licencia previa de funcionamiento: Las personas físicas o jurídicas que deseen importar productos sanitarios deben obtener una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
  • Marcado CE: Los productos deben ostentar el marcado CE y disponer de la documentación que lo avala, incluyendo la Declaración de Conformidad y, si aplica, el Certificado CE emitido por un Organismo Notificado.
  • Etiquetado e instrucciones: El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar en español.
  • Control sanitario: Los productos están sujetos a control sanitario por parte de la inspección farmacéutica en aduana.

⏱️ Retrasos y Cuellos de Botella en los Despachos Aduaneros

En los últimos tiempos, se han observado ciertos retrasos en los despachos aduaneros de sanidad en España. Las principales causas identificadas son:

  • Falta de personal: La escasez de inspectores y personal especializado en sanidad exterior ha provocado demoras en la inspección y liberación de mercancías.
  • Sistemas digitales: Aunque se han implementado plataformas como TRACES y SIFAEX para agilizar los trámites, aún existen desafíos en su operatividad y en la capacitación de los usuarios.
  • Cambios normativos: La actualización constante de normativas y requisitos ha generado confusión entre los importadores, lo que ha derivado en errores documentales y, por ende, en retrasos.

📊 Tabla Resumen de Requisitos por Tipo de Producto

Tipo de ProductoRequisitos Principales
AlimentaciónNotificación previa mediante CHED a través de TRACES. <br> – Documentación: factura, conocimiento de embarque, declaración sumaria, certificado sanitario. <br> – Cumplimiento del Reglamento (UE) 1169/2011 y Real Decreto 1801/2008.
CosméticosDeclaración responsable ante la AEMPS. <br> – Persona responsable en la UE. <br> – Registro en el CPNP. <br> – Etiquetado en español y cumplimiento del Real Decreto 85/2018.
Productos SanitariosLicencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS. <br> – Marcado CE con la documentación correspondiente. <br> – Etiquetado e instrucciones en español. <br> – Control sanitario por inspección farmacéutica en aduana.

✅ Recomendaciones para Importadores

  • Planificación anticipada: Dado los posibles retrasos, es crucial planificar las importaciones con suficiente antelación.
  • Asesoramiento especializado: Contar con el apoyo de expertos en comercio exterior y sanidad puede facilitar el cumplimiento de los requisitos y agilizar los trámites.
  • Actualización constante: Mantenerse informado sobre las actualizaciones normativas y procedimientos es esencial para evitar contratiempos.
  • Uso de plataformas digitales: Familiarizarse y utilizar correctamente las plataformas TRACES y SIFAEX puede reducir errores y tiempos de espera.

En ASC Services, ofrecemos asesoramiento y gestión integral en la importación de productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos sanitarios y aduaneros. Contáctanos para más información y soporte personalizado.

Nota: La información proporcionada está basada en las normativas y procedimientos vigentes hasta la fecha de publicación. Se recomienda consultar las fuentes oficiales para obtener información actualizada.

Plazos de extensión de CE según IVDR

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El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.

Requisitos de extensión de validez de CE

Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:

  • Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
  • No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
  • El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.

Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.

Plazos de extensión de CE

De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:

  • 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
  • 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
  • 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia en diferentes áreas regulatorias de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Certificación CE para productos con finalidad estética según Anexo XVI de MDR

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Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por lo que requieren certificado CE según MDR.

Productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento MDR

  1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
  2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medio invasivos de tipo quirúrgico con excepción de productos para tatuajes o piercings.
  3. Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas al relleno facial, otras zonas dérmicas o mucosas mediante inyección (subcutánea, subdérmica o intradérmica) u otros medios, excluidos los productos destinados al tatuaje.
  4. Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
  5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al uso en el cuerpo humano.
  6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal

Las especificaciones comunes para los grupos de productos afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 han sido establecidas por el Reglamento de ejecución 2022/2346 que son exigibles desde el 22 de junio de 2023.

Plazos de aplicación

Para los productos sanitarios que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio de 2023 y cuando no se hayan producido cambios significativos en el diseño y finalidad prevista del producto se podrán seguir comercializando:

  1. Hasta el 22 de junio de 2028, para todos los productos que requieran investigaciones clínicas para demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.
  2. Hasta el 22 de junio de 2025, para los productos que no requieran investigación clínica pero requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.

Clasificación de productos

Reglamento de ejecución 2022/2347 establece la clasificación de los productos con finalidad no médica afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 (MDR):

  1. Los productos que emitan radiación electromagnética de alta intensidad se clasifican como productos clase IIb, excepto los productos destinados a la depilación que serán clase IIa.
  2. Los productos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, se reclasifican como productos clase IIb.
  3. Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo se reclasifican como productos clase III.

ASC Integral Services cuenta con una dilatada experiencia en la consultoría de productos sanitarios, para más información para la comercialización, investigaciones clínicas o certificación de los productos sanitarios incluidos en el Anexo XVI de MDR no dude en contactarnos.

Comercialización de vapeadores.

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Trámites para el registro y comercialización de vapeadores en la Unión Europea.

El uso de vapeadores en España cada vez está más extendido. En algunos casos las empresas comercializadoras (importadores y fabricantes) desconocen el proceso de legalización que deben cumplir. En este artículo describiremos el trámite para la comercialización de vapeadores.

Comercialización de vaper

Dentro de los vapeadores hay que diferenciar entre los que llevan nicotina y los que no llevan nicotina. Los vapeadores que no contienen nicotina se consideran productos de consumo y no requieren ningún trámite de legalización previo a su puesta en el mercado. Como cualquier producto de consumo debe comunicarse su etiquetado, ficha de datos de seguridad (FDS) al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

La comercialización de vapeadores que incluyen nicotina están regulados en el Real Decreto 579/2017, de 9 de junio. En esta norma se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y productos relacionados.

Todas las empresas importadoras y fabricantes de vapadores con nicotina deben estar registradas en el sistema EU-CEG de la Comisión Europea. EU-CEg les asignará un número de identificación EU-CEG Submitter-ID y se valide el acceso a la plataforma e-TrustEx.

El fabricante o importador deberá asignar un código ECID por cada denominación comercial del producto. Por lo tanto, cada sabor deberá disponer de un código ECID de producto.

Por cada producto, el importador o fabricante, deberá hace una comunicación a la plataforma e-TrustEx para su validación. Esta comunicación deberá cumplir con los requisitos de formato incluidos en la Directiva 2014/40/UE.

Por último, se deberá comunicar al Ministerio competente una copia del etiquetado y folleto de instrucciones que acompañen al producto. Si en 6 meses el Ministerio no ha solicitado mejoras o dado conformidad a la comercialización se entenderá que la comercialización se puede hacer efectiva por silencio administrativo.

ASC Integral Services realiza los trámites necesarios para la comercialización de vapers y asesora para que el etiquetado y los folletos que los acompañan tengan las advertencias y contenido obligatorio y cumplan con la normativa vigente.

Representante autorizado de productos sanitarios.

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ASC Integral Services SL, se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación SRN ES-AR-000018061.

Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta mayo de 2022 desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya es posible la inscripción de las empresas fabricantes, agrupadoras e importadoras de productos sanitarios así como los representantes autorizados de los fabricantes establecidos en terceros países.

El representante autorizado de productos sanitarios en la UE debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea.

El Reglamento 2017/745 de medical devices (MDR) establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unión Europea de contar con un representante autorizado permanente que sirva como interlocutor de las autoridades sanitarias europeas y disponga de un archivo documental con la información técnica de los dispositivos médicos (Technical file entre otros).

El representante autorizado debe ser una persona física o jurídica con sede en algún estado miembro de la UE y aparecer en las etiquetas de los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización en la UE. 

Nombramiento según MDR.

El nombramiento de este EC REP debe ser por escrito junto con la aceptación de éste y en el caso de los productos clase I, debe comunicar a la autoridad competente en materia de productos sanitarios este nombramiento para que dicha autoridad lo inscriba en el Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios.

El representante autorizado designado por el fabricante de productos sanitarios deberá conservar la documentación referente a los productos durante un periodo de 5 años desde el cese de su comercialización del dispositivo médico y de 15 años en el caso de productos sanitarios implantables (lentes intraoculares, prótesis de mama, cadera, articulaciones, columna, etc…).

Póngase en contacto con nosotros si desea que le facilitemos un presupuesto adecuado a las necesidades de su empresa para desempeñar las funciones de Representante Autorizado en la Unión Europea de sus productos.

Importar cosméticos: Declaración responsable.

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Importar cosméticos.

ASC Integral Services cuenta con una amplia experiencia en la tramitación de de la declaración responsable para importar cosméticos. Esta declaración responsable de importación permite importar cosméticos desde terceros países.

Trámite administrativo.

La declaración responsable de importación de cosméticos se tramita ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El trámite se realiza a través de la aplicación telemática COSMET2.

Tras la presentación de la declaración responsable de importación de cosméticos la empresa importadora puede comenzar a importar cosméticos. En los meses siguientes la AEMPS realizará las labores de comprobación de la declaración responsable de importación de cosméticos y, en su caso, solicitará la visita de inspección a las instalaciones para importar cosméticos. La visita de inspección se realiza por los servicios de sanidad exterior de las distintas provincias.

Normativa aplicable para importar cosméticos.

Requisitos.

Para cumplir con la declaración responsable de importación de productos cosméticos se deben cumplir los siguientes requisitos:

  • Instalación: la empresa importadora debe disponer de instalaciones propias o subcontratadas. La zona de almacenamiento debe tener doble puerta al exterior, paredes y suelos de fácil limpieza, ventanas selladas, control de plagas y equipos de almacenamiento a más de 10 cm del suelo (estanterías, palets, cajoneras, etc.).
  • Responsable técnico: debe ser una persona con cualificación y experiencia en buenas prácticas de fabricación de cosméticos (Good Manufacturing Practices, GMP´s).
  • Sistema de Gestión de Calidad: los importadores de productos cosméticos deben tener implantado un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 22716 de productos cosméticos. Este sistema de control de calidad estará compuesto por la memoria de actividad, procedimientos normalizados de trabajo y registros.
  • Pago de tasas: junto con la declaración responsable de importación de cosméticos se debe adjuntar el justificante de pago de tasas.
  • Control de calidad: todos los importadores de productos cosméticos deberán contar con un laboratorio de control de calidad de los cosméticos importados. Este laboratorio podrá ser propio o subcontratado.

¿En qué podemos ayudarte en ASC para importar cosméticos?

  • Asesoramiento y tramitación administrativa de la declaración responsable de importación de cosméticos.
  • Elaboración e implantación de la norma ISO 22716: memoria de actividad, PNT´s y registros.
  • Instalaciones y servicios logísticos adaptados a las necesidades de los importación de los productos cosméticos.
  • Responsable técnico freelance con amplia experiencia en la importación de productos cosméticos.
  • Curso de GMP´s de cosméticos.
  • Homologación de proveedores y productos cosméticos.
  • Gestión aduanera de la importación de productos cosméticos.
  • Control de calidad de cosméticos importados: ensayo microbiológico, challenge test, patch test.
  • Comunicación de puesta en el mercado de productos cosméticos. Cosmetic Product Notification Portal (CPNP).
  • Elaboración del expediente de información de seguridad de cosméticos: Cosmetic Product Safety Report (CPSR).

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia para la tramitación y gestión de la declaración responsable de importación de cosméticos. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.