Autor: Post Editor

La importación de productos destinados al consumo humano en España está sujeta a estrictos controles sanitarios en frontera. Estos controles, gestionados por Sanidad Exterior y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), buscan garantizar la seguridad y calidad de los productos que ingresan al país. Sin embargo, en los últimos tiempos, se han reportado ciertos retrasos y cuellos de botella en los despachos aduaneros, especialmente en productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios.

📌 Requisitos Generales para la Importación

Alimentación

Los productos alimenticios, tanto de origen animal como no animal, deben cumplir con los siguientes requisitos:

• Notificación previa: Es obligatorio notificar la llegada de los productos antes de su arribo, presentando la Parte I del Documento Sanitario Común de Entrada (CHED) a través de la plataforma TRACES.
• Documentación necesaria:
  • Factura comercial.
  • Conocimiento de embarque (Bill of Lading o Air Waybill).
  • Declaración sumaria aduanera.
  • Certificado sanitario oficial del país de origen, si aplica.
• Cumplimiento normativo: Los productos deben cumplir con el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor y el Real Decreto 1801/2008 relativo a las cantidades nominales para productos envasados.

Cosméticos

La importación de productos cosméticos está regulada por la AEMPS y requiere:

• Declaración responsable: El importador debe presentar una declaración responsable ante la AEMPS antes de iniciar la actividad de importación.
• Persona responsable en la UE: Los productos deben contar con una persona responsable establecida en la Unión Europea, cuya información debe figurar en el etiquetado.
• Registro en el CPNP: Los productos deben estar registrados en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
• Etiquetado y seguridad: El etiquetado debe estar en español y los productos deben cumplir con los requisitos de seguridad establecidos en el Real Decreto 85/2018.

Productos Sanitarios

Para importar productos sanitarios, se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Licencia previa de funcionamiento: Las personas físicas o jurídicas que deseen importar productos sanitarios deben obtener una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS.
• Marcado CE: Los productos deben ostentar el marcado CE y disponer de la documentación que lo avala, incluyendo la Declaración de Conformidad y, si aplica, el Certificado CE emitido por un Organismo Notificado.
• Etiquetado e instrucciones: El etiquetado y las instrucciones de uso deben estar en español.
• Control sanitario: Los productos están sujetos a control sanitario por parte de la inspección farmacéutica en aduana.

⏱️ Retrasos y Cuellos de Botella en los Despachos Aduaneros

En los últimos tiempos, se han observado ciertos retrasos en los despachos aduaneros de sanidad en España. Las principales causas identificadas son:

• Falta de personal: La escasez de inspectores y personal especializado en sanidad exterior ha provocado demoras en la inspección y liberación de mercancías.
• Sistemas digitales: Aunque se han implementado plataformas como TRACES y SIFAEX para agilizar los trámites, aún existen desafíos en su operatividad y en la capacitación de los usuarios.
• Cambios normativos: La actualización constante de normativas y requisitos ha generado confusión entre los importadores, lo que ha derivado en errores documentales y, por ende, en retrasos.

📊 Tabla Resumen de Requisitos por Tipo de Producto

Tipo de Producto	Requisitos Principales
Alimentación	Notificación previa mediante CHED a través de TRACES. <br> – Documentación: factura, conocimiento de embarque, declaración sumaria, certificado sanitario. <br> – Cumplimiento del Reglamento (UE) 1169/2011 y Real Decreto 1801/2008.
Cosméticos	Declaración responsable ante la AEMPS. <br> – Persona responsable en la UE. <br> – Registro en el CPNP. <br> – Etiquetado en español y cumplimiento del Real Decreto 85/2018.
Productos Sanitarios	Licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS. <br> – Marcado CE con la documentación correspondiente. <br> – Etiquetado e instrucciones en español. <br> – Control sanitario por inspección farmacéutica en aduana.

✅ Recomendaciones para Importadores

• Planificación anticipada: Dado los posibles retrasos, es crucial planificar las importaciones con suficiente antelación.
• Asesoramiento especializado: Contar con el apoyo de expertos en comercio exterior y sanidad puede facilitar el cumplimiento de los requisitos y agilizar los trámites.
• Actualización constante: Mantenerse informado sobre las actualizaciones normativas y procedimientos es esencial para evitar contratiempos.
• Uso de plataformas digitales: Familiarizarse y utilizar correctamente las plataformas TRACES y SIFAEX puede reducir errores y tiempos de espera.

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En ASC Services, ofrecemos asesoramiento y gestión integral en la importación de productos de alimentación, cosméticos y productos sanitarios, asegurando el cumplimiento de todos los requisitos sanitarios y aduaneros. Contáctanos para más información y soporte personalizado.

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Nota: La información proporcionada está basada en las normativas y procedimientos vigentes hasta la fecha de publicación. Se recomienda consultar las fuentes oficiales para obtener información actualizada.

El plazo para la aplicación del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, conocido como IVDR, terminó el 31 de diciembre de 2022. IVDR ha sido modificado para establecer una nueva extensión de CE en IVDR.

Requisitos de extensión de validez de CE

Debido a la dificultades que han encontrado en el periodo transitorio, el reglamento ha sido modificado para extender el periodo de transición entre la Directiva 98/79/CE (IVDD) y IVDR. El plazo general de transición de 31 de diciembre de 2022 se ha ampliado para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que tuvieran certificado CE en vigor en IVDD y cumplan los siguientes requisitos:

• Los productos sanitarios iv deben cumplir con los requisitos esenciales establecidos en IVDD.
• No debe hacer cambios significativos en el diseño ni indicación de uso.
• El certificado CE del organismo notificado o la declaración de conformidad deben estar vigentes antes del 22 de mayo de 2022.

Para la extensión de CE en IVDR, todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro que cumplan estos tres requisitos, el fabricante deberá emitir un declaración de cumplimiento de los requisitos y el organismo notificado deberá emitir una confirmation letter de confirmación de validez de extensión del periodo transitorio.

Plazos de extensión de CE

De acuerdo con la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los plazos de extensión de CE según IVDR que cumplan los requisitos anteriores terminarán:

• 31 de diciembre de 2027 para productos sanitarios iv clase D y productos sanitarios iv certificados por organismos notificados en IVDD.
• 31 de diciembre de 2028 para productos sanitarios iv clase C.
• 31 de diciembre de 2029 para productos sanitarios iv clase B y clase A estériles.

ASC pone a disposición de sus clientes toda su experiencia en diferentes áreas regulatorias de productos sanitarios. Para más información, contacte con nosotros en este enlace.

Con la entra en vigor el 26 de mayo de 2022 del Reglamento 2017/745 (MDR) sobre los productos sanitarios, se incluye la necesidad de incluir en el anexo XVI a determinados productos con finalidad únicamente estética u otra finalidad no médica por similitud con los productos sanitarios en cuanto a su funcionamiento y riesgo por lo que requieren certificado CE según MDR.

Productos incluidos en el Anexo XVI del Reglamento MDR

1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
2. Productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medio invasivos de tipo quirúrgico con excepción de productos para tatuajes o piercings.
3. Sustancias o combinaciones de sustancias destinadas al relleno facial, otras zonas dérmicas o mucosas mediante inyección (subcutánea, subdérmica o intradérmica) u otros medios, excluidos los productos destinados al tatuaje.
4. Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados al uso en el cuerpo humano.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal

Las especificaciones comunes para los grupos de productos afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 han sido establecidas por el Reglamento de ejecución 2022/2346 que son exigibles desde el 22 de junio de 2023.

Plazos de aplicación

Para los productos sanitarios que ya estuvieran comercializados legalmente en la Unión Europea antes del 22 de junio de 2023 y cuando no se hayan producido cambios significativos en el diseño y finalidad prevista del producto se podrán seguir comercializando:

1. Hasta el 22 de junio de 2028, para todos los productos que requieran investigaciones clínicas para demostrar su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.
2. Hasta el 22 de junio de 2025, para los productos que no requieran investigación clínica pero requieran la intervención de un organismo notificado en su evaluación de conformidad según MDR.

Clasificación de productos

Reglamento de ejecución 2022/2347 establece la clasificación de los productos con finalidad no médica afectados por el Anexo XVI del Reglamento 2017/745 (MDR):

1. Los productos que emitan radiación electromagnética de alta intensidad se clasifican como productos clase IIb, excepto los productos destinados a la depilación que serán clase IIa.
2. Los productos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo, se reclasifican como productos clase IIb.
3. Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo se reclasifican como productos clase III.

ASC Integral Services cuenta con una dilatada experiencia en la consultoría de productos sanitarios, para más información para la comercialización, investigaciones clínicas o certificación de los productos sanitarios incluidos en el Anexo XVI de MDR no dude en contactarnos.